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Confronto tra acido tranexamico topico e per infusione dopo artroplastica totale del ginocchio

26 maggio 2015 aggiornato da: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra acido tranexamico topico e per infusione su perdita di sangue e rischio di trombosi venosa profonda dopo artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo dello studio, quindi, è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto di conservazione del sangue del TXA in diversi gruppi di pazienti con TKA con rivaroxaban per la profilassi del TEV, primo gruppo per applicazione topica, secondo gruppo per infusione e terzo gruppo del placebo e osservare se vi è differenza nell'insorgenza di tromboembolia venosa in quei gruppi di pazienti mediante studio venografico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le precedenti esperienze dei ricercatori nella TKA minimamente invasiva (MIS) hanno dimostrato che l'infusione intraoperatoria di TXA ha ridotto il 45% della perdita di sangue postoperatoria e la necessità di trasfusioni dal 20% al 4%. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi ortopedici esita ancora a utilizzare il TXA per via sistemica nei TKA, specialmente nei pazienti ad alto rischio con un potenziale aumento di eventi tromboembolici dopo l'intervento chirurgico.

A causa di questa preoccupazione, di recente, ci sono stati pochi rapporti che dimostrano il rapporto costo-efficacia dell'applicazione topica di TXA nei pazienti con TKA. Tuttavia, la maggior parte dei rapporti ha confrontato il TXA topico con il placebo nei pazienti con TKA, non con il TXA per via endovenosa. Recentemente, Georgiadis et al. hanno condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco hanno dimostrato un tasso di trasfusione e una perdita di sangue perioperatoria simili tra la somministrazione topica e l'iniezione endovenosa di TXA nei pazienti con TKA. Non ci sono state differenze significative di sicurezza tra i due gruppi. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) è stata utilizzata per la profilassi del tromboembolismo in quello studio.

Recentemente, la profilassi chimica del TEV come il rivaroxaban è stata approvata come cura standard dopo PTG a causa della sua convenienza ed efficacia superiore nella profilassi del TEV rispetto alle LMWH nelle TKA. Tuttavia, a causa del blocco diretto della formazione di trombina dalla protrombina da parte di rivaroxaban, è stato segnalato un aumento del sanguinamento postoperatorio. Ci sono stati pochi studi che hanno indagato l'effetto di conservazione del sangue del TXA sui pazienti con TKA sia per infusione che per applicazione topica quando rivaroxaban è usato come profilassi del TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite terminale del ginocchio
  • Fallimento del trattamento medico o della riabilitazione
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Nessun uso di agenti antinfiammatori non steroidei una settimana prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina preoperatoria ≦10 g/dl
  • Storia di infezione o frattura intraarticolare del ginocchio affetto
  • Deficit della funzionalità renale (VFG < 55 ml/min/1,73 m2) che è relativamente controindicato per la venografia
  • Enzimi epatici elevati, storia di cirrosi epatica, compromissione della funzionalità epatica e coagulopatia (incluso l'uso a lungo termine di anticoagulanti)
  • Storia di trombosi venosa profonda, cardiopatia ischemica o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Argomento gruppo TXA

Sostituzione totale primaria del ginocchio con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9% (20 ml) prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico e applicazione intraarticolare di acido tranexamico 5%, 5 ml/amp 3 g (60 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione del ginocchio dopo la chiusura della capsula articolare

Rivaroxaban orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14 per la profilassi del TEV
Droga: Acido tranexamico 5%, 5 ml/amp
Applicazione intraarticolare di acido tranexamico 3 g (60 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione del ginocchio dopo la chiusura della capsula articolare
Altri nomi:
  • Transamina
Droga: Acido tranexamico 5%, 5 ml/amp
Gruppo IV TXA: sostituzione primaria totale del ginocchio con 1 g di acido tranexamico somministrato per via endovenosa prima della deflessione del laccio emostatico
Altri nomi:
  • Transamina
Droga: rivaroxaban (10 mg)
Rivaroxabam orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Protesi primaria totale del ginocchio con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale (20 ml) prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Applicazione topica di soluzione salina normale da 160 ml dopo la chiusura della capsula articolare.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: IV gruppo TXA

Protesi primaria totale del ginocchio con 1 g di acido tranexamico 5%, 5 ml/amp somministrato per via endovenosa prima della deflessione del laccio emostatico e applicazione topica di 160 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo la chiusura della capsula articolare.

Rivaroxaban orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14 per la profilassi del TEV
Droga: Acido tranexamico 5%, 5 ml/amp
Applicazione intraarticolare di acido tranexamico 3 g (60 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione del ginocchio dopo la chiusura della capsula articolare
Altri nomi:
  • Transamina
Droga: Acido tranexamico 5%, 5 ml/amp
Gruppo IV TXA: sostituzione primaria totale del ginocchio con 1 g di acido tranexamico somministrato per via endovenosa prima della deflessione del laccio emostatico
Altri nomi:
  • Transamina
Droga: rivaroxaban (10 mg)
Rivaroxabam orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Protesi primaria totale del ginocchio con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale (20 ml) prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Applicazione topica di soluzione salina normale da 160 ml dopo la chiusura della capsula articolare.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Sostituzione totale primaria del ginocchio con somministrazione di soluzione fisiologica normale allo 0,9% per via endovenosa prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico e applicazione topica di soluzione fisiologica normale allo 0,9% da 160 ml dopo la chiusura della capsula articolare.

Rivaroxaban orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14 per la profilassi del TEV
Droga: rivaroxaban (10 mg)
Rivaroxabam orale (10 mg) una volta al giorno nei giorni postoperatori da 1 a 14.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Protesi primaria totale del ginocchio con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica normale (20 ml) prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Applicazione topica di soluzione salina normale da 160 ml dopo la chiusura della capsula articolare.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
L'esito primario di efficacia è il composito di qualsiasi trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale o mortalità per tutte le cause
entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
Incidenza di sanguinamenti maggiori dopo la prima dose di rivaroxaban e tutti i decessi correlati a sanguinamenti postoperatori
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
L'esito primario di sicurezza è il composito di sanguinamento maggiore dopo la prima dose di rivaroxaban e tutti i decessi correlati a sanguinamento postoperatorio Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento fatale, che ha coinvolto un organo critico o che ha richiesto un reintervento o sanguinamento clinicamente evidente al di fuori del sito chirurgico che era associato a una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g o più per decilitro o che richiedeva l'infusione di 2 o più unità di sangue
entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolia venosa maggiore
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
gli esiti secondari di efficacia includono il tromboemolismo venoso maggiore definito come il composito di trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare non fatale e morte correlata a TEV
entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
L'esito secondario di sicurezza era composto da qualsiasi sanguinamento non maggiore e tutte le complicanze della ferita dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
sanguinamento non grave comprese le complicazioni della ferita emorragica (ematoma eccessivo della ferita o sanguinamento nel sito chirurgico
entro 15 giorni dall'intervento (2 giorni dopo l'ultima dose di rivaroxaban)
Incidenza delle complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
composito di ematoma, infezione superficiale della ferita e infezione profonda che richiede il ritorno all'intervento chirurgico
entro 30 giorni dalla procedura
Perdita totale di sangue dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno postoperatorio 4
La perdita ematica totale è stata calcolata secondo Nadler et al., che ha utilizzato la massima riduzione postoperatoria del livello di Hb adattata al peso e all'altezza del paziente. La formula è la seguente, Perdita ematica totale = (Volume ematico totale x [variazione del livello di Hb / livello di Hb preoperatorio])x1000+volume trasfuso.
Dall'intervento al giorno postoperatorio 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda venografica positiva (qualsiasi, prossimale, distale)
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'ultima dose di rivaroxaban (giorno 15 postoperatorio)
il secondo giorno dopo l'ultima dose di rivaroxaban (giorno 15 postoperatorio)
Incidenza del riscontro positivo di embolia polmonare mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo l'ultima dose di rivaroxaban (giorno 15 postoperatorio)
il secondo giorno dopo l'ultima dose di rivaroxaban (giorno 15 postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8D1051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Acido tranexamico 5%, 5 ml/amp

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