全膝关节置换术后外用与滴注氨甲环酸的比较
局部和输注氨甲环酸对全膝关节置换术后失血和深静脉血栓形成风险的比较
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员之前在微创 (MIS) TKA 中的经验表明,术中输注 TXA 可减少 45% 的术后失血,并将输血需求从 20% 降低至 4%。 然而,大多数整形外科医生仍然对在 TKA 中全身使用 TXA 犹豫不决,尤其是在手术后血栓栓塞事件可能增加的高危患者中。
由于这种担忧,最近很少有报道证明在 TKA 患者中局部应用 TXA 的成本效益。 然而,大多数报告在 TKA 患者中比较了局部 TXA 与安慰剂,而不是静脉注射 TXA。 最近,Georgiadis 等人。进行了一项双盲、随机对照临床试验,证明在 TKA 患者中局部给药和静脉注射 TXA 之间的输血率和围手术期失血量相似。 两组之间没有显着的安全性差异。 低分子肝素 (LMWH) 用于该研究中的血栓栓塞预防。
最近,利伐沙班等化学 VTE 预防已被批准为 TKA 后的标准治疗,因为它在 TKA 中对 LMWH 的 VTE 预防具有优越的便利性和有效性。 然而,由于利伐沙班直接阻断凝血酶原向凝血酶的形成,据报道术后出血增加。 当利伐沙班用于预防 VTE 时,很少有研究通过输注或局部应用来研究 TXA 对 TKA 患者的血液保护作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jun-Wen Wang, MD
- 电话号码:886-7-7317123
- 邮箱:wangjw@adm.cgmh.org.tw
学习地点
-
-
-
Koahsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
接触:
- Jun-Wen Wang, MD
- 电话号码:886-7-7317123
- 邮箱:wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 膝关节炎晚期
- 医疗或康复失败
- 血红蛋白 > 10g/dl
- 术前1周未使用非甾体抗炎药
排除标准:
- 术前血红蛋白≤10 g/dl
- 患侧膝关节感染或关节内骨折史
- 肾功能不全(GFR < 55 ml/min/1.73m2)是静脉造影的相对禁忌证
- 肝酶升高、肝硬化病史、肝功能受损和凝血功能障碍(包括长期使用抗凝剂)
- 深静脉血栓、缺血性心脏病或中风病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:主题TXA组
初次全膝关节置换术,在止血带放气前静脉注射 0.9% 生理盐水(20 毫升),关节囊闭合后将氨甲环酸 5%、5 毫升/安培 3 克(60 毫升)溶于 100 毫升生理盐水注入膝关节 术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD,用于预防 VTE |
关节囊闭合后将氨甲环酸3g(60ml)100ml生理盐水关节腔内应用
其他名称:
IV TXA 组:初次全膝关节置换术,在止血带偏转前静脉注射 1 g 氨甲环酸
其他名称:
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
在止血带放气之前通过静脉注射生理盐水(20 毫升)进行初次全膝关节置换术
其他名称:
关节囊闭合后外用160毫升生理盐水。
其他名称:
|
有源比较器:IV TXA组
初级全膝关节置换术,在止血带偏转前静脉注射 1 克氨甲环酸 5%,5 毫升/安培,并在关节囊闭合后局部应用 160 毫升 0.9% 生理盐水。 术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD,用于预防 VTE |
关节囊闭合后将氨甲环酸3g(60ml)100ml生理盐水关节腔内应用
其他名称:
IV TXA 组:初次全膝关节置换术,在止血带偏转前静脉注射 1 g 氨甲环酸
其他名称:
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
在止血带放气之前通过静脉注射生理盐水(20 毫升)进行初次全膝关节置换术
其他名称:
关节囊闭合后外用160毫升生理盐水。
其他名称:
|
安慰剂比较:控制组
初次全膝关节置换术,止血带放气前静脉注射 0.9% 生理盐水,关节囊闭合后局部注射 160 ml 0.9% 生理盐水。 术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD,用于预防 VTE |
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
在止血带放气之前通过静脉注射生理盐水(20 毫升)进行初次全膝关节置换术
其他名称:
关节囊闭合后外用160毫升生理盐水。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或全因死亡率的发生率
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
主要疗效结果是任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或全因死亡率的复合结果
|
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
首次服用利伐沙班后大出血的发生率和与术后出血相关的所有死亡
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
主要安全性结局是首次给予利伐沙班后大出血和所有与术后出血相关的死亡的复合结果与每分升 2 克或更多的血红蛋白水平下降或需要输注 2 个或更多单位的血液有关
|
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
次要疗效结果包括主要静脉血栓栓塞症定义为近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞和 VTE 相关死亡的复合结果
|
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
次要安全性结果是手术后任何非大出血和所有伤口并发症的综合
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
非大出血,包括出血性伤口并发症(伤口血肿过多或手术部位出血
|
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
|
手术后伤口并发症的发生率
大体时间:手术后 30 天内
|
血肿、浅表伤口感染和深部感染需要再次手术的复合
|
手术后 30 天内
|
手术后总失血量
大体时间:从手术到术后第4天
|
根据 Nadler 等人的方法计算总失血量,该方法使用 Hb 水平的最大术后降低调整患者的体重和身高。
公式如下,总失血量=(总血容量x[Hb水平变化/术前Hb水平])x1000+输血量。
|
从手术到术后第4天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
静脉造影阳性深静脉血栓形成的发生率(任何、近端、远端)
大体时间:最后一次服用利伐沙班后的第二天(术后第 15 天)
|
最后一次服用利伐沙班后的第二天(术后第 15 天)
|
计算机断层扫描肺栓塞阳性发现的发生率
大体时间:最后一次服用利伐沙班后的第二天(术后第 15 天)
|
最后一次服用利伐沙班后的第二天(术后第 15 天)
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎,膝盖的临床试验
氨甲环酸 5%,5ml/amp的临床试验
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto...未知皮肤利什曼病
-
Jiangsu ProteLight Pharmaceutical & Biotechnology...Parexel尚未招聘