- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453802
Comparación de ácido tranexámico tópico y de infusión después de la artroplastia total de rodilla
Comparación de ácido tranexámico tópico y de infusión sobre la pérdida de sangre y el riesgo de trombosis venosa profunda después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las experiencias previas de los investigadores en TKA mínimamente invasiva (MIS) mostraron que la infusión intraoperatoria de TXA redujo el 45 % de la pérdida de sangre posoperatoria y las necesidades de transfusión del 20 % al 4 %. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos ortopédicos todavía dudan en usar TXA sistémicamente en ATR, especialmente en pacientes de alto riesgo con un aumento potencial de eventos tromboembólicos después de la cirugía.
Debido a esta preocupación, recientemente hubo pocos informes que demostraran la rentabilidad de la aplicación tópica de TXA en pacientes con ATR. Sin embargo, la mayoría de los informes compararon el TXA tópico con el placebo en pacientes con ATR, no con el TXA intravenoso. Recientemente, Georgiadis et al. realizaron un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, demostraron una tasa de transfusión y una pérdida de sangre perioperatoria similares entre la administración tópica y la inyección intravenosa de TXA en pacientes con artroplastia total de rodilla. No hubo diferencias significativas de seguridad entre los dos grupos. En ese estudio se utilizó heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la profilaxis de la tromboembolia.
Recientemente, la profilaxis química de TEV, como el rivaroxabán, ha sido aprobada como atención estándar después de la artroplastia total de rodilla debido a su superior conveniencia y eficacia en la profilaxis de TEV a LMWH en las artroplastias totales de rodilla. Sin embargo, debido al bloqueo directo de la formación de trombina a partir de protrombina por rivaroxabán, se ha notificado un aumento del sangrado posoperatorio. Ha habido pocos estudios que investiguen el efecto de conservación de la sangre del TXA en pacientes con ATR, ya sea por infusión o por aplicación tópica cuando se usa rivaroxabán como profilaxis de TEV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Koahsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis terminal de la rodilla
- Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
- Hemoglobina > 10g/dl
- Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria ≦10 g/dl
- Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
- Deficiencia de la función renal (TFG < 55 ml/min/1,73 m2) que está relativamente contraindicada para la venografía
- Enzimas hepáticas elevadas, antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tema grupo TXA
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal al 0,9 % (20 ml) antes de desinflar el torniquete y aplicación intraarticular de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV |
Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
Grupo IV TXA: reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico administrado por vía intravenosa antes de desviar el torniquete
Otros nombres:
Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: IV grupo ATX
Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp administrados por vía intravenosa antes de desviar el torniquete y aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal al 0,9 % después del cierre de la cápsula articular. Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV |
Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
Grupo IV TXA: reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico administrado por vía intravenosa antes de desviar el torniquete
Otros nombres:
Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Reemplazo total de rodilla primario con administración de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete y aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal al 0,9 % después del cierre de la cápsula articular. Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV |
Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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El resultado primario de eficacia es el compuesto de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas.
|
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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Incidencia de hemorragia mayor tras la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
|
El resultado primario de seguridad es el compuesto de hemorragia mayor después de la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias posoperatorias. La hemorragia mayor se definió como hemorragia mortal, que involucró un órgano crítico o que requirió reintervención o hemorragia clínicamente manifiesta fuera del sitio quirúrgico. que se asoció con una disminución en el nivel de hemoglobina de 2 g o más por decilitro o que requirió la infusión de 2 o más unidades de sangre
|
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de tromboembolismo venoso mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
|
los resultados secundarios de eficacia incluyen tromboemolismo venoso mayor definido como el compuesto de trombosis venosa profunda proximal, embolismo pulmonar no fatal y muerte relacionada con TEV
|
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
|
|
El resultado de seguridad secundario fue una combinación de cualquier sangrado no mayor y todas las complicaciones de la herida después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
|
sangrado no mayor, incluidas las complicaciones hemorrágicas de la herida (hematoma excesivo de la herida o sangrado en el sitio quirúrgico)
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
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|
Incidencia de complicaciones de la herida después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
compuesto de hematoma, infección superficial de la herida e infección profunda que requiere volver a la cirugía
|
dentro de los 30 días del procedimiento
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Pérdida total de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 4
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La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al., que utilizó la reducción máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente.
La fórmula es la siguiente: pérdida total de sangre = (volumen total de sangre x [cambio en el nivel de Hb / nivel de Hb preoperatorio]) x 1000 + volumen transfundido.
|
De la operación al postoperatorio día 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de trombosis venosa profunda venográfica positiva (cualquiera, proximal, distal)
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
|
el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
|
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Incidencia de hallazgo positivo de embolismo pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
|
el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rivaroxabán
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8D1051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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