Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van actueel en infuustranexaminezuur na totale knieartroplastiek

26 mei 2015 bijgewerkt door: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van topisch en infuustranexaminezuur op bloedverlies en risico op diepe veneuze trombose na totale knieartroplastiek

Het doel van de studie is daarom het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het bloedbesparende effect van TXA te onderzoeken in verschillende TKA-patiëntengroepen met rivaroxaban voor VTE-profylaxe, eerste groep door middel van lokale toepassing, tweede groep door infusie en een derde groep van placebo en observeer of er verschil is in het optreden van veneuze trombo-embolie in die patiëntengroepen door venografisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers eerdere ervaringen met minimaal invasieve (MIS) TKA toonden aan dat intraoperatieve infusie van TXA 45% van het postoperatieve bloedverlies en de behoefte aan transfusie verminderde van 20% naar 4%. De meeste orthopedisch chirurgen aarzelen echter nog steeds om TXA systemisch te gebruiken bij TKA's, vooral bij hoogrisicopatiënten met een mogelijke toename van trombo-embolische voorvallen na een operatie.

Vanwege deze bezorgdheid waren er recentelijk weinig rapporten die de kosteneffectiviteit van lokale toepassing van TXA bij TKA-patiënten aantoonden. In de meeste rapporten werd de lokale TXA echter vergeleken met placebo bij TKA-patiënten, niet met intraveneuze TXA. Onlangs hebben Georgiadis et al. een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie hebben uitgevoerd, zijn een vergelijkbare transfusiesnelheid en peri-operatief bloedverlies aangetoond tussen lokale toediening en intraveneuze injectie van TXA bij TKA-patiënten. Er waren geen significante veiligheidsverschillen tussen de twee groepen. In dat onderzoek werd heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) gebruikt voor profylaxe van trombo-embolie.

Onlangs is chemische VTE-profylaxe zoals rivaroxaban goedgekeurd als standaardzorg na TKP vanwege het superieure gemak en de doeltreffendheid ervan op VTE-profylaxe voor LMWH bij TKP's. Vanwege de directe blokkering van de vorming van trombine uit protrombine door rivaroxaban is echter een toegenomen postoperatieve bloeding gemeld. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar het bloedbesparende effect van TXA op TKA-patiënten, hetzij door infusie, hetzij door lokale toepassing wanneer rivaroxaban wordt gebruikt als VTE-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium artritis van de knie
  • Falen van medische behandeling of revalidatie
  • Hemoglobine > 10g/dl
  • Een week voor de operatie geen gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief hemoglobine ≦10 g/dl
  • Geschiedenis van infectie of intra-articulaire fractuur van de affectieve knie
  • Nierfunctiedeficiëntie (GFR < 55 ml/min/1,73 m2) wat relatief gecontra-indiceerd is voor venografie
  • Verhoogd leverenzym, voorgeschiedenis van levercirrose, verminderde leverfunctie en coagulopathie (inclusief langdurig gebruik van anticoagulantia)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, ischemische hartziekte of beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwerp TXA-groep

Primaire totale knievervanging met intraveneuze toediening van 0,9% normale zoutoplossing (20 ml) vóór het leeglopen van de tourniquet en intra-articulaire toediening van tranexaminezuur 5%, 5 ml/amp 3 g (60 ml) in 100 ml normale zoutoplossing in het kniegewricht na sluiting van het gewrichtskapsel

Oraal rivaroxaban (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14 voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5%, 5ml/amp
Intra-articulaire toediening van tranexaminezuur 3 g (60 ml) in 100 ml normale zoutoplossing in het kniegewricht na sluiting van het gewrichtskapsel
Andere namen:
  • Transamine
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5%, 5ml/amp
IV TXA-groep: Primaire totale knievervanging met 1 g tranexaminezuur intraveneus toegediend vóór afbuiging van de tourniquet
Andere namen:
  • Transamine
Geneesmiddel: rivaroxaban (10 mg)
Oraal rivaroxabam (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Primaire totale knievervanging met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing (20 ml) vóór het leeglopen van de tourniquet
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Topische toepassing van 160 ml normale zoutoplossing na sluiting van het gewrichtskapsel.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Actieve vergelijker: IV TXA-groep

Primaire totale knievervanging met 1 g tranexaminezuur 5%, 5 ml/amp, intraveneus toegediend vóór afbuiging van de tourniquet en topische toepassing van 160 ml 0,9% normale zoutoplossing na sluiting van het gewrichtskapsel.

Oraal rivaroxaban (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14 voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5%, 5ml/amp
Intra-articulaire toediening van tranexaminezuur 3 g (60 ml) in 100 ml normale zoutoplossing in het kniegewricht na sluiting van het gewrichtskapsel
Andere namen:
  • Transamine
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 5%, 5ml/amp
IV TXA-groep: Primaire totale knievervanging met 1 g tranexaminezuur intraveneus toegediend vóór afbuiging van de tourniquet
Andere namen:
  • Transamine
Geneesmiddel: rivaroxaban (10 mg)
Oraal rivaroxabam (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Primaire totale knievervanging met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing (20 ml) vóór het leeglopen van de tourniquet
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Topische toepassing van 160 ml normale zoutoplossing na sluiting van het gewrichtskapsel.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Primaire totale knievervanging met intraveneuze toediening van 0,9% normale zoutoplossing vóór het leeglopen van de tourniquet en topische toepassing van 160 ml 0,9% normale zoutoplossing na sluiting van het gewrichtskapsel.

Oraal rivaroxaban (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14 voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: rivaroxaban (10 mg)
Oraal rivaroxabam (10 mg) QD op PostOp Dag 1 tot 14.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Primaire totale knievervanging met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing (20 ml) vóór het leeglopen van de tourniquet
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Topische toepassing van 160 ml normale zoutoplossing na sluiting van het gewrichtskapsel.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diepe veneuze trombose, niet-fatale longembolie of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de samenstelling van elke diepe veneuze trombose, niet-fatale longembolie of overlijden door alle oorzaken
binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
Incidentie van ernstige bloedingen na de eerste dosis rivaroxaban en alle sterfgevallen gerelateerd aan postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
De primaire veiligheidsuitkomst is de combinatie van ernstige bloedingen na de eerste dosis rivaroxaban en alle sterfgevallen gerelateerd aan postoperatieve bloedingen. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen die fataal waren, waarbij een kritiek orgaan betrokken was, of waarbij een heroperatie of klinisch openlijke bloeding buiten de plaats van de operatie nodig was. die gepaard ging met een verlaging van het hemoglobinegehalte met 2 g of meer per deciliter of waarvoor een infusie van 2 of meer eenheden bloed nodig was
binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
de secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten majeure veneuze trombo-emolisme gedefinieerd als de combinatie van proximale diep-veneuze trombose, niet-fatale longembolie en VTE-gerelateerd overlijden
binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
De secundaire veiligheidsuitkomst was een samenstelling van alle niet-ernstige bloedingen en alle wondcomplicaties na de operatie
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
niet-ernstige bloedingen inclusief hemorragische wondcomplicaties (overmatig wondhematoom of bloeding op de plaats van de operatie
binnen 15 dagen na de operatie (2 dagen na de laatste dosis rivaroxaban)
Incidentie van wondcomplicaties na een operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
samenstelling van hematoom, oppervlakkige wondinfectie en diepe infectie die terugkeer naar een operatie vereist
binnen 30 dagen na de procedure
Totaal bloedverlies na de operatie
Tijdsspanne: Van de operatie tot de postoperatieve dag 4
Het totale bloedverlies werd berekend volgens Nadler et al., waarbij gebruik werd gemaakt van maximale postoperatieve verlaging van het Hb-gehalte, aangepast aan het gewicht en de lengte van de patiënt. De formule is als volgt: Totaal bloedverlies = (Totaal bloedvolume x [verandering in Hb-niveau / preoperatieve Hb-niveau]) x1000+volume getransfundeerd.
Van de operatie tot de postoperatieve dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van venografische positieve diep-veneuze trombose (willekeurig, proximaal, distaal)
Tijdsspanne: op de tweede dag na de laatste dosis rivaroxaban (postoperatieve dag 15)
op de tweede dag na de laatste dosis rivaroxaban (postoperatieve dag 15)
Incidentie van positieve bevinding van longembolie door computertomografie
Tijdsspanne: op de tweede dag na de laatste dosis rivaroxaban (postoperatieve dag 15)
op de tweede dag na de laatste dosis rivaroxaban (postoperatieve dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8D1051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur 5%, 5ml/amp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren