Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aktuell og infusjonstranexamsyre etter total kneartroplastikk

26. mai 2015 oppdatert av: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av aktuell og infusjonstranexamsyre på blodtap og risiko for dyp venetrombose etter total kneartroplastikk

Formålet med studien er derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke den blodbevarende effekten av TXA i forskjellige TKA-pasientgrupper med rivaroksaban for VTE-profylakse, første gruppe etter topisk applikasjon, andre gruppe ved infusjon og en tredje gruppe av placebo og observer om det er forskjell i forekomsten av venøs tromboemboli i disse pasientgruppene ved hjelp av en venografisk studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste at intraoperativ infusjon av TXA reduserte 45 % av postoperativt blodtap og behov for transfusjon fra 20 % til 4 %. Imidlertid nøler de fleste ortopediske kirurgene fortsatt med å bruke TXA systemisk i TKA, spesielt hos høyrisikopasienter med en potensiell økning i tromboemboliske hendelser etter operasjon.

På grunn av denne bekymringen var det nylig få rapporter som demonstrerte kostnadseffektiviteten av lokal applikasjon av TXA hos TKA-pasienter. Imidlertid sammenlignet de fleste rapportene den aktuelle TXA med placebo hos TKA-pasienter, ikke med intravenøs TXA. Nylig har Georgiadis et al. utført en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie er påvist lignende transfusjonshastighet og perioperativt blodtap mellom topisk administrering og intravenøs injeksjon av TXA hos TKA-pasienter. Det var ingen signifikante sikkerhetsforskjeller mellom de to gruppene. Lavmolekylært heparin (LMWH) ble brukt til tromboembolismeprofylakse i den studien.

Nylig har kjemisk VTE-profylakse som rivaroxaban blitt godkjent som standardbehandling etter TKA på grunn av dens overlegne bekvemmelighet og effekt på VTE-profylakse til LMWH i TKA. På grunn av direkte blokkering av dannelsen av trombin fra protrombin av rivaroksaban, er det imidlertid rapportert økt postoperativ blødning. Det har vært få studier som undersøker den blodbevarende effekten av TXA på TKA-pasienter enten ved infusjon eller ved topisk applikasjon når rivaroksaban brukes som VTE-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium leddgikt i kneet
  • Svikt i medisinsk behandling eller rehabilitering
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Ingen bruk av ikke-steroid antiinflammatorisk middel en uke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ hemoglobin ≦10 g/dl
  • Anamnese med infeksjon eller intraartikulær fraktur av det affektive kneet
  • Nyrefunksjonssvikt (GFR < 55 ml/min/1,73m2) som er relativt kontraindisert for venografi
  • Forhøyet leverenzym, historie med levercirrhose, nedsatt leverfunksjon og koagulopati (inkludert langtidsbruk antikoagulant)
  • Anamnese med dyp venetrombose, iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emne TXA-gruppe

Primær total kneprotese med intravenøs 0,9 % normal saltvann (20 ml) administrering før deflasjon av tourniqueten og intraartikulær påføring av Tranexamic Acid 5 %, 5ml/amp 3g (60ml) i 100 ml normal saltvann i kneledd etter lukking av leddkapselen

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 for VTE-profylakse
Legemiddel: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
Intraartikulær påføring av tranexamsyre 3 g (60 ml) i 100 ml vanlig saltvann i kneleddet etter lukking av leddkapselen
Andre navn:
  • Transamin
Legemiddel: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
IV TXA-gruppe: Primær total kneprotese med 1 g tranexamsyre administrert intravenøst ​​før avbøyning av tourniqueten
Andre navn:
  • Transamin
Legemiddel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Primær total kneprotese med intravenøs administrasjon av normal saltvann (20 ml) før tømming av tourniqueten
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Topisk 160 ml normal saltvannspåføring etter lukking av leddkapsel.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: IV TXA gruppe

Primær total kneprotese med 1 g Tranexamic Acid 5%,5ml/amp administrert intravenøst ​​før avbøyning av tourniquet og topisk 160 ml 0,9% normal saltvannspåføring etter lukking av leddkapsel.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 for VTE-profylakse
Legemiddel: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
Intraartikulær påføring av tranexamsyre 3 g (60 ml) i 100 ml vanlig saltvann i kneleddet etter lukking av leddkapselen
Andre navn:
  • Transamin
Legemiddel: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
IV TXA-gruppe: Primær total kneprotese med 1 g tranexamsyre administrert intravenøst ​​før avbøyning av tourniqueten
Andre navn:
  • Transamin
Legemiddel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Primær total kneprotese med intravenøs administrasjon av normal saltvann (20 ml) før tømming av tourniqueten
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Topisk 160 ml normal saltvannspåføring etter lukking av leddkapsel.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Primær total kneprotese med 0,9 % normal saltvannsadministrering intravenøst ​​før deflasjon av tourniqueten og topisk 160 ml 0,9 % normal saltvannspåføring etter lukking av leddkapsel.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 for VTE-profylakse
Legemiddel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Primær total kneprotese med intravenøs administrasjon av normal saltvann (20 ml) før tømming av tourniqueten
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Topisk 160 ml normal saltvannspåføring etter lukking av leddkapsel.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dyp venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
Primært effektutfall er sammensetningen av enhver dyp venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighet av alle årsaker
innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
Forekomst av større blødninger etter den første dosen rivaroksaban og alle dødsfall relatert til postoperative blødninger
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
Primært sikkerhetsutfall er sammensetningen av større blødninger etter den første dosen rivaroksaban og all død relatert til postoperative blødninger. Stor blødning ble definert som blødning som var dødelig, som involverte et kritisk organ, eller som krevde reoperasjon eller klinisk åpenbar blødning utenfor operasjonsstedet som var assosiert med en reduksjon i hemoglobinnivået på 2 g eller mer per desiliter eller som krever infusjon av 2 eller flere enheter blod
innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større venøs tromboembolisme
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
de sekundære effektutfallene inkluderer større venøs tromboemolisme definert som sammensetningen av proksimal dyp venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli og VTE-relatert død
innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
Sekundært sikkerhetsresultat var sammensatt av enhver ikke-større blødning og alle sårkomplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
ikke-større blødning inkludert hemorragiske sårkomplikasjoner (overdreven sårhematom eller blødning på operasjonsstedet
innen 15 dager etter operasjonen (2 dager etter siste dose rivaroksaban)
Forekomst av sårkomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
kompositt av hematom, overfladisk sårinfeksjon og dyp infeksjon som krever tilbakevending til operasjon
innen 30 dager etter prosedyren
Totalt blodtap etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 4
Totalt blodtap ble beregnet i henhold til Nadler et al., som brukte maksimal postoperativ reduksjon av Hb-nivået justert for vekt og høyde på pasienten. Formelen er som følger, Totalt blodtap = (Totalt blodvolum x [endring i Hb-nivå / preoperativt Hb-nivå])x1000+volum transfundert.
Fra operasjon til postoperativ dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av venografisk positiv dypvenetrombose (alle, proksimale, distale)
Tidsramme: på den andre dagen etter siste dose rivaroksaban (postoperativ dag 15)
på den andre dagen etter siste dose rivaroksaban (postoperativ dag 15)
Forekomst av positivt funn av lungeemboli ved computertomografi
Tidsramme: på den andre dagen etter siste dose rivaroksaban (postoperativ dag 15)
på den andre dagen etter siste dose rivaroksaban (postoperativ dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8D1051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Tranexamsyre 5%,5ml/amp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere