건강한 남성에 대한 단일 상승 용량 후 AZD9977의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세의 건강한 남성 피험자.
3. 남성 피험자는 그들에게 제공된 성적 활동에 대한 제한을 준수해야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

5. 선택 사항: 유전자 연구에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

   피험자가 연구의 유전적 요소에 참여하기를 거부하는 경우 피험자에게 불이익이나 혜택 손실이 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

6. 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 파트 A의 투약 또는 파트 B의 AZD9977의 첫 번째 투약 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
4. 조사자가 판단한 혈액학, 임상 화학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.

6. 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 활력 징후의 이상 소견:

   • 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
   • 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
   • 맥박 < 45 또는 > 90bpm
7. 조사자가 고려하는 스크리닝 또는 투여 전 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
8. 연장된 QTcF > 450 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
9. PR(PQ) 간격 단축 < 120ms. PR > 110ms 그러나 < 120ms는 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.

10. PR(PQ) 간격 연장 > 240ms; 간헐적 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.

    잠든 동안 Wenckebach 차단은 배타적이지 않습니다.

11. QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD).

    QRS > 110ms 그러나 < 115ms는 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.

12. 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시(-1일) 5.0mmol/L보다 높은 혈청 칼륨.
13. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
14. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
15. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
16. 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
17. AZD9977과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
18. 조사자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차 및 초콜릿)의 과도한 섭취.
19. 파트 A의 투약 전 3주 이내 또는 파트 B의 AZD9977의 첫 번째 투약 전 3주 이내에 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물의 사용.
20. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(권장 일일 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 파트 A 또는 파트 B에서 AZD9977의 첫 번째 용량 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 길게.
21. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실 > 500mL.

22. 본 연구에서 파트 A의 투약 또는 파트 B의 AZD9977의 첫 번째 투약 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.

    참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.

23. AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
24. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
25. 철저한 채식주의자이거나 의학적으로 식이 제한이 있는 피험자(채식주의자가 연구에 포함될 수 있음).
26. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.

27. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.

    또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.

28. 이전 골수 이식.

29. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.

    파트 B에만 적용되는 기준:

30. 심박 조율기 또는 기타 전기 의료 기기를 이식한 피험자.
31. 삼키는 장애가 있는 피험자.
32. 미리 계획된 MRI 검사가 있는 피험자.
33. 섭취 후 1주일 이내에 IntelliCap® 캡슐을 회수하지 않은 경우 복부 X-선 촬영을 원하지 않는 피험자.