절제 불가능한 췌장암 환자에서 Talimogene Laherparepvec

포함 기준:

• 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거
• 절제 불가능한 국소 진행성 질환(단독 간 전이는 허용됨)
• 스크리닝 시 최소 1cm 직경의 종양
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병

• 표준 요법의 실패 또는 다음 중 하나:

  • 더 높은 치료 잠재력을 가진 대체 치료법이 없습니다.
  • 환자가 허용할 수 없는 독성으로 인해 대체 요법을 견딜 수 없다는 조사자 결정; 또는,
  • 이용 가능한 대체 요법으로 치료 받기를 거부하는 환자
• 나이 > 18세
• 기대 수명 > 3개월

• 다음과 같은 적절한 골수 기능:

  • 백혈구(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5gm/dL

• 다음과 같은 적절한 간 기능:

  • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 간 전이가 있는 경우 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 5 x ULN
  • 간 전이가 없는 경우 ALT 또는 AST < 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 x ULN으로 표시되는 적절한 신장 기능.
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5로 표시된 적절한 지혈
• 정신적, 신체적, 지리적으로 치료 및 후속 조치를 받을 수 있는
• 서면 동의서 제공
• 각 코호트의 첫 번째 환자만: 단순포진 바이러스 1형(HSV1)에 대한 혈청양성

제외 기준:

• 전립선암(최종 치료를 받는 T1c, T2ab, 전립선 특이 항원(PSA) < 1 ng/ml, 진행 중인 호르몬 억제가 없는 경우)을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있거나 적절하게 치료된 상피내 암종 자궁경부, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종
• 낭성 형태의 췌장암; 미세낭포성 질환은 Medical Monitor와 논의 시 자격이 있을 수 있습니다.
• OncoVEX^GM-CSF 투여 전 8주 이내의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3 등급 2 이상의 임상적 췌장염
• 간으로 제한된 전이 이외의 다른 장기 또는 조직에 대한 전이성 질환의 영상 증거
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 동반 전신 장애

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역 기능의 증거:

  • 임상적으로 유의미한 절대 림프구 수 < 정상 하한(LLN)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  • HIV 항바이러스제를 동시에 복용하는 경우(예: 프로테아제 억제제, 아지도티미딘 등)
• OncoVEX^GM-CSF 투여 전 6개월 이내에 정맥 주사(IV), 근육 주사(IM) 또는 피하(SC) 인간 감마 글로불린을 투여받았습니다.
• 면역억제제(예. 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 경구용 또는 전신용 코르티코스테로이드 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량).
• 임신, 수유 또는 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족(예: 2년 이상 폐경 후가 아니거나 난관 결찰술을 받은 경우); 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 남성의 효과적인 피임법 부족; 여성은 시험에 참여하기 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법 또는 차단 방법과 함께 자궁 내 장치)을 시행하고 있어야 합니다. 남성은 콘돔을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다.
• OncoVEX^GM-CSF의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 활동성 세균 또는 바이러스 감염 환자); (참고: 활동성 구순 포진 또는 기타 HSV1 감염이 있는 환자는 OncoVEX^GM-CSF를 투여하기 전에 해당 병변이 딱딱해질 때까지 기다려야 합니다.)
• OncoVEX^GM-CSF 투여 전 4주 이내에 전신 또는 척추 마취가 필요한 수술
• OncoVEX^GM-CSF의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 제제로 치료
• 혈청 탄수화물 항원(CA)19.9 스크리닝 시 수준 > 3000 U/mL
• 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 선별 검사에서 복수의 증거