Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av aktuell och infusion av tranexamsyra efter total knäprotesplastik

26 maj 2015 uppdaterad av: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av topikal och infusion av tranexamsyra på blodförlust och risk för djup ventrombos efter total knäprotesplastik

Syftet med studien är därför att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den blodbevarande effekten av TXA i olika TKA-patientgrupper med rivaroxaban för VTE-profylax, första gruppen genom topisk applicering, andra gruppen genom infusion och en tredje grupp av placebo och observera om det finns skillnad i förekomsten av venös tromboembolism i dessa patientgrupper genom venografisk studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas tidigare erfarenheter av minimalt invasiv (MIS) TKA visade att intraoperativ infusion av TXA minskade 45 % av postoperativ blodförlust och behov av transfusion från 20 % till 4 %. Men de flesta ortopediska kirurger tvekar fortfarande att använda TXA systemiskt i TKA, särskilt hos högriskpatienter med en potentiell ökning av tromboemboliska händelser efter operation.

På grund av denna oro fanns det nyligen få rapporter som visar kostnadseffektiviteten av topisk applicering av TXA hos TKA-patienter. De flesta av rapporterna jämförde dock aktuell TXA med placebo hos TKA-patienter, inte med intravenös TXA. Nyligen har Georgiadis et al. genomfört en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning har visat liknande transfusionshastighet och perioperativ blodförlust mellan topisk administrering och intravenös injektion av TXA hos TKA-patienter. Det fanns inga signifikanta säkerhetsskillnader mellan de två grupperna. Lågmolekylärt heparin (LMWH) användes för tromboembolismprofylax i den studien.

Nyligen har kemisk VTE-profylax såsom rivaroxaban godkänts som standardvård efter TKA på grund av dess överlägsna bekvämlighet och effekt på VTE-profylax mot LMWH vid TKA. På grund av direkt blockering av bildningen av trombin från protrombin av rivaroxaban har dock en ökad postoperativ blödning rapporterats. Det har gjorts få studier som undersöker den blodbevarande effekten av TXA på TKA-patienter antingen genom infusion eller genom topisk applicering när rivaroxaban används som VTE-profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet artrit i knäet
  • Misslyckande med medicinsk behandling eller rehabilitering
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Ingen användning av icke-steroid antiinflammatoriskt medel en vecka före operation

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ hemoglobin ≦10 g/dl
  • Historik av infektion eller intraartikulär fraktur i det affektiva knäet
  • Njurfunktionsbrist (GFR < 55 ml/min/1,73m2) vilket är relativt kontraindicerat för venografi
  • Förhöjt leverenzym, historia av levercirrhos, nedsatt leverfunktion och koagulopati (inklusive långtidsanvändning av antikoagulantia)
  • Historik av djup ventrombos, ischemisk hjärtsjukdom eller stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ämne TXA grupp

Primär total knäledsprotes med intravenös administrering av 0,9 % normal koksaltlösning (20 ml) före tömning av tourniqueten och intraartikulär applicering av Tranexamsyra 5 %, 5 ml/amp 3 g (60 ml) i 100 ml normal koksaltlösning i knäleden efter stängning av ledkapseln

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 till 14 för VTE-profylax
Läkemedel: Tranexamsyra 5%,5ml/amp
Intraartikulär applicering av tranexamsyra 3 g (60 ml) i 100 ml normal koksaltlösning i knäleden efter stängning av ledkapseln
Andra namn:
  • Transamin
Läkemedel: Tranexamsyra 5%,5ml/amp
IV TXA-grupp: Primär total knäledsprotes med 1 g tranexamsyra administrerat intravenöst före avböjning av tourniqueten
Andra namn:
  • Transamin
Läkemedel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Primär total knäledsprotes med intravenös administrering av normal koksaltlösning (20 ml) före tömning av tourniqueten
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Topisk 160 ml normal koksaltlösning efter stängning av ledkapseln.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Aktiv komparator: IV TXA-grupp

Primär total knäledsprotes med 1 g Tranexamsyra 5%,5ml/amp administreras intravenöst före avböjning av turneringen och topisk applicering av 160 ml 0,9% normal koksaltlösning efter stängning av ledkapseln.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 till 14 för VTE-profylax
Läkemedel: Tranexamsyra 5%,5ml/amp
Intraartikulär applicering av tranexamsyra 3 g (60 ml) i 100 ml normal koksaltlösning i knäleden efter stängning av ledkapseln
Andra namn:
  • Transamin
Läkemedel: Tranexamsyra 5%,5ml/amp
IV TXA-grupp: Primär total knäledsprotes med 1 g tranexamsyra administrerat intravenöst före avböjning av tourniqueten
Andra namn:
  • Transamin
Läkemedel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Primär total knäledsprotes med intravenös administrering av normal koksaltlösning (20 ml) före tömning av tourniqueten
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Topisk 160 ml normal koksaltlösning efter stängning av ledkapseln.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Primär total knäledsprotes med 0,9 % normal koksaltlösning intravenöst före tömning av tourniqueten och topisk applicering av 160 ml 0,9 % normal koksaltlösning efter stängning av ledkapseln.

Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 till 14 för VTE-profylax
Läkemedel: rivaroxaban (10mg)
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp Dag 1 till 14.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Primär total knäledsprotes med intravenös administrering av normal koksaltlösning (20 ml) före tömning av tourniqueten
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Topisk 160 ml normal koksaltlösning efter stängning av ledkapseln.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av djup ventrombos, icke-dödlig lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Primärt effektutfall är sammansättningen av djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller dödlighet av alla orsaker
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Incidensen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och alla dödsfall relaterade till postoperativa blödningar
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Primärt säkerhetsresultat är sammansättningen av större blödningar efter den första dosen rivaroxaban och all död relaterade till postoperativa blödningar. Större blödningar definierades som blödningar som var dödliga, som involverade ett kritiskt organ eller som krävde reoperation eller kliniskt öppen blödning utanför operationsstället som var associerad med en minskning av hemoglobinnivån på 2 g eller mer per deciliter eller som krävde infusion av 2 eller fler enheter blod
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större venös tromboembolism
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
de sekundära effektutfallen inkluderar större venös tromboemolism definierad som en sammansättning av proximal djup ventrombos, icke-fatal lungemboli och VTE-relaterad död
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Sekundärt säkerhetsresultat var sammansatt av alla icke-stora blödningar och alla sårkomplikationer efter operationen
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
icke-stor blödning inklusive hemorragiska sårkomplikationer (överdrivet sårhematom eller blödning på operationsstället
inom 15 dagar efter operationen (2 dagar efter den sista dosen av rivaroxaban)
Förekomst av sårkomplikationer efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
sammansättning av hematom, ytlig sårinfektion och djup infektion som kräver återgång till operation
inom 30 dagar efter förfarandet
Total blodförlust efter operationen
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 4
Total blodförlust beräknades enligt Nadler et al., som använde maximal postoperativ minskning av Hb-nivån justerad för patientens vikt och längd. Formeln är som följer, Total blodförlust = (Total blodvolym x [förändring i Hb-nivå/preoperativ Hb-nivå])x1000+volym transfunderad.
Från operation till postoperativ dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av venografisk positiv djup ventrombos (vilken som helst, proximal, distal)
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (postoperativ dag 15)
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (postoperativ dag 15)
Förekomst av positivt fynd av lungemboli med datortomografi
Tidsram: den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (postoperativ dag 15)
den andra dagen efter sista dosen av rivaroxaban (postoperativ dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG8D1051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Tranexamsyra 5%,5ml/amp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera