Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja infuusiona käytettävän traneksaamihapon vertailu polven artroplastian jälkeen

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Paikallisen ja infuusiona käytettävän traneksaamihapon vertailu verenhukkaan ja syvän laskimotromboosin riskiin polven artroplastian jälkeen

Tämän vuoksi tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan TXA:n verensäilytysvaikutusta eri TKA-potilasryhmissä, jotka saivat rivaroksabaania laskimotromboembolian ehkäisyyn, ensimmäinen ryhmä paikallisesti, toinen ryhmä infuusiona ja kolmas ryhmä. lumelääkettä ja tarkkaile, onko laskimotromboembolian esiintymisessä eroja näissä potilasryhmissä laskimotutkimuksen perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aiemmat kokemukset minimaalisesti invasiivisesta (MIS) TKA:sta osoittivat, että TXA:n intraoperatiivinen infuusio vähensi 45 % leikkauksen jälkeisestä verenhukasta ja verensiirron tarpeesta 20 %:sta 4 %:iin. Useimmat ortopediset kirurgit kuitenkin epäröivät edelleen käyttää TXA:ta systeemisesti TKA: ssa, erityisesti korkean riskin potilailla, joilla tromboembolisten tapahtumien mahdollinen lisääntyminen leikkauksen jälkeen.

Tämän huolen vuoksi viime aikoina on ollut vähän raportteja, jotka osoittavat TXA:n paikallisen käytön kustannustehokkuuden TKA-potilailla. Useimmissa raporteissa kuitenkin verrattiin paikallista TXA:ta lumelääkkeeseen TKA-potilailla, ei suonensisäiseen TXA:han. Äskettäin Georgiadis et ai. Tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin samanlainen verensiirtonopeus ja perioperatiivinen verenhukka paikallisen annon ja suonensisäisen TXA-injektion välillä TKA-potilailla. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittäviä turvallisuuseroja. Pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) käytettiin tässä tutkimuksessa tromboembolian ehkäisyyn.

Äskettäin kemiallinen laskimotromboembolian ehkäisy, kuten rivaroksabaani, on hyväksytty tavanomaiseksi hoidoksi TKA:n jälkeen, koska se on ylivertainen mukavuus ja tehokkuus VTE:n ehkäisyssä LMWH:ssa TKA:ssa. Koska rivaroksabaani estää trombiinin muodostumisen protrombiinista, on kuitenkin raportoitu lisääntynyttä postoperatiivista verenvuotoa. TXA:n verta säilyttävää vaikutusta TKA-potilailla on tutkittu vain vähän joko infuusiona tai paikallisesti, kun rivaroksabaania on käytetty laskimotromboembolian ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven loppuvaiheen niveltulehdus
  • Lääkehoidon tai kuntoutuksen epäonnistuminen
  • Hemoglobiini > 10g/dl
  • Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää viikkoa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen hemoglobiini ≦10 g/dl
  • Aiempi infektio tai affektiivisen polven intraartikulaarinen murtuma
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), joka on suhteellisesti vasta-aiheinen venografiassa
  • Kohonnut maksaentsyymiarvo, aiempi maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja koagulopatia (mukaan lukien pitkäaikainen antikoagulantti)
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aihe TXA ryhmä

Ensisijainen polven kokonaisproteesi suonensisäisellä 0,9 %:n keittosuolaliuoksella (20 ml) ennen kiristyssideen tyhjentämistä ja traneksaamihapon 5 %, 5 ml/ampeeri 3g (60 ml) nivelensisäistä levittämistä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta polviniveleen nivelkapselin sulkemisen jälkeen

Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14 laskimotromboembolian ehkäisyyn
Lääke: Traneksaamihappo 5 %, 5 ml/amp
Traneksaamihappoa 3g (60ml) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta nivelensisäinen annostelu polviniveleen nivelkapselin sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Transamiini
Lääke: Traneksaamihappo 5 %, 5 ml/amp
IV TXA-ryhmä: Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus 1 g:lla traneksaamihappoa suonensisäisesti ennen kiristyssideen kääntämistä
Muut nimet:
  • Transamiini
Lääke: rivaroksabaani (10 mg)
Suun kautta otettava rivaroksabaami (10 mg) QD jälkeisenä päivänä 1–14.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus suonensisäisellä suolaliuoksella (20 ml) ennen kiristyssideen tyhjennystä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Paikallinen 160 ml normaali suolaliuos nivelkapselin sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Active Comparator: IV TXA-ryhmä

Ensisijainen täydellinen polviproteesi 1 g traneksaamihappoa 5 %, 5 ml/amp annettuna suonensisäisesti ennen kiristyssidettä ja paikallisesti 160 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta nivelkapselin sulkemisen jälkeen.

Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14 laskimotromboembolian ehkäisyyn
Lääke: Traneksaamihappo 5 %, 5 ml/amp
Traneksaamihappoa 3g (60ml) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta nivelensisäinen annostelu polviniveleen nivelkapselin sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Transamiini
Lääke: Traneksaamihappo 5 %, 5 ml/amp
IV TXA-ryhmä: Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus 1 g:lla traneksaamihappoa suonensisäisesti ennen kiristyssideen kääntämistä
Muut nimet:
  • Transamiini
Lääke: rivaroksabaani (10 mg)
Suun kautta otettava rivaroksabaami (10 mg) QD jälkeisenä päivänä 1–14.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus suonensisäisellä suolaliuoksella (20 ml) ennen kiristyssideen tyhjennystä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Paikallinen 160 ml normaali suolaliuos nivelkapselin sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus antamalla 0,9 % normaalia suolaliuosta suonensisäisesti ennen kiristyssideen tyhjennystä ja paikallinen 160 ml 0,9 % normaali suolaliuos nivelkapselin sulkemisen jälkeen.

Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14 laskimotromboembolian ehkäisyyn
Lääke: rivaroksabaani (10 mg)
Suun kautta otettava rivaroksabaami (10 mg) QD jälkeisenä päivänä 1–14.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus suonensisäisellä suolaliuoksella (20 ml) ennen kiristyssideen tyhjennystä
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Paikallinen 160 ml normaali suolaliuos nivelkapselin sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa syvän laskimotromboosin, ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Ensisijainen tehon tulos on minkä tahansa syvän laskimotromboosin, ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä
15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ensimmäisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen ja kaikki kuolemantapaukset, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin verenvuotoihin
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Ensisijainen turvallisuustulos muodostuu suuresta verenvuodosta ensimmäisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen ja kaikista kuolemantapauksista, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin verenvuotoihin. Suuri verenvuoto määriteltiin kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, joka liittyi kriittiseen elimeen tai joka vaati uusintaleikkauksen tai kliinisesti selvän verenvuodon leikkauskohdan ulkopuolella. joka liittyi hemoglobiinitason laskuun 2 g tai enemmän desilitraa kohti tai vaati 2 tai useamman veriyksikön infuusion
15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Toissijaisia ​​tehon tuloksia ovat suuri laskimotromboemolia, joka määritellään proksimaalisen syvän laskimotromboosin, ei-fataalin keuhkoembolian ja laskimotromboembolian aiheuttaman kuoleman yhdistelmänä
15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Toissijainen turvallisuustulos koostui kaikista ei-suurista verenvuodoista ja kaikista haavakomplikaatioista leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
ei-suuri verenvuoto, mukaan lukien verenvuotoa aiheuttavat haavakomplikaatiot (liiallinen haavahematooma tai verenvuoto leikkauskohdassa
15 päivän sisällä leikkauksesta (2 päivää viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen)
Haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
hematooman, pinnallisen haavainfektion ja syvän infektion yhdistelmä, joka vaatii paluuta leikkaukseen
30 päivän kuluessa menettelystä
Kokonaisverenmenetys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 4
Kokonaisverenmenetys laskettiin Nadlerin et ai.:n mukaan, joka käytti maksimaalista postoperatiivista Hb-tason alentamista, joka säädettiin potilaan painon ja pituuden mukaan. Kaava on seuraava: Kokonaisverenmenetys = (veren kokonaistilavuus x [Hb-tason muutos / ennen leikkausta Hb-taso]) x 1000 + verensiirron tilavuus.
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimopositiivisen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus (mikä tahansa, proksimaalinen, distaalinen)
Aikaikkuna: toisena päivänä viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
toisena päivänä viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
Keuhkoembolian positiivisen löydön ilmaantuvuus tietokonetomografialla
Aikaikkuna: toisena päivänä viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 15)
toisena päivänä viimeisen rivaroksabaaniannoksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG8D1051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 5 %, 5 ml/amp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa