Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego i infuzyjnego kwasu traneksamowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie miejscowego i infuzyjnego kwasu traneksamowego na utratę krwi i ryzyko zakrzepicy żył głębokich po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Dlatego celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu TXA na oszczędzanie krwi w różnych grupach pacjentów z TKA otrzymujących rywaroksaban w profilaktyce ŻChZZ, pierwsza grupa według aplikacji miejscowej, druga grupa przez infuzję i trzecia grupa placebo i obserwować, czy istnieje różnica w występowaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w tych grupach pacjentów za pomocą badania flebograficznego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doświadczenia badaczy w minimalnie inwazyjnej (MIS) TKA wykazały, że śródoperacyjny wlew TXA zmniejszał o 45% pooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję z 20% do 4%. Jednak większość chirurgów ortopedów nadal waha się przed stosowaniem TXA ogólnoustrojowo w TKA, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z potencjalnym wzrostem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po operacji.

Z tego powodu ostatnio pojawiło się niewiele doniesień wykazujących opłacalność miejscowego stosowania TXA u pacjentów z TKA. Jednak większość doniesień porównywała miejscową TXA z placebo u pacjentów z TKA, a nie z dożylną TXA. Niedawno Georgiadis i in. przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną, wykazali podobną częstość transfuzji i utratę krwi w okresie okołooperacyjnym pomiędzy podaniem miejscowym i dożylnym wstrzyknięciem TXA u pacjentów z TKA. Nie było znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa między obiema grupami. W badaniu tym w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej stosowano heparynę drobnocząsteczkową (LMWH).

Ostatnio chemiczna profilaktyka ŻChZZ, taka jak rywaroksaban, została zatwierdzona jako standardowa opieka po TKA ze względu na większą wygodę i skuteczność w profilaktyce ŻChZZ niż LMWH w TKA. Jednakże, z powodu bezpośredniego zablokowania tworzenia trombiny z protrombiny przez rywaroksaban, zgłaszano zwiększone krwawienie pooperacyjne. Przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ TXA na zachowanie krwi u pacjentów z TKA we wlewie lub po zastosowaniu miejscowym, gdy rywaroksaban był stosowany w profilaktyce ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Koahsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowe zapalenie stawu kolanowego
  • Niepowodzenie leczenia lub rehabilitacji
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Zakaz stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina przedoperacyjna ≦10 g/dl
  • Historia infekcji lub złamania śródstawowego stawu kolanowego
  • Niewydolność nerek (GFR < 55 ml/min/1,73m2), która jest względnym przeciwwskazaniem do flebografii
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, marskość wątroby w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby i koagulopatia (w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tematyczna TXA

Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z dożylnym podaniem 0,9% soli fizjologicznej (20 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej i dostawowym podaniem kwasu traneksamowego 5%, 5 ml/amper 3 g (60 ml) w 100 ml soli fizjologicznej do stawu kolanowego po zamknięciu torebki stawowej

Rywaroksaban doustnie (10 mg) QD w dniach od 1. do 14. po operacji w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Kwas traneksamowy 5%, 5ml/amp
Dostawowe podanie kwasu traneksamowego 3 g (60 ml) w 100 ml soli fizjologicznej do stawu kolanowego po zamknięciu torebki stawowej
Inne nazwy:
  • Transamina
Lek: Kwas traneksamowy 5%, 5ml/amp
IV grupa TXA: Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z podaniem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego przed ugięciem opaski uciskowej
Inne nazwy:
  • Transamina
Lek: rywaroksaban (10 mg)
Doustne rywaroksabam (10 mg) QD w dniach od 1 do 14 po operacji.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dożylnym podaniem normalnej soli fizjologicznej (20 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Miejscowa aplikacja 160 ml normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu torebki stawowej.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: IV grupa TXA

Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego 1 g kwasu traneksamowego 5%, 5 ml/amp podana dożylnie przed ugięciem opaski uciskowej i miejscowo 160 ml 0,9% soli fizjologicznej po zamknięciu torebki stawowej.

Rywaroksaban doustnie (10 mg) QD w dniach od 1. do 14. po operacji w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Kwas traneksamowy 5%, 5ml/amp
Dostawowe podanie kwasu traneksamowego 3 g (60 ml) w 100 ml soli fizjologicznej do stawu kolanowego po zamknięciu torebki stawowej
Inne nazwy:
  • Transamina
Lek: Kwas traneksamowy 5%, 5ml/amp
IV grupa TXA: Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z podaniem dożylnie 1 g kwasu traneksamowego przed ugięciem opaski uciskowej
Inne nazwy:
  • Transamina
Lek: rywaroksaban (10 mg)
Doustne rywaroksabam (10 mg) QD w dniach od 1 do 14 po operacji.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dożylnym podaniem normalnej soli fizjologicznej (20 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Miejscowa aplikacja 160 ml normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu torebki stawowej.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z podaniem dożylnie 0,9% soli fizjologicznej przed opróżnieniem opaski uciskowej i miejscowym podaniem 160 ml 0,9% soli fizjologicznej po zamknięciu torebki stawowej.

Rywaroksaban doustnie (10 mg) QD w dniach od 1. do 14. po operacji w profilaktyce ŻChZZ
Lek: rywaroksaban (10 mg)
Doustne rywaroksabam (10 mg) QD w dniach od 1 do 14 po operacji.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dożylnym podaniem normalnej soli fizjologicznej (20 ml) przed opróżnieniem opaski uciskowej
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Miejscowa aplikacja 160 ml normalnej soli fizjologicznej po zamknięciu torebki stawowej.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
Pierwszorzędowy wynik skuteczności to połączenie dowolnej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
Występowanie poważnych krwawień po pierwszej dawce rywaroksabanu i wszystkie zgony związane z krwawieniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to połączenie poważnego krwawienia po pierwszej dawce rywaroksabanu i wszystkich zgonów związanych z krwawieniami pooperacyjnymi. Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie, które zakończyło się zgonem, dotyczyło narządu krytycznego lub wymagało reoperacji lub klinicznie jawnego krwawienia poza polem operacyjnym. który był związany ze spadkiem poziomu hemoglobiny o 2 g lub więcej na decylitr lub wymagał wlewu 2 lub więcej jednostek krwi
w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują dużą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową zdefiniowaną jako połączenie proksymalnej zakrzepicy żył głębokich, niezakończonej zgonem zatorowości płucnej i zgonu związanego z ŻChZZ
w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa składał się z wszelkich innych niż poważne krwawień i wszystkich powikłań związanych z raną po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
inne niż poważne krwawienia, w tym krwotoczne powikłania rany (nadmierny krwiak rany lub krwawienie w miejscu operowanym)
w ciągu 15 dni po operacji (2 dni po ostatniej dawce rywaroksabanu)
Częstość występowania powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
połączenie krwiaka, powierzchownej infekcji rany i głębokiej infekcji wymagającej powrotu do operacji
w ciągu 30 dni od zabiegu
Całkowita utrata krwi po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do doby pooperacyjnej 4
Całkowitą utratę krwi obliczono według Nadlera i wsp., stosując maksymalne pooperacyjne obniżenie poziomu Hb dostosowane do masy ciała i wzrostu pacjenta. Wzór jest następujący: Całkowita utrata krwi = (Całkowita objętość krwi x [zmiana poziomu Hb / poziom Hb przed operacją]) x 1000+objętość przetoczona.
Od operacji do doby pooperacyjnej 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania flebograficznej zakrzepicy żył głębokich (dowolna, proksymalna, dystalna)
Ramy czasowe: w drugiej dobie po ostatniej dawce rywaroksabanu (15. dzień po operacji)
w drugiej dobie po ostatniej dawce rywaroksabanu (15. dzień po operacji)
Częstość pozytywnego stwierdzenia zatorowości płucnej za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w drugiej dobie po ostatniej dawce rywaroksabanu (15. dzień po operacji)
w drugiej dobie po ostatniej dawce rywaroksabanu (15. dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8D1051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 5%, 5ml/amp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj