육종에 대한 TVEC 및 수술 전 방사선(4ml 용량)

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 조직학적으로 확진된 국소 진행성 STS는 절제가 불가능하고 절제가 명확하며 수술 전 방사선 요법이 적절한 것으로 간주됩니다.

예:

• 명확한 절제면을 얻을 수 없기 때문에 외과적 절제만으로는 적합하지 않은 절제 가능한 IIB, III 및 IV기 질환.
• 방사선 요법 및 수술적 절제가 지시되는 전이성(IV기) 질환을 포함합니다.
• 특정 조직학적 하위 유형 제외: GIST, Desmoid, Ewing 육종, Kaposi 육종 및 뼈 육종.
• 이전 치료: 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법으로 구성된 사전 전신 항암 치료는 등록 최소 1년 전에 완료한 요법이 허용됩니다.
• 사전 Talimogene laherparepvec 또는 종양 백신은 허용되지 않습니다.

• 동일한 종양 침대에 대한 사전 방사선은 허용되지 않습니다.

  • 연령 ≥18세.
  • 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤1.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 방사선이 가능한 CT 스캔 또는 MRI로 측정했을 때 가장 긴 직경에서 최소 5 cm 이상의 종양 크기.

  • 환자는 주사 가능한 질병(직접 주사 또는 초음파 유도)이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 특정 조직학적 하위 유형: GIST, Desmoid, Ewing 육종, Kaposi 육종 및 뼈 육종.
• 면역결핍 상태와 관련된 육종의 병력 또는 증거(예: 유전성 면역결핍, HIV, 장기 이식 또는 백혈병).
• 후복막 및 내장 육종이 있는 피험자.
• 위장관 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 염증성 장 질환을 포함한 기타 증상이 있는 자가 면역 질환의 병력 또는 증거, 또는 잘 조절되지 않거나 심각한 전신 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 유형 I 당뇨병 또는 자가면역 혈관염).
• 완치 목적으로 치료한 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있고 알려진 활성 질환이 없으며 등록/무작위화 전 1년 이상 동안 화학 요법을 받지 않았으며 재발 위험이 낮습니다.
• 이전 또는 현재 자가면역 질환의 병력.
• 이전 또는 현재 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력.
• 활성 헤르페스 피부 병변
• 간헐적 국소 사용 이외의 항포진제(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성적 치료가 필요합니다.
• 등록 전 28일 이내 및 치료 기간 동안 전염병 예방을 위해 사용된 모든 비종양 백신 요법.
• 와파린과 같은 치료용 항응고제와의 병용 치료.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병(임상적으로 HIV 감염이 의심되는 경우 음성 검사 필요).
• 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(임상적으로 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 의심되는 경우 음성 검사 필요).

• B형 간염의 증거 -

  1. 양성 HBV 표면 항원(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄).
  2. 음성 HBV 표면 항원이지만 양성 HBV 총 핵심 항체(해결된 B형 간염 감염 또는 잠복 B형 간염을 나타냄) 및 PCR로 검출 가능한 HBV DNA 사본(검출 가능한 HBV DNA 사본은 잠복 B형 간염을 시사함).

• C형 간염의 증거 -

  1. PCR에 의한 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA(검출할 수 없는 RNA 사본은 과거 및 해결된 C형 간염 감염을 시사함).

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 가임기 여성 피험자 또는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자. 자세한 내용은 섹션 7.5를 참조하십시오.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다.
• 본 연구에 참여하는 동안 PI가 결정한 연구의 주요 목적에 영향을 미칠 수 있는 기타 연구 절차는 제외됩니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• CNS 전이의 증거.
• talimogene laherparepvec과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역억제 요법을 받고 있거나 필요로 하는 환자.

• 다음 실험실 이상 중 하나:

  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN
  • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN
  • PT(또는 INR) 및 PTT(또는 aPTT) > 1.5 × ULN
  • 크레아티닌 > 2.0 × ULN