Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és az infúziós tranexámsav összehasonlítása teljes térdízületi műtét után

2015. május 26. frissítette: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

A helyi és infúziós tranexámsav összehasonlítása a vérveszteséggel és a mélyvénás trombózis kockázatával kapcsolatban teljes térdízületi arthroplasztika után

A vizsgálat célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a TXA vérmegőrző hatásának vizsgálatára különböző TKA-betegcsoportokban rivaroxabannal VTE profilaxisban, az első csoportban helyi alkalmazással, a második csoportban infúzióval és a harmadik csoportban. placebót, és figyelje meg, hogy van-e különbség a vénás thromboembolia előfordulásában ezekben a betegcsoportokban a venográfiai vizsgálat alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a minimálisan invazív (MIS) TKA-val kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatták, hogy a TXA intraoperatív infúziója 45%-kal csökkentette a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt 20%-ról 4%-ra. Az ortopéd sebészek többsége azonban továbbra is tétovázik a TXA szisztémás alkalmazásától TKA-kban, különösen olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél a műtétet követő tromboembóliás események potenciálisan növekednek.

Emiatt az aggodalomra ad okot, hogy a közelmúltban kevés jelentés igazolta a TXA helyi alkalmazásának költséghatékonyságát TKA-s betegekben. A legtöbb jelentés azonban a helyi TXA-t placebóval hasonlította össze TKA-s betegeknél, nem pedig intravénás TXA-val. Nemrég Georgiadis et al. Egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban hasonló transzfúziós sebességet és perioperatív vérveszteséget mutattak ki a helyi adagolás és a TXA intravénás injekciója között TKA-s betegeknél. Nem volt jelentős biztonsági különbség a két csoport között. Ebben a vizsgálatban alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) használtak a tromboembólia megelőzésére.

A közelmúltban a kémiai VTE-profilaxist, például a rivaroxabant standard kezelésként hagyták jóvá a TKA után, mivel a VTE-profilaxisban rendkívül kényelmes és hatékony az LMWH-val szemben a TKA-kban. Azonban, mivel a rivaroxaban közvetlenül gátolja a trombin képződését a protrombinból, fokozott posztoperatív vérzésről számoltak be. Kevés olyan tanulmány készült, amely a TXA vérkonzerváló hatását vizsgálta TKA-s betegeken akár infúzióval, akár helyi alkalmazással, amikor a rivaroxabant VTE profilaxisként alkalmazták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Koahsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd végstádiumú ízületi gyulladása
  • Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Műtét előtt egy héttel tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő szer

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív hemoglobin ≦10 g/dl
  • A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
  • Veseműködési elégtelenség (GFR < 55 ml/perc/1,73 m2), amely relatíve ellenjavallt venográfiához
  • Emelkedett májenzimszint, májcirrhosis anamnézisében, károsodott májműködés és koagulopátia (beleértve a hosszú távú véralvadásgátlót is)
  • Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Téma TXA csoport

Elsődleges teljes térdprotézis intravénás 0,9%-os normál sóoldattal (20 ml) az érszorító leeresztése előtt, és az ízületi kapszula zárása után 5%, 5 ml/amp 3g (60 ml) tranexámsav 100 ml normál sóoldatban történő intraartikuláris alkalmazása a térdízületbe

Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon a VTE profilaxisára
Drog: Tranexámsav 5%, 5 ml/amp
3 g (60 ml) tranexámsav 100 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
  • Transamin
Drog: Tranexámsav 5%, 5 ml/amp
IV TXA csoport: Elsődleges teljes térdprotézis 1 g tranexámsavval, intravénásan adva a szorítószorító kihajlása előtt
Más nevek:
  • Transamin
Drog: rivaroxaban (10 mg)
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: 0,9% normál sóoldat
Elsődleges teljes térdprotézis intravénás normál sóoldattal (20 ml) az érszorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Drog: 0,9% normál sóoldat
Helyileg 160 ml normál sóoldat az ízületi kapszula zárása után.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: IV TXA csoport

Elsődleges teljes térdprotézis 1 g 5%, 5 ml/amp tranexámsavval, intravénásan adva a szorítószorító kihajlása előtt, és helyi 160 ml 0,9%-os normál sóoldattal az ízületi tok lezárása után.

Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon a VTE profilaxisára
Drog: Tranexámsav 5%, 5 ml/amp
3 g (60 ml) tranexámsav 100 ml normál sóoldatban intraartikuláris alkalmazása térdízületbe az ízületi kapszula zárása után
Más nevek:
  • Transamin
Drog: Tranexámsav 5%, 5 ml/amp
IV TXA csoport: Elsődleges teljes térdprotézis 1 g tranexámsavval, intravénásan adva a szorítószorító kihajlása előtt
Más nevek:
  • Transamin
Drog: rivaroxaban (10 mg)
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: 0,9% normál sóoldat
Elsődleges teljes térdprotézis intravénás normál sóoldattal (20 ml) az érszorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Drog: 0,9% normál sóoldat
Helyileg 160 ml normál sóoldat az ízületi kapszula zárása után.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

Elsődleges teljes térdprotézis 0,9%-os normál sóoldat intravénás beadásával a szorítószorító leeresztése előtt és helyi 160 ml 0,9%-os normál sóoldat alkalmazása az ízületi tok lezárása után.

Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon a VTE profilaxisára
Drog: rivaroxaban (10 mg)
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon.
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: 0,9% normál sóoldat
Elsődleges teljes térdprotézis intravénás normál sóoldattal (20 ml) az érszorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Drog: 0,9% normál sóoldat
Helyileg 160 ml normál sóoldat az ízületi kapszula zárása után.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen mélyvénás trombózis, nem végzetes tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
Az elsődleges hatékonysági eredmény bármely mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás összessége.
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
A rivaroxaban első adagja után fellépő súlyos vérzések és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
Az elsődleges biztonsági eredmény a rivaroxaban első adagját követő jelentős vérzés és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset összetettsége. Súlyos vérzésnek minősült olyan vérzés, amely végzetes volt, amely kritikus szervet érintett, vagy amely ismételt műtétet vagy klinikailag nyilvánvaló vérzést igényelt a műtéti helyen kívül. amely a hemoglobinszint deciliterenként 2 g-os vagy annál nagyobb csökkenésével járt, vagy 2 vagy több egység vér infúzióját igényelte
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
a másodlagos hatásossági kimenetelek közé tartozik a nagy vénás thromboemolia, amelyet proximális mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia és VTE-vel összefüggő halál kombinációjaként határoznak meg.
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
A másodlagos biztonsági eredmény a nem jelentős vérzésből és a műtét utáni összes sebkomplikációból állt
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
nem jelentős vérzés, beleértve a vérzéses sebszövődményeket (túlzott sebhematóma vagy vérzés a műtéti helyen
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
Sebszövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
hematóma, felületes sebfertőzés és mélyfertőzés összetettsége, amely a műtéthez való visszatérést igényli
az eljárást követő 30 napon belül
Teljes vérveszteség műtét után
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív napig 4
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számítottuk ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkentését alkalmazta a beteg súlyához és magasságához igazítva. A képlet a következő: Teljes vérveszteség = (Összes vértérfogat x [Hb-szint változása / preoperatív Hb-szint])x1000+transzfundált térfogat.
A műtéttől a posztoperatív napig 4

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Venográfiai pozitív mélyvénás trombózis előfordulása (bármilyen, proximális, disztális)
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (a műtét utáni 15. nap)
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (a műtét utáni 15. nap)
A tüdőembólia pozitív megállapításának előfordulása komputertomográfiával
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (a műtét utáni 15. nap)
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (a műtét utáni 15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG8D1051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 5%, 5 ml/amp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel