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비흑색종 피부암에서의 T-VEC (20139157 T-VEC)

2022년 3월 17일 업데이트: University of Zurich

국부적으로 진행된 비흑색종 피부암에서 Talimogene Laherparepvec(T-VEC)의 작용 기전을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 암, 단일 센터 연구

국소 진행성 비흑색종 피부암 환자에서 T-VEC(talimogene laherparepvec)의 작용 기전 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비흑색종 피부암에서 T-VEC의 투여를 평가합니다. 목표는 반복적인 T-VEC 주사 후 국소 면역 효과를 측정하여 비흑색종 피부암 환자에서 T-VEC의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령 ≥ 18세
  • 국소 진행성 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 메르켈 세포 암종 또는 피부 T 세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
  • 가장 긴 직경이 20mm 이상인 최소 1개의 주사 가능한 피부 병변 또는 골재에서 가장 긴 직경이 50mm 이상인 여러 개의 주사 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Status(ECOG 상태) 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • T-VEC 또는 ist 구성 요소에 대한 과민성
  • 기관 및 림프절 전이의 존재
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거
  • 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 이전 합병증
  • 임신, 수유
  • 간헐적 또는 만성 전신 항헤르페스 약물 치료가 필요함
  • 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Talimogene Laherparepvec(T-VEC)
10 ~ 6 플라크 형성 단위/mL(PFU/mL)의 최대 4.0mL까지 T-VEC의 병변내 주사
유전적: Talimogene Laherparepvec(T-VEC)
인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 코딩하는 유전자를 포함하는 변형된 단순 헤르페스 바이러스-1(HSV-1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 T-VEC 주사 후 기준선 국소 면역 효과로부터의 변화
기간: 기준선에서, 3회 주사 후(6주차) 및 선택적으로 6회 주사 후(12주차)
주입된 병변의 피부 생검에서 증가된 국소 면역 활성화 마커의 검출. 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 다음 마커를 평가할 것입니다: 인터페론(IFN), 2-프라임, 5-프라임 올리고아데닐레이트 합성효소 1(OAS1), 인터페론-유도 GTP-결합 단백질 MxA(MXA) 및 C-X-C 모티프 케모카인 11( CXCL11)
기준선에서, 3회 주사 후(6주차) 및 선택적으로 6회 주사 후(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 반응 기준을 이용한 종양 퇴행의 탐지
기간: 베이스라인과 22주차에
치료된 종양 크기의 측정은 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 각 방문에서 수행됩니다.
베이스라인과 22주차에
전신 면역 반응
기간: 기준선 및 6주차에, 선택적으로 12주차에도
다색 형광 활성화 세포 분류(FACS)에 의한 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포에서 증가된 전신 면역 반응 마커의 검출
기준선 및 6주차에, 선택적으로 12주차에도
부작용 분석
기간: 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22주차에
등록 후 T-VEC의 마지막 투여 후 30(+7)일까지 발생하는 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용이 기록됩니다.
1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20139157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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