HELIX, 중등도에서 중증의 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 한 SYL1001의 이중 마스크 연구
2019년 2월 12일 업데이트: Sylentis, S.A.
HELIX, 중등도에서 중증의 안구건조증 환자 대상 SYL1001 이중마스크 연구
이 연구의 목적은 SYL1001 점안액이 안구건조증의 징후 및 증상의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ahaus, 독일, 48683
- Augenzentrum Nord-West
-
Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
-
Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, 독일
- Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, 독일
- Uniklinik Köln Zentrum für Augenheilkunde
-
Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Munchen, 독일, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08017
- Institut Catala de La Retina
-
Barcelona, 스페인
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Instituto de Oftalmología del Hospital Clínic de Barcelona Casa de la Maternitat
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28043
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46017
- FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, 스페인, 50004
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Martin, 슬로바키아, 03601
- Bellet s.r.o
-
Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- Oftalmologická ambulancia
-
Trenčín, 슬로바키아, 911 71
- Fakultná nemocnica Trenčín,
-
Štúrovo, 슬로바키아, 943 01
- Optomedic s.r.o
-
Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
Žilina, 슬로바키아, 01 001
- OPHTHAMED, s.r.o.,
-
Žilina, 슬로바키아, 010 08
- VIKOM s.r.o
-
-
-
-
-
Tallin, 에스토니아, 10138
- East Tallin Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아
- AOU Careggi
-
Milan, 이탈리아
- Ospedale San Giuseppe
-
Padova, 이탈리아
- Farmacia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, 이탈리아
- A.O.U. Pisana
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-461
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- ≥ 18세
- 연구 설계, 목표 및 가능한 파생 위험에 대한 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 6개월 이상 지속되는 지속적이고 일상적인 중등도에서 중증의 안구 건조증의 일반적인 증상입니다.
- 인공눈물 사용
- 30 - 80 사이의 눈 불편함/통증에 대한 VAS 척도
- 옥스퍼드 척도에서 CFS ≥ 2 및 ≤ 4
- TBUT < 10초
- 충혈 점수 ≥ 1(McMonnies 척도)
- 눈에 마취 ≥ 2 및 < 10 mm/5min이 없는 쉬르머 검사
- 교정 시력 ≥ 0.7 logMAR
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 선택부터 전체 연구 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않을 가임 여성.
- 호흡기 질환, 심혈관, 내분비, 신경, 혈액, 신장, 신생물, 간병증, 위장 장애, 고혈압 또는 감염성 급성 과정을 포함한 현재 관련 질병.
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 질환의 과거력.
- 등록 기간에 임의의 투여 경로에 의한 진통 활성이 있는 다른 약물의 동시 사용.
- 연구 개시 1개월 전 및 연구 개발 동안 임의의 안구 및/또는 전신 병용 약물의 변화.
- 연구 개시 15일 전 및 연구 개발 동안 사전 설정된 인공 눈물 투여량에 대한 변경.
- 등록 전 6개월 동안 사이클로스포린 치료 시작 또는 사이클로스포린 투여량 또는 투여 요법의 변경.
- 약물 과민증의 과거력.
- 콘택트 렌즈 사용
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 사례 이력.
- 조사관이 판단한 관련 비정상 실험실 결과
- 이전 굴절 수술
- 등록 방문 전 2개월 이내에 임상 시험에 참여
- 조사관이 판단하는 관련 안구 병리학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 11.25 mg/mL SYL1001 점안액
11.25mg/mL SYL1001 점안액 1방울을 감염된 눈에 q.d
|
영향을 받은 눈에 1방울
|
|
실험적: 차량 안과 솔루션
영향을 받은 눈에 비히클 점안액 1방울 q.d
|
영향을 받은 눈에 1방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
차량에 대한 SYL1001 효과의 측정으로서 눈의 불편함/통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
28일
|
|
비히클에 대한 SYL1001 효과의 측정으로서 옥스퍼드 척도에서 얻은 각막 플루오레세인 염색(CFS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
28일
|
|
SYL1001 효과 대 비히클의 측정으로서 McMonnies 척도에 기초한 결막 충혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SYL1001 내약성의 척도로서 이상 반응 외관의 평가
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SYL1001 점안액에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은