Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de ácido tranexámico tópico y de infusión después de la artroplastia total de rodilla

26 de mayo de 2015 actualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de ácido tranexámico tópico y de infusión sobre la pérdida de sangre y el riesgo de trombosis venosa profunda después de una artroplastia total de rodilla

El propósito del estudio, por lo tanto, es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar el efecto de conservación de la sangre del TXA en diferentes grupos de pacientes con ATR con rivaroxabán para la profilaxis de la TEV, un primer grupo por aplicación tópica, un segundo grupo por infusión y un tercer grupo de placebo y observar si hay diferencia en la ocurrencia de tromboembolismo venoso en esos grupos de pacientes por estudio venográfico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las experiencias previas de los investigadores en TKA mínimamente invasiva (MIS) mostraron que la infusión intraoperatoria de TXA redujo el 45 % de la pérdida de sangre posoperatoria y las necesidades de transfusión del 20 % al 4 %. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos ortopédicos todavía dudan en usar TXA sistémicamente en ATR, especialmente en pacientes de alto riesgo con un aumento potencial de eventos tromboembólicos después de la cirugía.

Debido a esta preocupación, recientemente hubo pocos informes que demostraran la rentabilidad de la aplicación tópica de TXA en pacientes con ATR. Sin embargo, la mayoría de los informes compararon el TXA tópico con el placebo en pacientes con ATR, no con el TXA intravenoso. Recientemente, Georgiadis et al. realizaron un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, demostraron una tasa de transfusión y una pérdida de sangre perioperatoria similares entre la administración tópica y la inyección intravenosa de TXA en pacientes con artroplastia total de rodilla. No hubo diferencias significativas de seguridad entre los dos grupos. En ese estudio se utilizó heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la profilaxis de la tromboembolia.

Recientemente, la profilaxis química de TEV, como el rivaroxabán, ha sido aprobada como atención estándar después de la artroplastia total de rodilla debido a su superior conveniencia y eficacia en la profilaxis de TEV a LMWH en las artroplastias totales de rodilla. Sin embargo, debido al bloqueo directo de la formación de trombina a partir de protrombina por rivaroxabán, se ha notificado un aumento del sangrado posoperatorio. Ha habido pocos estudios que investiguen el efecto de conservación de la sangre del TXA en pacientes con ATR, ya sea por infusión o por aplicación tópica cuando se usa rivaroxabán como profilaxis de TEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Koahsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis terminal de la rodilla
  • Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina preoperatoria ≦10 g/dl
  • Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
  • Deficiencia de la función renal (TFG < 55 ml/min/1,73 m2) que está relativamente contraindicada para la venografía
  • Enzimas hepáticas elevadas, antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tema grupo TXA

Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal al 0,9 % (20 ml) antes de desinflar el torniquete y aplicación intraarticular de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular

Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV

Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
  • Transamina
Grupo IV TXA: reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico administrado por vía intravenosa antes de desviar el torniquete
Otros nombres:
  • Transamina
Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Xareltó
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador activo: IV grupo ATX

Reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico al 5 %, 5 ml/amp administrados por vía intravenosa antes de desviar el torniquete y aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal al 0,9 % después del cierre de la cápsula articular.

Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV

Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g (60 ml) en 100 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
  • Transamina
Grupo IV TXA: reemplazo total de rodilla primario con 1 g de ácido tranexámico administrado por vía intravenosa antes de desviar el torniquete
Otros nombres:
  • Transamina
Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Xareltó
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador de placebos: Grupo de control

Reemplazo total de rodilla primario con administración de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete y aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal al 0,9 % después del cierre de la cápsula articular.

Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio para la profilaxis de TEV

Rivaroxabam oral (10 mg) QD en el día 1 al 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Xareltó
Reemplazo total de rodilla primario con administración intravenosa de solución salina normal (20 ml) antes de desinflar el torniquete
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Aplicación tópica de 160 ml de solución salina normal después del cierre de la cápsula articular.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
El resultado primario de eficacia es el compuesto de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o mortalidad por todas las causas.
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
Incidencia de hemorragia mayor tras la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
El resultado primario de seguridad es el compuesto de hemorragia mayor después de la primera dosis de rivaroxabán y todas las muertes relacionadas con hemorragias posoperatorias. La hemorragia mayor se definió como hemorragia mortal, que involucró un órgano crítico o que requirió reintervención o hemorragia clínicamente manifiesta fuera del sitio quirúrgico. que se asoció con una disminución en el nivel de hemoglobina de 2 g o más por decilitro o que requirió la infusión de 2 o más unidades de sangre
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
los resultados secundarios de eficacia incluyen tromboemolismo venoso mayor definido como el compuesto de trombosis venosa profunda proximal, embolismo pulmonar no fatal y muerte relacionada con TEV
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
El resultado de seguridad secundario fue una combinación de cualquier sangrado no mayor y todas las complicaciones de la herida después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
sangrado no mayor, incluidas las complicaciones hemorrágicas de la herida (hematoma excesivo de la herida o sangrado en el sitio quirúrgico)
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (2 días después de la última dosis de rivaroxabán)
Incidencia de complicaciones de la herida después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
compuesto de hematoma, infección superficial de la herida e infección profunda que requiere volver a la cirugía
dentro de los 30 días del procedimiento
Pérdida total de sangre después de la cirugía
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 4
La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al., que utilizó la reducción máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente. La fórmula es la siguiente: pérdida total de sangre = (volumen total de sangre x [cambio en el nivel de Hb / nivel de Hb preoperatorio]) x 1000 + volumen transfundido.
De la operación al postoperatorio día 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa profunda venográfica positiva (cualquiera, proximal, distal)
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
Incidencia de hallazgo positivo de embolismo pulmonar por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)
el segundo día después de la última dosis de rivaroxabán (día 15 postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico 5%,5ml/amp

Suscribir