건강한 남성 피험자에서 [14C]AZD9977의 절대 생체이용률 및 ADME 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30~60세의 건강한 남성 피험자.
3. 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(체중 최소 50kg).
4. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
6. 임상 프로토콜에 정의된 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 최근의 우울증, 발작 또는 기타 과민성 중추신경계 상태 또는 이에 대한 진행 중인 치료의 임상적으로 중요한 병력.
4. 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD9977 또는 제형 부형제와 유사한 화학 구조 또는 등급을 가진 약물에 대한 과민증의 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
5. 연구에서 IMP 투여 전 7일의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일 > 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다.
6. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
7. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
8. 혈청 칼륨 >5.0mmol/L 또는 공복 혈당 > 스크리닝 시 정상 상한(ULN).
9. 80 mL/min/1.73m2 미만의 예상 eGFR로 표시되는 선별 검사 시 신장애 증거 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식 또는 기타 신장 손상 증거를 사용합니다.
10. 알려진 길버트 증후군 또는 증가된 비결합 고빌리루빈혈증이 있는 피험자 또는 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
11. 누운 상태의 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg 및/또는 <50mmHg 및/또는 HR <45 또는 >90bpm의 비정상 휴식 활력 징후(5분 휴식 후) 정량. 바이탈 사인은 연구자의 판단에 따라 비정상인 경우 1회 반복될 수 있습니다.
12. 재발성 실신/실신의 임상적으로 유의미한 병력이 있거나 기립성 저혈압의 병력이 있는 피험자 또는 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지거나 심박수가 30bpm 이상 상승하는 것으로 알려진 자 및 스크리닝 시 또는 기간 1 투여 1일 전 자세 변경 후 5분.
13. QTcF > 450 msec를 포함하여 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있는 것을 포함하여 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
14. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
15. 조사관이 판단한 지난 2년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
16. 이 연구에서 1일차로부터 90일 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨; 방사성 표지 화학 물질 포함)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 90일 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간 동안 지속됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 IMP를 투여하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
17. AstraZeneca, Quotient Sciences 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
18. 이전에 AZD9977을 받은 적이 있다고 보고한 피험자.
19. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
20. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
21. 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물에 대한 양성 선별 또는 임상 단위 선별 또는 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성으로 확인되었습니다.
22. 알코올 남용 또는 주당 21단위 이상의 알코올을 과도하게 섭취한 적이 있거나 의심되는 경우(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 알코올 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL) .
23. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
24. 제산제, 히스타민 수용체 2(H2) 길항제, 양성자 펌프 억제제 및 진통제(하루 최대 4g의 파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법(세인트루틴을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 요힘베, 쏘팔메토, 인삼), 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄 약물의 반감기가 긴 경우 IMP를 처음 투여하거나 더 오래 투여하십시오. 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
25. 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거.
26. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
27. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
28. 지난 12개월 동안 14C ADME 연구에서 IMP를 투여받은 피험자.
29. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
30. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
31. 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
32. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.