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슬관절 전치환술 후 국소 및 주입 Tranexamic Acid의 비교

2015년 5월 26일 업데이트: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

슬관절 전치환술 후 실혈 및 심부정맥 혈전증 위험에 대한 국소 및 주입 Tranexamic Acid의 비교

따라서 이 연구의 목적은 VTE 예방을 위해 리바록사반을 사용하는 다른 TKA 환자 그룹, 국소 도포에 의한 첫 번째 그룹, 주입에 의한 두 번째 그룹 및 세 번째 그룹에서 TXA의 혈액 보존 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 위약군과 위약군의 정맥혈전색전증 발생에 차이가 있는지를 정맥조영술로 관찰

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 최소 침습(MIS) TKA에 대한 이전 경험에서 TXA의 수술 중 주입이 수술 후 실혈의 45%를 감소시키고 수혈 필요성을 20%에서 4%로 줄인 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 정형외과 의사는 특히 수술 후 혈전색전증이 증가할 가능성이 있는 고위험 환자에서 TKA에 전신적으로 TXA를 사용하는 것을 여전히 주저하고 있습니다.

이러한 우려 때문에 최근에는 TKA 환자에서 TXA의 국소 적용의 비용 효율성을 입증하는 보고가 거의 없습니다. 그러나 대부분의 보고서는 정맥 TXA가 아닌 TKA 환자에서 국소 TXA를 위약과 비교했습니다. 최근에 Georgiadis et al. 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 실시한 결과 TKA 환자에서 TXA의 국소 투여와 정맥 주사 사이에 유사한 수혈 속도와 수술 전후 혈액 손실이 입증되었습니다. 두 그룹 간에 유의한 안전성 차이는 없었습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)은 해당 연구에서 혈전색전증 예방에 사용되었습니다.

최근 리바록사반(rivaroxaban)과 같은 화학적 VTE 예방법은 TKA에서 LMWH에 대한 VTE 예방에 대한 우수한 편의성과 효능 때문에 TKA 이후의 표준 치료로 승인되었습니다. 그러나 리바록사반이 프로트롬빈으로부터 트롬빈 형성을 직접 차단하기 때문에 수술 후 출혈 증가가 보고되었습니다. rivaroxaban이 VTE 예방으로 사용될 때 주입 또는 국소 적용에 의해 TKA 환자에 대한 TXA의 혈액 보존 효과를 조사한 연구는 거의 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Koahsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 말기 관절염
  • 치료 또는 재활 실패
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

  • 수술 전 헤모글로빈 ≦10g/dl
  • 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
  • 신장 기능 결핍(GFR < 55 ml/min/1.73m2)은 정맥 조영술이 상대적으로 금기입니다.
  • 간 효소 상승, 간경변 병력, 간 기능 장애 및 응고 장애(항응고제 장기 사용 포함)
  • 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주제 TXA 그룹

지혈대 수축 전 0.9% 생리 식염수(20ml) 정맥 주사로 1차 슬관절 전치환술 및 관절낭 봉합 후 슬관절에 트라넥삼산 5%,5ml/amp 3g(60ml) 100ml 생리 식염수를 관절 내 적용

VTE 예방을 위해 수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD
의약품: 트라넥삼산 5%,5ml/amp
관절낭 봉합 후 슬관절에 생리식염수 100ml에 트라넥삼산 3g(60ml)을 관절 내 적용
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: 트라넥삼산 5%,5ml/amp
IV TXA 그룹: 지혈대 편향 전에 정맥 내 투여된 1g 트라넥삼산으로 일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일에서 14일까지 경구용 리바록사밤(10mg) QD.
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 0.9% 생리식염수
지혈대의 수축 전에 정맥 내 생리 식염수(20 ml) 투여로 일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
의약품: 0.9% 생리식염수
관절낭을 봉합한 후 160ml 생리식염수를 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
활성 비교기: IV TXA 그룹

1g Tranexamic Acid 5%, 5ml/amp로 일차 슬관절 치환술을 지혈대를 풀기 전에 정맥 내로 투여하고 관절낭을 봉합한 후 0.9% 생리 식염수 160ml를 국소 도포합니다.

VTE 예방을 위해 수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD
의약품: 트라넥삼산 5%,5ml/amp
관절낭 봉합 후 슬관절에 생리식염수 100ml에 트라넥삼산 3g(60ml)을 관절 내 적용
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: 트라넥삼산 5%,5ml/amp
IV TXA 그룹: 지혈대 편향 전에 정맥 내 투여된 1g 트라넥삼산으로 일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일에서 14일까지 경구용 리바록사밤(10mg) QD.
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 0.9% 생리식염수
지혈대의 수축 전에 정맥 내 생리 식염수(20 ml) 투여로 일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
의약품: 0.9% 생리식염수
관절낭을 봉합한 후 160ml 생리식염수를 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
위약 비교기: 대조군

지혈대의 수축 전에 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사하고 관절 캡슐을 닫은 후 국소 160ml 0.9% 생리 식염수를 도포하는 일차 슬관절 전치환술.

VTE 예방을 위해 수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일에서 14일까지 경구용 리바록사밤(10mg) QD.
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 0.9% 생리식염수
지혈대의 수축 전에 정맥 내 생리 식염수(20 ml) 투여로 일차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
의약품: 0.9% 생리식염수
관절낭을 봉합한 후 160ml 생리식염수를 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
1차 유효성 결과는 모든 심부정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다.
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
리바록사반 초회 투여 후 주요 출혈 발생률 및 수술 후 출혈과 관련된 모든 사망
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
1차 안전성 결과는 리바록사반의 첫 번째 투여 후 주요 출혈과 수술 후 출혈과 관련된 모든 사망의 합성입니다. 주요 출혈은 치명적이거나 중요한 장기를 침범했거나 재수술이 필요한 출혈 또는 수술 부위 외부에서 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. 데시리터당 2g 이상의 헤모글로빈 수치 감소와 관련이 있거나 2단위 이상의 혈액 주입이 필요한 경우
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
2차 유효성 결과에는 근위 심부 정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 및 VTE 관련 사망의 복합으로 정의되는 주요 정맥 혈전증이 포함됩니다.
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
2차 안전성 결과는 수술 후 주요하지 않은 출혈과 모든 상처 합병증의 합성이었습니다.
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
출혈성 상처 합병증(과도한 상처 혈종 또는 수술 부위 출혈)을 포함한 주요 출혈이 아닌 경우
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
수술 후 상처 합병증 발생률
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
혈종, 표재성 상처 감염 및 수술 복귀가 필요한 심부 감염의 복합
절차를 거친 후 30일 이내
수술 후 총 ​​혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 4일까지
총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 따라 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다. 공식은 다음과 같습니다. 총 실혈량 = (총 혈액량 x [Hb 수준의 변화 / 수술 전 Hb 수준]) x 1000 + 수혈된 양.
수술부터 수술 후 4일까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Venographic 양성 심부 정맥 혈전증의 발생률(임의, 근위, 원위)
기간: 리바록사반 마지막 투여 후 2일째(수술 후 15일째)
리바록사반 마지막 투여 후 2일째(수술 후 15일째)
전산화단층촬영에서 폐색전증 양성 소견의 발생률
기간: 리바록사반 마지막 투여 후 2일째(수술 후 15일째)
리바록사반 마지막 투여 후 2일째(수술 후 15일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRPG8D1051

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