Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ-63623872 etter en enkelt dose hos friske mannlige deltakere

30. juni 2017 oppdatert av: Janssen Cilag N.V./S.A.

En fase 1, åpen studie for å karakterisere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ-63623872 etter en enkelt dose hos friske mannlige personer

Hovedformålet med denne studien er å karakterisere absorpsjon og metabolske veier til JNJ-63623872, og utskillelsen av forbindelsen og dens metabolitter, etter en enkelt oral dosering av 14C-JNJ-63623872 hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltdosestudie i 6 friske voksne mannlige deltakere for å karakterisere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C-JNJ-63623872. Den totale studievarigheten vil være ca. 16 dager per deltaker. Studien består av 3 deler: Screening (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1); åpen behandlingsfase (det vil si dag 1); og Oppfølging (det vil si frem til dag 16). Alle de kvalifiserte deltakerne vil motta 14C-JNJ-63623872 ved et dosenivå på 600 milligram. Deltakerne vil gå inn på studiestedet på dag -1 og bli på studiestedet minst til dag 8. Urin, avføring, fullblodsprøver, plasma, neseslim og spyttprøver vil bli samlet inn til dag 8. Uendret JNJ-63623872 vil bestemmes i plasma og, hvis mulig, i spytt. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må godta å følge prevensjonstiltak som nevnt i protokollen
  • Må være ikke-røyker i minst 3 måneder før screening
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram/meter kvadrat, ekstremer inkludert
  • Må ha signert et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien før de starter noen screeningsaktiviteter
  • Må være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
  • Må ha et normalt 12-avlednings-EKG (basert på gjennomsnittsverdien av triplikatparametrene) ved screening og på dag 1 førdose inkludert: 1). normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); 2). QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms); 3). QRS-intervall lavere enn 120 ms; 4). PR-intervall <= 220 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning, takykardi i hvile) eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Deltakere med mer enn én episode med forstoppelse (mindre enn 1 avføring per 3 dager) i løpet av de siste 2 månedene, eller mer enn én episode med diaré (3 eller flere avføringer per dag) i løpet av de siste 2 månedene
  • Deltakere med en historie med eller grunn til å tro at personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
  • Deltakere som har en positiv urinmedisintest ved studiescreening eller på dag -1. Urin vil bli testet for tilstedeværelse av amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider, metadon og barbiturater
  • Deltakere med dokumentert humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon ved studiescreening
  • Deltakere med nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M ([IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HbsAg]), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved studiescreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 600 milligram (mg) JNJ-63623872 administrert som tre kapsler som inneholder 14C-merket og umerket JNJ-63623872.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 600 mg JNJ-63623872 administrert som tre kapsler som inneholder 14C-merket og umerket JNJ-63623872.
Andre navn:
  • 14C-JNJ-63623872

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Grunnlinje frem til dag 8
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Tmax er på tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Grunnlinje frem til dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste (AUC [0-siste]) til JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Grunnlinje frem til dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Grunnlinje frem til dag 8
Terminal halveringstid(t[1/2]) til JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er definert som 0,693/Lambda(z).
Grunnlinje frem til dag 8
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Grunnlinje frem til dag 8
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med. CL/F vil bli beregnet ved å dele dosen med AUC (0-uendelig).
Grunnlinje frem til dag 8
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfasen (Vd[z] /F) til JNJ-63623872
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vd(z)/F vil bli beregnet ved å dele CL/F med lambda( z).
Grunnlinje frem til dag 8
Mengde JNJ-63623872 utskilt i urin (Ae[x-y])
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Mengde som skilles ut i urinen over et gitt tidsintervall, beregnet fra konsentrasjonen av medikamentet i urinen i oppsamlingsintervallet x til y timer etter dosering multiplisert med det tilhørende urinvolumet i intervallet.
Grunnlinje frem til dag 8
Total mengde JNJ-63623872 utskilt i urin (Ae[totalt])
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet ved å legge mengdene av de individuelle intervallene sammen.
Grunnlinje frem til dag 8
Prosentandel av JNJ-63623872 dose utskilt i urin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Prosentandel av dosen som skilles ut i urinen av oppsamlingsintervallet x til y timer etter dosering, beregnet som 100 x (Aex-y/dose).
Grunnlinje frem til dag 8
Total prosentandel av JNJ-63623872 dose utskilt i urin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Total prosentandel av dosen som skilles ut i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/dose).
Grunnlinje frem til dag 8
Renal clearance
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Renal clearance beregnet som Ae (total)/AUC (uendelig).
Grunnlinje frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Annen identifikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-63623872

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere