Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické a infuzní kyseliny tranexamové po totální endoprotéze kolene

26. května 2015 aktualizováno: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání topické a infuzní kyseliny tranexamové při ztrátě krve a riziku hluboké žilní trombózy po totální endoprotéze kolene

Účelem studie je proto provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku TXA na zachování krve u různých skupin pacientů s TKA s rivaroxabanem pro profylaxi VTE, první skupina topickou aplikací, druhá skupina infuzí a třetí skupina placeba a pozorujte, zda existuje rozdíl ve výskytu žilního tromboembolismu u těchto skupin pacientů pomocí venografické studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí zkušenosti vyšetřovatelů s minimálně invazivní (MIS) TKA ukázaly, že intraoperační infuze TXA snížila o 45 % pooperační krevní ztráty a potřebu transfuze z 20 % na 4 %. Většina ortopedických chirurgů však stále váhá se systémovou aplikací TXA u TKA, zejména u vysoce rizikových pacientů s potenciálním zvýšením tromboembolických příhod po operaci.

Kvůli této obavě bylo v poslední době málo zpráv prokazujících nákladovou efektivitu topické aplikace TXA u pacientů s TKA. Většina zpráv však porovnávala topickou TXA s placebem u pacientů s TKA, nikoli s intravenózní TXA. Nedávno Georgiadis et al. provedli dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii prokázali podobnou rychlost transfuze a perioperační krevní ztráty mezi lokálním podáním a intravenózní injekcí TXA u pacientů s TKA. Mezi těmito dvěma skupinami nebyly žádné významné bezpečnostní rozdíly. V této studii byl pro profylaxi tromboembolismu použit nízkomolekulární heparin (LMWH).

V poslední době byla chemická profylaxe VTE, jako je rivaroxaban, schválena jako standardní péče po TKA, a to pro její vynikající pohodlí a účinnost na profylaxi VTE vůči LMWH u TKA. Avšak kvůli přímé blokádě tvorby trombinu z protrombinu rivaroxabanem bylo hlášeno zvýšené pooperační krvácení. Existuje jen málo studií zkoumajících účinek TXA na zachování krve u pacientů s TKA buď infuzí nebo topickou aplikací, když se rivaroxaban používá jako profylaxe VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Koahsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida kolenního kloubu v konečném stádiu
  • Selhání lékařského ošetření nebo rehabilitace
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Týden před operací nepoužívejte nesteroidní protizánětlivé látky

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hemoglobin ≦10 g/dl
  • Infekce nebo intraartikulární zlomenina afektivního kolena v anamnéze
  • Nedostatek funkce ledvin (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), který je relativně kontraindikován pro venografii
  • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, cirhóza jater v anamnéze, zhoršená funkce jater a koagulopatie (včetně dlouhodobého užívání antikoagulancií)
  • Hluboká žilní trombóza, ischemická choroba srdeční nebo mrtvice v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Téma TXA skupina

Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním 0,9% normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu a intraartikulární aplikací kyseliny tranexamové 5%,5ml/amp 3g (60ml) ve 100 ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
Intraartikulární aplikace kyseliny tranexamové 3g (60ml) ve 100ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
IV skupina TXA: Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové podané intravenózně před vychýlením turniketu
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: IV skupina TXA

Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové 5%,5ml/amp podaná intravenózně před vychýlením turniketu a topická aplikace 160 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
Intraartikulární aplikace kyseliny tranexamové 3g (60ml) ve 100ml fyziologického roztoku do kolenního kloubu po uzavření kloubního pouzdra
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp
IV skupina TXA: Primární totální náhrada kolenního kloubu s 1 g kyseliny tranexamové podané intravenózně před vychýlením turniketu
Ostatní jména:
  • Transamin
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Primární totální náhrada kolenního kloubu s podáním 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózně před vyfouknutím turniketu a topickou aplikací 160 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.

Perorální rivaroxaban (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci pro profylaxi VTE
Lék: rivaroxaban (10 mg)
Perorální rivaroxabam (10 mg) QD 1. až 14. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Primární totální náhrada kolenního kloubu s intravenózním podáním normálního fyziologického roztoku (20 ml) před vyfouknutím turniketu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Lokální aplikace 160 ml normálního fyziologického roztoku po uzavření kloubního pouzdra.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Primární výsledek účinnosti je složen z jakékoli hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo mortality ze všech příčin
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Výskyt velkého krvácení po první dávce rivaroxabanu a všechna úmrtí související s pooperačním krvácením
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Primární bezpečnostní výsledek je složený z velkého krvácení po první dávce rivaroxabanu a všech úmrtí souvisejících s pooperačním krvácením která byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu o 2 g nebo více na decilitr nebo vyžadující infuzi 2 nebo více jednotek krve
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého žilního tromboembolismu
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
sekundární výsledky účinnosti zahrnují velký žilní tromboemolismus definovaný jako složený z proximální hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie a úmrtí související s VTE
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Sekundární bezpečnostní výsledek byl složen z jakéhokoli nezávažného krvácení a všech komplikací rány po operaci
Časové okno: do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
nezávažné krvácení včetně hemoragických komplikací rány (nadměrný hematom rány nebo krvácení v místě chirurgického zákroku
do 15 dnů po operaci (2 dny po poslední dávce rivaroxabanu)
Výskyt komplikací rány po operaci
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
složený z hematomu, povrchové infekce rány a hluboké infekce vyžadující návrat k operaci
do 30 dnů od zákroku
Celková ztráta krve po operaci
Časové okno: Od operace po pooperační den 4
Celková krevní ztráta byla vypočítána podle Nadlera et al., kteří použili maximální pooperační snížení hladiny Hb upravit podle hmotnosti a výšky pacienta. Vzorec je následující, Celková krevní ztráta = (celkový objem krve x [změna hladiny Hb / předoperační hladina Hb])x1000+objem podané transfuzí.
Od operace po pooperační den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt venografické pozitivní hluboké žilní trombózy (jakékoli, proximální, distální)
Časové okno: druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
Výskyt pozitivního nálezu plicní embolie pomocí počítačové tomografie
Časové okno: druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)
druhý den po poslední dávce rivaroxabanu (pooperační den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8D1051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 5%, 5ml/amp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit