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Comparação de ácido tranexâmico tópico e infusão após artroplastia total do joelho

26 de maio de 2015 atualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparação de ácido tranexâmico tópico e infusão na perda de sangue e risco de trombose venosa profunda após artroplastia total do joelho

O objetivo do estudo, portanto, é conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para investigar o efeito do TXA na conservação de sangue em diferentes grupos de pacientes com ATJ com rivaroxabana para profilaxia de TEV, primeiro grupo por aplicação tópica, segundo grupo por infusão e um terceiro grupo de placebo e observar se há diferença na ocorrência de tromboembolismo venoso nesses grupos de pacientes por estudo venográfico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As experiências anteriores dos investigadores em ATJ minimamente invasiva (MIS) mostraram que a infusão intraoperatória de TXA reduziu 45% da perda sanguínea pós-operatória e a necessidade de transfusão de 20% para 4%. No entanto, a maioria dos cirurgiões ortopédicos ainda hesita em usar TXA sistemicamente em ATJs, especialmente em pacientes de alto risco com potencial aumento de eventos tromboembólicos após a cirurgia.

Devido a essa preocupação, recentemente, poucos relatos demonstraram o custo-efetividade da aplicação tópica de TXA em pacientes com ATJ. No entanto, a maioria dos relatos comparou o TXA tópico com placebo em pacientes com ATJ, e não com TXA intravenoso. Recentemente, Georgiadis et al. conduziram um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado demonstraram taxa de transfusão semelhante e perda sanguínea perioperatória entre administração tópica e injeção intravenosa de TXA em pacientes com ATJ. Não houve diferenças significativas de segurança entre os dois grupos. Heparina de baixo peso molecular (HBPM) foi usada para profilaxia de tromboembolismo naquele estudo.

Recentemente, a profilaxia química de TEV, como a rivaroxabana, foi aprovada como tratamento padrão após ATJ devido à sua conveniência e eficácia superiores na profilaxia de TEV para HBPM em ATJs. No entanto, devido ao bloqueio direto da formação de trombina a partir da protrombina pela rivaroxabana, foi relatado aumento do sangramento pós-operatório. Existem poucos estudos investigando o efeito de conservação sanguínea do TXA em pacientes com ATJ, seja por infusão ou por aplicação tópica, quando a rivaroxabana é usada como profilaxia para TEV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite em estágio terminal do joelho
  • Falha no tratamento médico ou na reabilitação
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Sem uso de anti-inflamatório não esteroide uma semana antes da operação

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina pré-operatória ≦10 g/dl
  • História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
  • Deficiência da função renal (TFG < 55 ml/min/1,73m2) que é relativamente contraindicada para venografia
  • Enzimas hepáticas elevadas, história de cirrose hepática, insuficiência hepática e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
  • História de trombose venosa profunda, doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tópico Grupo TXA

Substituição primária total do joelho com administração intravenosa de soro fisiológico 0,9% (20 ml) antes da deflação do torniquete e aplicação intra-articular de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp 3g (60ml) em 100 ml de soro fisiológico normal na articulação do joelho após o fechamento da cápsula articular

Rivaroxabana oral (10 mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Medicamento: Ácido Tranexâmico 5%, 5ml/amp
Aplicação intra-articular de ácido tranexâmico 3g (60ml) em 100ml de soro fisiológico na articulação do joelho após o fechamento da cápsula articular
Outros nomes:
  • Transamina
Medicamento: Ácido Tranexâmico 5%, 5ml/amp
Grupo TXA IV: artroplastia total primária do joelho com 1 g de ácido tranexâmico administrado por via intravenosa antes da deflexão do torniquete
Outros nomes:
  • Transamina
Medicamento: rivaroxabana (10mg)
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14.
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Artroplastia total primária do joelho com administração intravenosa de solução salina normal (20 ml) antes da deflação do torniquete
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Aplicação tópica de solução salina normal de 160 ml após o fechamento da cápsula articular.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Comparador Ativo: IV grupo TXA

Artroplastia total primária do joelho com 1 g de ácido tranexâmico 5%,5ml/amp administrado por via intravenosa antes da deflexão do torniquete e aplicação tópica de 160 ml de solução salina normal a 0,9% após o fechamento da cápsula articular.

Rivaroxabana oral (10 mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Medicamento: Ácido Tranexâmico 5%, 5ml/amp
Aplicação intra-articular de ácido tranexâmico 3g (60ml) em 100ml de soro fisiológico na articulação do joelho após o fechamento da cápsula articular
Outros nomes:
  • Transamina
Medicamento: Ácido Tranexâmico 5%, 5ml/amp
Grupo TXA IV: artroplastia total primária do joelho com 1 g de ácido tranexâmico administrado por via intravenosa antes da deflexão do torniquete
Outros nomes:
  • Transamina
Medicamento: rivaroxabana (10mg)
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14.
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Artroplastia total primária do joelho com administração intravenosa de solução salina normal (20 ml) antes da deflação do torniquete
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Aplicação tópica de solução salina normal de 160 ml após o fechamento da cápsula articular.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Substituição primária total do joelho com administração de solução salina normal a 0,9% por via intravenosa antes da deflação do torniquete e aplicação tópica de 160 ml de solução salina normal a 0,9% após o fechamento da cápsula articular.

Rivaroxabana oral (10 mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14 para profilaxia de TEV
Medicamento: rivaroxabana (10mg)
Rivaroxabam oral (10mg) QD no pós-operatório dia 1 a 14.
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Artroplastia total primária do joelho com administração intravenosa de solução salina normal (20 ml) antes da deflação do torniquete
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: 0,9% de solução salina normal
Aplicação tópica de solução salina normal de 160 ml após o fechamento da cápsula articular.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
O resultado primário de eficácia é a combinação de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou mortalidade por todas as causas
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
Incidência de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
O desfecho primário de segurança é o composto de sangramento maior após a primeira dose de rivaroxabana e todas as mortes relacionadas a sangramentos pós-operatórios Sangramento maior foi definido como sangramento fatal, que envolveu um órgão crítico ou que exigiu reoperação ou sangramento clinicamente evidente fora do local da cirurgia que foi associado a uma diminuição no nível de hemoglobina de 2 g ou mais por decilitro ou requerendo infusão de 2 ou mais unidades de sangue
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tromboembolismo venoso grave
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
os resultados secundários de eficácia incluem tromboemolismo venoso maior definido como a combinação de trombose venosa profunda proximal, embolia pulmonar não fatal e morte relacionada a TEV
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
O desfecho secundário de segurança foi composto por qualquer sangramento não importante e todas as complicações da ferida após a operação
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
sangramento não importante, incluindo complicações hemorrágicas da ferida (hematoma excessivo da ferida ou sangramento no local da cirurgia
dentro de 15 dias após a cirurgia (2 dias após a última dose de rivaroxabana)
Incidência de complicações da ferida após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após o procedimento
composto de hematoma, infecção superficial da ferida e infecção profunda que requer retorno à cirurgia
até 30 dias após o procedimento
Perda total de sangue após a cirurgia
Prazo: Da operação ao 4º dia de pós-operatório
A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al., que utilizou a redução máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente. A fórmula é a seguinte: Perda total de sangue = (Volume total de sangue x [mudança no nível de Hb / nível de Hb pré-operatório])x1000+volume transfundido.
Da operação ao 4º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de trombose venográfica positiva venográfica (qualquer, proximal, distal)
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (15º dia pós-operatório)
no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (15º dia pós-operatório)
Incidência de achado positivo de embolia pulmonar por tomografia computadorizada
Prazo: no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (15º dia pós-operatório)
no segundo dia após a última dose de rivaroxabana (15º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG8D1051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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