용혈성 질환의 담석 치료에서 Ursodeoxycholic Acid의 역할
용혈성 질환이 환자에게 색소성 담석의 발달을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 담석은 10세 미만 어린이의 최소 5%에서 발견되며 20~50대에는 40~50%로 증가합니다. 길버트 증후군의 공동 유전은 담석증의 위험을 4-5배 증가시킵니다.
만성 용혈 환자에서는 총 담즙 지질 농도가 감소하고 총 지질에 대한 총 빌리루빈 비율이 증가합니다. 이는 용혈로 인한 과도한 양의 빌리루빈이 간세포의 접합 능력을 능가한다는 것을 의미합니다. 증가된 빌리루빈 단결합 및 비결합 빌리루빈은 담즙에 침전되어 무기 이온, 주로 칼슘과 복합체를 형성하고 결석으로 발전할 수 있습니다.
용혈성 장애가 있는 환자는 또한 점성이 있는 뮤신이 풍부한 액체상에 분산된 담즙에 침전된 미립자 물질의 현탁액인 담즙 슬러지가 발생할 수 있습니다. 침전물의 화학적 구성은 관련 석재의 구성과 잘 연관되어 있으며 슬러지는 종종 미래 석재 개발의 전조로 서 있습니다.
UDCA로 담석증을 치료하고 다양한 고위험 시나리오에서 담석 발달을 예방하는 이점을 시사하는 강력한 데이터가 있습니다.
색소성 결석의 일차 예방에 있어 UDCA의 긍정적인 효과에 대해 몇 가지 제안된 메커니즘이 있습니다. Mucoglycoproteins은 검은 색소 돌에 상당한 양으로 존재하며 담석의 기질에 기여합니다. UDCA는 단백질 분비를 억제하고 담즙의 다양한 단백질 수준을 감소시킵니다. 또한 증가된 결장 담즙염은 비포합 빌리루빈을 용해시키고 칼슘 복합화를 방지할 수 있다고 제안되었습니다.
현재 용혈성 질환에서 담석증의 예방 및 치료에서 UDCA의 역할에 대해 발표된 데이터는 없습니다. 연구자들은 UDCA가 색소성 결석의 일차 예방, 담즙 슬러지 및 기존 결석의 가능한 해결, 담석증의 증상 에피소드 감소에서 용혈성 질환 환자에게 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 최대 12개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 Shaare Zedek 의료 센터에서 3회의 클리닉 방문에 참석합니다. 연구 등록 시 하나, 6개월에 하나, 12개월에 하나.
식별된 모든 환자는 담석의 이전 임상적, 생화학적 또는 초음파학적 증거에 대해 의료 기록을 검토하게 됩니다.
환자는 담즙 슬러지, 담석 또는 이전 담낭염의 증거(예: 두꺼워진 담낭벽).
모든 환자는 또한 간 생화학, 전체 혈구 수, 용혈 선별 검사 및 공복 지질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
참가자는 12개월 동안 UDCA 15mg/kg/일(최대 용량 900mg/일)을 2-3회 분할 용량으로 시작합니다.
정제 약물을 견딜 수 없는 환자는 동일한 용량의 UDCA 시럽을 시작합니다.
각 사내 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 증상, 혈액 검사 및 이전 초음파 검사, 기타 의학적 상태 및 약물에 대한 검토를 포함하여 명시적인 병력 청취 및 환자 기록 검토.
- 신체 검사 - 비장 크기 측정, 우측 상복부 압통 평가 포함
혈액 검사
- 헤모글로빈, WBC
- 간 생화학: ALT, AST, GGT, ALP(Alkaline Phosphatase), 빌리루빈(결합 및 비결합), 알부민
- 용혈 선별검사: LDH, 합토글로빈, 망상적혈구
- 공복 지질: LDL, HDL, 트리글리세리드
12개월에 반복 복부 초음파를 시행합니다. 미국은 기본 미국과 비교하여 다음 기능과 특히 관련됩니다.
- 담즙 슬러지의 존재
- 담석 유무: i.Size ii.Number
- 담관 확장의 존재
- 담낭벽 비후의 존재
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구형적혈구증, G6PD 결핍, 지중해빈혈 또는 낫적혈구병을 포함한 용혈성 질환의 진단.
- 담석증 또는 담즙 슬러지 환자.
- 연령은 4세 이상입니다.
- 연구에 동의하고 참여하며 연구 절차를 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 비장 절제술(완전 또는 부분)
- 연구 등록 당시 용혈 위기의 증거
- 외과 적 개입을 계획하고 증상이 심한 담석이있는 환자
- UDCA에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 동시 간 질환의 존재
- 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 실험실 또는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
포함 및 제외 기준을 충족하는 용혈성 장애가 있는 32명의 환자가 Ursodeoxycholic acid(UDCA)에서 시작됩니다.
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환자는 12개월 동안 UDCA 15mg/kg/일(최대 용량 900mg/일)을 2-3회 나누어 투여하기 시작합니다. 정제 약물을 견딜 수 없는 환자는 동일한 용량의 UDCA 시럽을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담석증 또는 담즙 슬러지의 진행에 대한 초음파, 임상 또는 생화학적 증거가 부족합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 담석 에피소드의 수와 심각도 개선.
기간: 12 개월
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12 개월
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담석 질환에 대한 외과 개입 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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초음파 개선(담석의 크기 및 수, 담즙 슬러지의 존재, 담낭 벽 두께).
기간: 12 개월
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12 개월
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용혈성 장애에서 UDCA 요법의 내약성 및 부작용을 평가합니다.
기간: 12 개월
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비특이적 복부 불쾌감, 발진 또는 메스꺼움을 포함합니다.
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12 개월
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담석 질환의 향상된 생화학적 증거
기간: 12m
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감소된 감마-글루타밀-트랜스펩티다아제(GGT) 및 알칼리 포스파타아제(ALP).
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12m
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ursolit_Hemolytic disorders
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