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Comparaison de l'acide tranexamique topique et en perfusion après une arthroplastie totale du genou

26 mai 2015 mis à jour par: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de l'acide tranexamique topique et en perfusion sur la perte de sang et le risque de thrombose veineuse profonde après une arthroplastie totale du genou

Le but de l'étude est donc de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier l'effet de conservation du sang de l'ATX dans différents groupes de patients atteints d'ATG avec du rivaroxaban pour la prophylaxie de la TEV, un premier groupe par application topique, un deuxième groupe par perfusion et un troisième groupe de placebo et observer s'il existe une différence dans la survenue d'une thromboembolie veineuse dans ces groupes de patients par étude veinographique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les expériences antérieures des enquêteurs en matière de PTG mini-invasive (MIS) ont montré que la perfusion peropératoire de TXA réduisait de 45 % la perte de sang postopératoire et les besoins de transfusion de 20 % à 4 %. Cependant, la plupart des chirurgiens orthopédistes hésitent encore à utiliser le TXA de manière systémique dans les PTG, en particulier chez les patients à haut risque avec une augmentation potentielle des événements thromboemboliques après la chirurgie.

En raison de cette préoccupation, il y a eu récemment peu de rapports démontrant le rapport coût-efficacité de l'application topique de TXA chez les patients atteints de PTG. Cependant, la plupart des rapports comparaient l'ATX topique à un placebo chez les patients atteints d'ATG, et non à l'ATX intraveineux. Récemment, Georgiadis et al. ont mené un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle ont démontré un taux de transfusion et une perte de sang périopératoire similaires entre l'administration topique et l'injection intraveineuse de TXA chez les patients atteints de PTG. Il n'y avait pas de différences de sécurité significatives entre les deux groupes. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) a été utilisée pour la prophylaxie thromboembolique dans cette étude.

Récemment, la prophylaxie chimique de la TEV telle que le rivaroxaban a été approuvée comme traitement standard après une PTG en raison de sa commodité et de son efficacité supérieures sur la prophylaxie de la TEV par rapport à l'HBPM dans les PTG. Cependant, en raison du blocage direct de la formation de thrombine à partir de la prothrombine par le rivaroxaban, une augmentation des saignements postopératoires a été rapportée. Peu d'études ont été menées sur l'effet de conservation du sang du TXA chez les patients atteints de PTG, soit par perfusion, soit par application topique lorsque le rivaroxaban est utilisé comme prophylaxie de la TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Koahsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite terminale du genou
  • Échec du traitement médical ou de la réadaptation
  • Hémoglobine > 10g/dl
  • Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien une semaine avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine préopératoire ≦10 g/dl
  • Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
  • Insuffisance de la fonction rénale (DFG < 55 ml/min/1,73 m2) qui est relative contre-indiquée pour la phlébographie
  • Enzyme hépatique élevée, antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rubrique groupe TXA

Arthroplastie totale primaire du genou avec administration intraveineuse de solution saline normale à 0,9 % (20 ml) avant le dégonflage du garrot et l'application intra-articulaire d'acide tranexamique 5 %, 5 ml/amp 3 g (60 ml) dans 100 ml de solution saline normale dans l'articulation du genou après la fermeture de la capsule articulaire

Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/ampère
Application intra-articulaire d'acide tranexamique 3 g (60 ml) dans 100 ml de solution saline normale dans l'articulation du genou après la fermeture de la capsule articulaire
Autres noms:
  • Transamine
Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/ampère
Groupe TXA IV : Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique administré par voie intraveineuse avant la déflexion du garrot
Autres noms:
  • Transamine
Médicament: rivaroxaban (10mg)
Rivaroxabam oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Arthroplastie totale primaire du genou avec administration intraveineuse de solution saline normale (20 ml) avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Application topique de 160 ml de solution saline normale après fermeture de la capsule articulaire.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur actif: IV groupe TXA

Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique à 5 %, 5 ml/amp administré par voie intraveineuse avant la déviation du garrot et application topique de 160 ml de solution saline normale à 0,9 % après la fermeture de la capsule articulaire.

Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/ampère
Application intra-articulaire d'acide tranexamique 3 g (60 ml) dans 100 ml de solution saline normale dans l'articulation du genou après la fermeture de la capsule articulaire
Autres noms:
  • Transamine
Médicament: Acide tranexamique 5 %, 5 ml/ampère
Groupe TXA IV : Arthroplastie totale primaire du genou avec 1 g d'acide tranexamique administré par voie intraveineuse avant la déflexion du garrot
Autres noms:
  • Transamine
Médicament: rivaroxaban (10mg)
Rivaroxabam oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Arthroplastie totale primaire du genou avec administration intraveineuse de solution saline normale (20 ml) avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Application topique de 160 ml de solution saline normale après fermeture de la capsule articulaire.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Arthroplastie totale primaire du genou avec administration de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse avant le dégonflage du garrot et application topique de solution saline normale à 0,9 % de 160 ml après la fermeture de la capsule articulaire.

Rivaroxaban oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14 pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: rivaroxaban (10mg)
Rivaroxabam oral (10 mg) QD les jours postopératoires 1 à 14.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Arthroplastie totale primaire du genou avec administration intraveineuse de solution saline normale (20 ml) avant le dégonflage du garrot
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Application topique de 160 ml de solution saline normale après fermeture de la capsule articulaire.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Le critère principal d'efficacité est le composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle ou mortalité toutes causes confondues
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Incidence des hémorragies majeures après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Le critère de jugement principal de sécurité est le composite de l'hémorragie majeure après la première dose de rivaroxaban et de tous les décès liés aux hémorragies postopératoires. qui a été associée à une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g ou plus par décilitre ou nécessitant une perfusion de 2 unités de sang ou plus
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des thromboembolies veineuses majeures
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
les résultats d'efficacité secondaires comprennent la thromboembolie veineuse majeure définie comme le composite de la thrombose veineuse profonde proximale, de l'embolie pulmonaire non mortelle et du décès lié à la TEV
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Le résultat secondaire de sécurité était composé de tout saignement non majeur et de toutes les complications de la plaie après l'opération
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
saignement non majeur, y compris complications hémorragiques de la plaie (hématome excessif de la plaie ou saignement au niveau du site chirurgical
dans les 15 jours après la chirurgie (2 jours après la dernière dose de rivaroxaban)
Incidence des complications de la plaie après la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
composé d'un hématome, d'une infection superficielle de la plaie et d'une infection profonde nécessitant un retour à la chirurgie
dans les 30 jours suivant la procédure
Perte de sang totale après la chirurgie
Délai: De l'opération au jour postopératoire 4
La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al., qui ont utilisé la réduction postopératoire maximale du taux d'Hb en fonction du poids et de la taille du patient. La formule est la suivante, Perte de sang totale = (Volume sanguin total x [changement du taux d'Hb / taux d'Hb préopératoire]) x 1000 + volume transfusé.
De l'opération au jour postopératoire 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des thromboses veineuses profondes veinographiques positives (toutes, proximales, distales)
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (jour postopératoire 15)
le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (jour postopératoire 15)
Incidence de découverte positive d'embolie pulmonaire par tomodensitométrie
Délai: le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (jour postopératoire 15)
le deuxième jour après la dernière dose de rivaroxaban (jour postopératoire 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8D1051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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