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人工膝関節全置換術後のトラネキサム酸の局所および点滴の比較

2015年5月26日 更新者：Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital

人工膝関節全置換術後の失血および深部静脈血栓症のリスクに対するトラネキサム酸の局所および注入の比較

したがって、この研究の目的は、VTE予防のためにリバロキサバンを使用したさまざまなTKA患者グループ、最初のグループは局所適用による、2番目のグループは注入による、および3番目のグループにおけるTXAの血液保存効果を調査するための前向き無作為対照試験を実施することです。プラセボを投与し、それらの患者グループで静脈血栓塞栓症の発生に違いがあるかどうかを、静脈造影研究によって観察します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲（MIS）TKAにおける治験責任医師のこれまでの経験から、TXAの術中注入により、術後の失血が45%減少し、輸血の必要性が20%から4%に減少したことが示されました。 しかし、ほとんどの整形外科医は、特に手術後に血栓塞栓症が増加する可能性があるハイリスク患者において、TKA に TXA を全身的に使用することをいまだにためらっています。

この懸念のため、最近、TKA 患者における TXA の局所適用の費用対効果を示す報告はほとんどありませんでした。 ただし、ほとんどの報告では、局所 TXA を TKA 患者のプラセボと比較しており、静脈内 TXA とは比較していません。 最近、Georgiadis 等。二重盲検無作為対照臨床試験を実施したところ、TKA 患者における TXA の局所投与と静脈内注射の間で、輸血率と周術期失血量が類似していることが示されました。 2 つのグループ間に有意な安全性の違いはありませんでした。 その研究では、血栓塞栓症の予防に低分子量ヘパリン (LMWH) が使用されました。

最近、リバロキサバンなどの化学的 VTE 予防は、TKA における LMWH に対する VTE 予防の優れた利便性と有効性から、TKA 後の標準治療として承認されました。 しかし、リバロキサバンはプロトロンビンからトロンビンの形成を直接阻害するため、術後出血の増加が報告されています。 リバロキサバンが VTE 予防として使用された場合、点滴または局所塗布による TKA 患者に対する TXA の血液保存効果を調査した研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Koahsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期の膝関節炎
  • 治療やリハビリの失敗
  • ヘモグロビン > 10g/dl
  • 手術1週間前から非ステロイド性消炎鎮痛剤不使用

除外基準:

  • 術前ヘモグロビン≦10 g/dl
  • -感性膝の感染または関節内骨折の病歴
  • -静脈造影の相対的禁忌である腎機能不全（GFR <55 ml / min / 1.73m2）
  • 肝酵素の上昇、肝硬変の既往歴、肝機能障害、凝固障害（抗凝固剤の長期使用を含む）
  • -深部静脈血栓症、虚血性心疾患または脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：話題のTXAグループ

一次人工膝関節全置換術 0.9% 生理食塩水 (20 ml) の静脈内投与による止血帯の収縮および関節包の閉鎖後の膝関節へのトラネキサム酸 5%,5ml/amp 3g (60ml) の 100 ml 生理食塩水の関節内適用

VTE 予防のため、術後 1 日目から 14 日目にリバロキサバン (10mg) を QD で経口投与
薬：トラネキサム酸 5%、5ml/アンプ
関節包閉鎖後の膝関節にトラネキサム酸 3g (60ml) を 100ml の生理食塩水に溶かして関節内投与
他の名前：
  • トランスアミン
薬：トラネキサム酸 5%、5ml/アンプ
IV TXA 群：止血帯を外す前にトラネキサム酸 1 g を静脈内投与する一次人工膝関節全置換術
他の名前：
  • トランスアミン
薬：リバロキサバン（10mg）
術後1日目から14日目にリバロキサバム（10mg）QDを経口投与。
他の名前：
  • ザレルト
薬：0.9% 生理食塩水
ターニケットの収縮前に生理食塩水 (20 ml) を静脈内投与する一次人工膝関節全置換術
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
薬：0.9% 生理食塩水
関節包の閉鎖後、160mlの生理食塩水を局所的に塗布。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
アクティブコンパレータ：IV TXAグループ

1 g のトラネキサム酸 5%、5 ml/amp による一次人工膝関節全置換術は、止血帯を曲げる前に静脈内投与し、関節包の閉鎖後に 0.9 % 生理食塩水 160 ml を局所投与しました。

VTE 予防のため、術後 1 日目から 14 日目にリバロキサバン (10mg) を QD で経口投与
薬：トラネキサム酸 5%、5ml/アンプ
関節包閉鎖後の膝関節にトラネキサム酸 3g (60ml) を 100ml の生理食塩水に溶かして関節内投与
他の名前：
  • トランスアミン
薬：トラネキサム酸 5%、5ml/アンプ
IV TXA 群：止血帯を外す前にトラネキサム酸 1 g を静脈内投与する一次人工膝関節全置換術
他の名前：
  • トランスアミン
薬：リバロキサバン（10mg）
術後1日目から14日目にリバロキサバム（10mg）QDを経口投与。
他の名前：
  • ザレルト
薬：0.9% 生理食塩水
ターニケットの収縮前に生理食塩水 (20 ml) を静脈内投与する一次人工膝関節全置換術
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
薬：0.9% 生理食塩水
関節包の閉鎖後、160mlの生理食塩水を局所的に塗布。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
プラセボコンパレーター：対照群

止血帯の収縮前に静脈内に 0.9% 生理食塩水を投与し、関節包の閉鎖後に 0.9% 生理食塩水を 160 ml 局所塗布する、一次全膝関節置換術。

VTE 予防のため、術後 1 日目から 14 日目にリバロキサバン (10mg) を QD で経口投与
薬：リバロキサバン（10mg）
術後1日目から14日目にリバロキサバム（10mg）QDを経口投与。
他の名前：
  • ザレルト
薬：0.9% 生理食塩水
ターニケットの収縮前に生理食塩水 (20 ml) を静脈内投与する一次人工膝関節全置換術
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
薬：0.9% 生理食塩水
関節包の閉鎖後、160mlの生理食塩水を局所的に塗布。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または全死因死亡の発生率
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
主要な有効性の結果は、深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、または全死因死亡の複合です。
術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
リバロキサバンの初回投与後の大出血の発生率および術後出血に関連するすべての死亡
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
主要な安全性結果は、リバロキサバンの初回投与後の大出血と、術後出血に関連するすべての死亡の複合です。大出血は、致命的な出血、重要な臓器に関与する出血、または再手術が必要な出血または手術部位以外での臨床的に明らかな出血と定義されます。ヘモグロビン値が 1 デシリットルあたり 2 g 以上低下したり、2 単位以上の輸血が必要になったりした
術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
二次的有効性アウトカムには、近位深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、および VTE 関連死の複合体として定義される大静脈血栓症が含まれます。
術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
二次的な安全性の結果は、手術後の重大でない出血とすべての創傷合併症の複合でした
時間枠：術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
出血性創傷合併症（過剰な創傷血腫または手術部位の出血を含む）を含む重大でない出血
術後15日以内（リバーロキサバン最終投与後2日）
手術後の創傷合併症の発生率
時間枠：手続きから30日以内
血腫、表在性創傷感染、および手術への復帰を必要とする深部感染の複合
手続きから30日以内
手術後の総失血
時間枠：手術から術後4日目まで
総失血量は、ナドラーらに従って計算されました。これは、患者の体重と身長を調整した Hb レベルの最大術後減少を使用しました。 計算式は次のとおりです。 総出血量 = (総血液量 x [Hb 値の変化 / 術前の Hb 値]) x 1000 + 輸血量。
手術から術後4日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
静脈造影陽性の深部静脈血栓症の発生率（任意、近位、遠位）
時間枠：リバロキサバン最終投与2日目（術後15日目）
リバロキサバン最終投与2日目（術後15日目）
コンピューター断層撮影による肺塞栓症の陽性所見の発生率
時間枠：リバロキサバン最終投与2日目（術後15日目）
リバロキサバン最終投与2日目（術後15日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8D1051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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