간 면역 억제 무료 평가판 (LIFT)

이것은 성인 간 이식 수용자가 면역억제(IS) 철회를 겪게 될 무작위 대조군을 대상으로 하는 전향적, 다중 센터, 제4상, 바이오마커 전략 설계 시험입니다. 면역억제제(IS)는 타크롤리무스, 사이클로스포린 및/또는 미코페놀산, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린입니다.

등록된 참가자는 다음 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 2) 바이오마커 기반 IS 이유(아암 B). Arm A IS에 할당된 참가자는 바이오마커 테스트 결과와 상관없이 제외됩니다. Arm B에 할당된 참가자 중 바이오마커 양성(B+, 즉 잠재적 내성)으로 확인된 참가자에게만 IS 철회가 제공되는 반면, 바이오마커 음성 참가자(B-, 즉 잠재적으로 내성 없음)는 기준선에 남게 됩니다. 유지보수 IS. 이를 통해 우리는 바이오마커가 프로세스를 성공적으로 완료할 가능성이 있는 참가자에게만 약물 철회를 제공하여 내성을 개발하지 않은 사람들 사이에서 불필요한 거부를 피함으로써 IS를 개인화하는 유용한 테스트임을 입증할 수 있습니다. 팔 A와 B+ 사이의 IS 철회 결과를 비교하면 예측 정확도의 함수로서 테스트의 임상적 유용성에 대한 직접적인 증거를 제공할 것입니다. 우리는 바이오마커가 안전한 IS 철수를 유도하기 위해 양성 예측 값이 0.80 이상이어야 하고 민감도가 070 이상이어야 한다는 것을 확립했습니다. 중심 효과를 설명하기 위해 층화 무작위화를 사용합니다. 또한 편견을 피하기 위해 약물 중단을 겪고 있는 참가자와 의사는 바이오마커 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. Arm B-에 무작위로 배정된 참가자는 자신의 바이오마커 상태를 알게 되고 연구가 종료될 때까지 연구에서 유지되며 2차 임상 결과 및 내성 서명의 안정성 평가에 기여합니다.

비용 및 삶의 질(HrQOL) 평가는 2가지 다른 전략의 건강-경제적 의미를 평가하기 위해 시험과 함께 수행될 것입니다. 또한, 부수적인 역학 연구를 수행하기 위해 순차적인 생물학적 표본을 수집할 것입니다. 모집은 11개의 유럽 간 이식 단위(King's College Hospital, Royal Free London, Newcastle, Birmingham, Leeds, Edinburgh, Cambridge, Leuven, Hannover, Berlin 및 Barcelona)에서 이루어집니다.