Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk og infusion af tranexamsyre efter total knæarthroplasty

26. maj 2015 opdateret af: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af topisk og infusion af tranexamsyre på blodtab og risiko for dyb venetrombose efter total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er derfor at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af TXA i forskellige TKA-patientgrupper med rivaroxaban til VTE-profylakse, første gruppe ved topisk applikation, anden gruppe ved infusion og en tredje gruppe af placebo og observer, om der er forskel i forekomsten af ​​venøs tromboembolisme i disse patientgrupper ved venografisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste, at intraoperativ infusion af TXA reducerede 45 % af postoperativt blodtab og behov for transfusion fra 20 % til 4 %. De fleste ortopædkirurger tøver dog stadig med at bruge TXA systemisk i TKA'er, især hos højrisikopatienter med en potentiel stigning i tromboemboliske hændelser efter operation.

På grund af denne bekymring var der for nylig få rapporter, der demonstrerede omkostningseffektiviteten af ​​topisk anvendelse af TXA hos TKA-patienter. Imidlertid sammenlignede de fleste af rapporterne den aktuelle TXA med placebo hos TKA-patienter, ikke med intravenøs TXA. For nylig har Georgiadis et al. udført et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er påvist lignende transfusionshastighed og perioperativt blodtab mellem topisk administration og intravenøs injektion af TXA hos TKA-patienter. Der var ingen signifikante sikkerhedsforskelle mellem de to grupper. Lavmolekylært heparin (LMWH) blev brugt til tromboemboliprofylakse i denne undersøgelse.

For nylig er kemisk VTE-profylakse, såsom rivaroxaban, blevet godkendt som standardbehandling efter TKA på grund af dens overlegne bekvemmelighed og effektivitet på VTE-profylakse til LMWH i TKA'er. På grund af rivaroxabans direkte blokering af dannelsen af ​​thrombin fra prothrombin er der imidlertid rapporteret en øget postoperativ blødning. Der har været få undersøgelser, der undersøgte den blodbevarende effekt af TXA på TKA-patienter enten ved infusion eller ved topisk applikation, når rivaroxaban anvendes som VTE-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie gigt i knæet
  • Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering
  • Hæmoglobin > 10g/dl
  • Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel en uge før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hæmoglobin ≦10 g/dl
  • Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af det affektive knæ
  • Nyrefunktionsmangel (GFR < 55 ml/min/1,73m2), som er relativt kontraindiceret til venografi
  • Forhøjet leverenzym, historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulant)
  • Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emne TXA gruppe

Primær total knæudskiftning med intravenøs 0,9% normal saltvandsadministration (20 ml) før deflation af tourniquet og intraartikulær påføring af Tranexamic Acid 5%,5ml/amp 3g (60ml) i 100 ml normalt saltvand i knæleddet efter lukning af ledkapslen

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 til VTE-profylakse
Medicin: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
Intraartikulær påføring af tranexamsyre 3 g (60 ml) i 100 ml normalt saltvand i knæleddet efter lukning af ledkapslen
Andre navne:
  • Transamin
Medicin: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
IV TXA-gruppe: Primær total udskiftning af knæet med 1 g tranexamsyre administreret intravenøst ​​før afbøjning af tourniquet
Andre navne:
  • Transamin
Medicin: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: 0,9% normal saltvand
Primær total knæudskiftning med intravenøs normal saltvandsadministration (20 ml) før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Medicin: 0,9% normal saltvand
Topisk 160 ml normal saltvandspåføring efter lukning af ledkapsel.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: IV TXA gruppe

Primær total knæudskiftning med 1 g Tranexamsyre 5%,5ml/amp administreret intravenøst ​​før afbøjning af tourniquet og topisk 160 ml 0,9% normal saltvandspåføring efter lukning af ledkapsel.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 til VTE-profylakse
Medicin: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
Intraartikulær påføring af tranexamsyre 3 g (60 ml) i 100 ml normalt saltvand i knæleddet efter lukning af ledkapslen
Andre navne:
  • Transamin
Medicin: Tranexamsyre 5%,5ml/amp
IV TXA-gruppe: Primær total udskiftning af knæet med 1 g tranexamsyre administreret intravenøst ​​før afbøjning af tourniquet
Andre navne:
  • Transamin
Medicin: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: 0,9% normal saltvand
Primær total knæudskiftning med intravenøs normal saltvandsadministration (20 ml) før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Medicin: 0,9% normal saltvand
Topisk 160 ml normal saltvandspåføring efter lukning af ledkapsel.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Primær total knæudskiftning med 0,9 % normal saltvandsadministration intravenøst ​​før tømning af tourniquet og topisk 160 ml 0,9 % normal saltvandsapplikation efter lukning af ledkapsel.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 til VTE-profylakse
Medicin: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: 0,9% normal saltvand
Primær total knæudskiftning med intravenøs normal saltvandsadministration (20 ml) før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Medicin: 0,9% normal saltvand
Topisk 160 ml normal saltvandspåføring efter lukning af ledkapsel.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Primært effektresultat er sammensætningen af ​​enhver dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighed af alle årsager
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Forekomst af større blødninger efter den første dosis rivaroxaban og alle dødsfald relateret til postoperative blødninger
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Primært sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​større blødninger efter den første dosis rivaroxaban og alle dødsfald relateret til postoperative blødninger Større blødninger blev defineret som blødninger, der var dødelige, involverede et kritisk organ, eller som krævede reoperation eller klinisk åbenlys blødning uden for operationsstedet der var forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g eller mere pr. deciliter eller krævede infusion af 2 eller flere enheder blod
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større venøs tromboembolisme
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
de sekundære virkningsresultater inkluderer større venøs tromboemolisme defineret som sammensætningen af ​​proksimal dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli og VTE-relateret død
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Sekundært sikkerhedsresultat var sammensat af enhver ikke-større blødning og alle sårkomplikationer efter operationen
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
ikke-større blødning, herunder hæmoragiske sårkomplikationer (overdreven sårhæmatom eller blødning på operationsstedet
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Forekomst af sårkomplikationer efter operation
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
sammensat af hæmatom, overfladisk sårinfektion og dyb infektion, der kræver tilbagevenden til operation
inden for 30 dage efter proceduren
Totalt blodtab efter operationen
Tidsramme: Fra operationen til den postoperative dag 4
Totalt blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som brugte maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde. Formlen er som følger: Totalt blodtab = (Totalt blodvolumen x [ændring i Hb-niveau / præoperativt Hb-niveau])x1000+volumen transfunderet.
Fra operationen til den postoperative dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af venografisk positiv dyb venetrombose (enhver, proksimal, distal)
Tidsramme: på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (postoperativ dag 15)
på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (postoperativ dag 15)
Forekomst af positive fund af lungeemboli ved computertomografi
Tidsramme: på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (postoperativ dag 15)
på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (postoperativ dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8D1051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 5%,5ml/amp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner