Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местного и инфузионного применения транексамовой кислоты после тотального эндопротезирования коленного сустава

26 мая 2015 г. обновлено: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Сравнение местного применения и инфузии транексамовой кислоты в отношении кровопотери и риска тромбоза глубоких вен после тотального эндопротезирования коленного сустава

Таким образом, целью исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования для изучения кровосберегающего эффекта TXA в различных группах пациентов с ТКА, получающих ривароксабан для профилактики ВТЭ, первая группа - местное применение, вторая группа - инфузия и третья группа. плацебо и наблюдать, есть ли разница в возникновении венозной тромбоэмболии в этих группах пациентов с помощью венографического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущий опыт исследователей в области минимально инвазивной (MIS) TKA показал, что интраоперационная инфузия TXA снижает послеоперационную кровопотерю на 45% и потребность в переливании крови с 20% до 4%. Тем не менее, большинство хирургов-ортопедов все еще не решается системно использовать ТХА при ТКА, особенно у пациентов с высоким риском и потенциальным увеличением тромбоэмболических осложнений после операции.

Из-за этой озабоченности в последнее время было немного сообщений, демонстрирующих экономическую эффективность местного применения TXA у пациентов с TKA. Тем не менее, в большинстве отчетов местная TXA сравнивалась с плацебо у пациентов с TKA, а не с внутривенной TXA. Недавно Георгиадис и соавт. провели двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, продемонстрировали одинаковую скорость переливания крови и периоперационную кровопотерю при местном применении и внутривенной инъекции TXA у пациентов с TKA. Значимых различий в безопасности между двумя группами не было. В этом исследовании для профилактики тромбоэмболии использовали низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Недавно химическая профилактика ВТЭ, такая как ривароксабан, была одобрена в качестве стандартного лечения после ТКА из-за его превосходного удобства и эффективности в отношении профилактики ВТЭ по сравнению с НМГ в ТЭК. Однако из-за прямого блокирования образования тромбина из протромбина ривароксабаном сообщалось об увеличении послеоперационного кровотечения. Было проведено небольшое количество исследований, изучающих кровосберегающее действие TXA у пациентов с TKA путем инфузии или местного применения при использовании ривароксабана в качестве профилактики ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Koahsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артрит коленного сустава в конечной стадии
  • Отказ от лечения или реабилитации
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Не использовать нестероидные противовоспалительные средства за неделю до операции

Критерий исключения:

  • Предоперационный гемоглобин ≦10 г/дл
  • Инфекция или внутрисуставной перелом пораженного колена в анамнезе
  • Нарушение функции почек (СКФ < 55 мл/мин/1,73 м2), относительное противопоказание для венографии
  • Повышенный уровень печеночных ферментов, цирроз печени в анамнезе, нарушение функции печени и коагулопатия (в т.ч. при длительном приеме антикоагулянтов)
  • История тромбоза глубоких вен, ишемической болезни сердца или инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тематическая группа TXA

Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с внутривенным введением 0,9% физиологического раствора (20 мл) перед снятием жгута и внутрисуставным введением транексамовой кислоты 5%, 5 мл/амп. 3 г (60 мл) в 100 мл физиологического раствора в коленный сустав после закрытия суставной капсулы

Пероральный ривароксабан (10 мг) 1 р/сут с 1 по 14 день после операции для профилактики ВТЭ
Лекарство: Транексамовая кислота 5%, 5мл/амп.
Внутрисуставное введение транексамовой кислоты 3 г (60 мл) в 100 мл физиологического раствора в коленный сустав после закрытия суставной капсулы
Другие имена:
  • Трансамин
Лекарство: Транексамовая кислота 5%, 5мл/амп.
Группа IV TXA: первичная тотальная замена коленного сустава с внутривенным введением 1 г транексамовой кислоты до отклонения жгута
Другие имена:
  • Трансамин
Лекарство: ривароксабан (10 мг)
Пероральный ривароксабам (10 мг) QD с 1 по 14 день после операции.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Первичная тотальная замена коленного сустава с внутривенным введением физиологического раствора (20 мл) перед снятием жгута
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Местное применение 160 мл физиологического раствора после закрытия суставной капсулы.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Активный компаратор: IV группа ТХА

Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью 1 г транексамовой кислоты 5%, 5 мл/ампулу вводят внутривенно до смещения жгута и местно 160 мл 0,9% физиологического раствора после закрытия суставной капсулы.

Пероральный ривароксабан (10 мг) 1 р/сут с 1 по 14 день после операции для профилактики ВТЭ
Лекарство: Транексамовая кислота 5%, 5мл/амп.
Внутрисуставное введение транексамовой кислоты 3 г (60 мл) в 100 мл физиологического раствора в коленный сустав после закрытия суставной капсулы
Другие имена:
  • Трансамин
Лекарство: Транексамовая кислота 5%, 5мл/амп.
Группа IV TXA: первичная тотальная замена коленного сустава с внутривенным введением 1 г транексамовой кислоты до отклонения жгута
Другие имена:
  • Трансамин
Лекарство: ривароксабан (10 мг)
Пероральный ривароксабам (10 мг) QD с 1 по 14 день после операции.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Первичная тотальная замена коленного сустава с внутривенным введением физиологического раствора (20 мл) перед снятием жгута
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Местное применение 160 мл физиологического раствора после закрытия суставной капсулы.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Первичная тотальная замена коленного сустава с введением 0,9% физиологического раствора внутривенно перед снятием жгута и местным введением 160 мл 0,9% физиологического раствора после закрытия суставной капсулы.

Пероральный ривароксабан (10 мг) 1 р/сут с 1 по 14 день после операции для профилактики ВТЭ
Лекарство: ривароксабан (10 мг)
Пероральный ривароксабам (10 мг) QD с 1 по 14 день после операции.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Первичная тотальная замена коленного сустава с внутривенным введением физиологического раствора (20 мл) перед снятием жгута
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Местное применение 160 мл физиологического раствора после закрытия суставной капсулы.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого тромбоза глубоких вен, нефатальной легочной эмболии или смертности от всех причин
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
Первичный результат эффективности представляет собой совокупность любого тромбоза глубоких вен, нефатальной легочной эмболии или смертности от всех причин.
в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
Частота больших кровотечений после введения первой дозы ривароксабана и все смерти, связанные с послеоперационными кровотечениями
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
Первичный показатель безопасности представляет собой совокупность большого кровотечения после введения первой дозы ривароксабана и всех случаев смерти, связанных с послеоперационными кровотечениями. Большое кровотечение определяли как смертельное кровотечение, поражающее критический орган или требующее повторной операции, или клинически явное кровотечение за пределами области хирургического вмешательства. связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г и более на децилитр или требующее инфузии 2 и более единиц крови
в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота больших венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
вторичные результаты эффективности включают большой венозный тромбоэмолиз, определяемый как комбинация проксимального тромбоза глубоких вен, нефатальной легочной эмболии и смерти, связанной с ВТЭ.
в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
Вторичный показатель безопасности включал любое незначительное кровотечение и все раневые осложнения после операции.
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
небольшое кровотечение, в том числе геморрагические раневые осложнения (обширная гематома раны или кровотечение в месте операции)
в течение 15 дней после операции (через 2 дня после последней дозы ривароксабана)
Частота раневых осложнений после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
комбинация гематомы, поверхностной раневой инфекции и глубокой инфекции, требующая повторного хирургического вмешательства
в течение 30 дней после процедуры
Общая кровопотеря после операции
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 4
Суммарную кровопотерю рассчитывали по Nadler et al., в которой использовали максимальное послеоперационное снижение уровня Hb с поправкой на вес и рост больного. Формула выглядит следующим образом: Общая кровопотеря = (Общий объем крови х [изменение уровня гемоглобина / дооперационный уровень гемоглобина]) х 1000 + перелитый объем.
От операции до послеоперационного дня 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота венографически положительных тромбозов глубоких вен (любых, проксимальных, дистальных)
Временное ограничение: на второй день после последней дозы ривароксабана (послеоперационный день 15)
на второй день после последней дозы ривароксабана (послеоперационный день 15)
Частота выявления легочной эмболии при компьютерной томографии
Временное ограничение: на второй день после последней дозы ривароксабана (послеоперационный день 15)
на второй день после последней дозы ривароксабана (послеоперационный день 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG8D1051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 5%, 5мл/амп.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться