Исследование исследуемого препарата Патисиран (ALN-TTR02) для лечения транстиретинового (TTR)-опосредованного амилоидоза у пациентов, которые уже получали лечение ALN-TTR02 (Патисиран)
5 декабря 2023 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности патизирана у пациентов с семейной амилоидотической полинейропатией, которые завершили предшествующее клиническое исследование патисирана.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения ALN-TTR02 (патисиран) у пациентов с транстиретиновым (TTR) опосредованным амилоидозом (ATTR).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Westmead, Австралия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Clinical Trial Site
-
São Paulo, Бразилия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Clinical Trial Site
-
Heidelberg, Германия
- Clinical Trial Site
-
Muenster, Германия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Clinical Trial Site
-
Huelva, Испания
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Испания
- Clinical Trial Site
-
Palma De Mallorca, Испания
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Clinical Trial Site
-
Rome, Италия
- Clinical Trial Site
-
Sicily, Италия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Tlalpan, Мексика
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Clinical Trial Site
-
Porto, Португалия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Clinical Trial Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Clinical Trial Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Creteil, Франция
- Clinical Trial Site
-
Le Kremlin-bicetre, Франция
- Clinical Trial Site
-
Lille, Франция
- Clinical Trial Site
-
Marseille Cedex, Франция
- Clinical Trial Site
-
-
Martinique
-
Fort De France, Martinique, Франция, 97261
- Clinical Trial Site
-
-
Reunion Island
-
Saint-Pierre, Reunion Island, Франция, 97448
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ehime, Япония
- Clinical Trial Site
-
Fukuoka, Япония
- Clinical Trial Site
-
Hiroshima, Япония
- Clinical Trial Site
-
Kumamoto, Япония
- Clinical Trial Site
-
Nagano, Япония
- Clinical Trial Site
-
Okawasuji, Япония
- Clinical Trial Site
-
Ono, Япония
- Clinical Trial Site
-
Ōita, Япония
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершили исследование патисирана (т. е. завершили последний визит по оценке эффективности в исходном исследовании) и, по мнению исследователя, переносили исследуемый препарат
- Быть готовым и способным соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению, а также предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое новое или неконтролируемое состояние, которое может сделать пациента непригодным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предыдущая группа исследования плацебо 004
Участники, которые получали плацебо и завершили родительское исследование ALN-TTR02-004 (NCT01960348), были включены в программу приема патисирана в дозе 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели (Q3W) в течение 65,5 месяцев.
|
Патисиран вводили внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приор Патисиранская исследовательская группа 004
Участники, которые получали патисиран и завершили родительское исследование ALN-TTR02-004 (NCT01960348), были включены в программу приема патисирана в дозе 0,3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение 66,9 месяцев.
|
Патисиран вводили внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Приор Патисиранская исследовательская группа 003
Участники, которые получали патисиран и завершили родительское исследование ALN-TTR02-003 (NCT01961921), были включены в программу приема патисирана в дозе 0,3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение 61,4 месяцев.
|
Патисиран вводили внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: Первая доза до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 5,6 года)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Первая доза до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 5,6 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя нейропатии (NIS) по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Оценка NIS представляет собой комплексную оценку неврологических нарушений, состоящую из 244 пунктов, которая включает физическое обследование нижних конечностей, верхних конечностей и черепных нервов для оценки компонентов: двигательной силы/слабости (NIS-W), рефлексов (NIS-R), и ощущение (NIS-S).
Общий балл NIS получается путем объединения всех баллов по компонентам в диапазоне от 0 до 244.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение нейропатии.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение общего модифицированного совокупного балла НИШ (мНИШ +7) по сравнению с исходным уровнем на 3-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
|
MNIS+7 представляет собой комплексный показатель неврологических нарушений, который включает в себя следующие компоненты: физикальное обследование нижних конечностей, верхних конечностей и черепно-мозговых нервов для оценки двигательной силы/слабости (192 балла), рефлексов (20 баллов), электрофизиологическое измерение мелких и функция крупных нервных волокон (10 баллов), сенсорное тестирование (80 баллов) и постуральное артериальное давление (2 балла).
Общий совокупный балл mNIS+7 получается путем объединения баллов всех компонентов в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 304 (максимальное ухудшение).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение нейропатии.
|
Базовый уровень, 3-й год
|
|
Изменение общего балла NIS+7 по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
NIS+7 обеспечивает дополнительные объективные измерения функции нервных волокон и функции вегетативных нервов у участников с диабетической нейропатией.
NIS+7 включает в себя полный NIS, сумму 5 исследований нервной проводимости (NCS) (потенциал действия икроножного сенсорного нерва [SNAP], дистальную латентность двигательного нерва большеберцовой кости, потенциал двигательного действия малоберцового соединения [CMAP], скорость проводимости двигательного нерва, двигательный нерв дистальная латентность), порог обнаружения вибрации и реакция частоты пульса на глубокое дыхание.
Общий балл NIS+7 получается путем объединения всех баллов по компонентам в диапазоне от 0 (нет ухудшения) до 270 баллов (максимальное ухудшение).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни Норфолка по диабетической невропатии (QoL-DN) по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Норфолкский опросник QoL-DN представляет собой стандартизированный опросник из 47 пунктов, сообщаемый пациентами, чувствительный к восприятию участниками последствий диабетической нейропатии.
Оценки варьируются от -4 (наилучшее качество жизни) до 136 (наихудшее качество жизни).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем индекса уровней EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
EQ-5D-5L — это показатель качества жизни, сообщаемый пациентами, основанный на 5 измерениях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Общий балл оценивается по шкале от 0 (худший) до 1 (нет ухудшения).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение качества жизни.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя визуальной аналоговой шкалы EuroQoL (EQ-VAS) на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
EQ-VAS измеряет самооценку здоровья участника по вертикальной шкале, оцениваемой по шкале от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение качества жизни.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки вегетативных симптомов (COMPASS 31) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Опросник COMPASS 31 измеряет вегетативные симптомы у участников с нейропатией.
Анкета состоит из 31 клинически отобранного вопроса, оценивающего 6 вегетативных доменов (ортостатическая непереносимость, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевого пузыря и зрачковая).
COMPASS 31 измеряется по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует максимальному ухудшению.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение модифицированного индекса массы тела (мИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Состояние питания участников оценивалось с использованием mИМТ, рассчитанного как ИМТ (килограммы на квадратный метр [кг/м^2]), умноженный на концентрацию сывороточного альбумина (граммы на литр [г/л]).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния питания.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общей инвалидности, построенной Рашем (R-ODS), в 5-м классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
R-ODS представляет собой опросник из 24 пунктов, сообщаемый пациентами, который конкретно фиксирует ограничения активности и социального участия.
Он измеряет уровень инвалидности по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший, без ограничений), более высокий балл указывает на лучший результат.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение инвалидности.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в компоненте ННГ+7: показатель слабости ННГ (НИС-З) в 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
NIS+7 обеспечивает дополнительные объективные измерения функции нервных волокон и функции вегетативных нервов у участников с диабетической нейропатией.
NIS+7 включает полный NIS (NIS-W, NIS-R, NIS-S), сумму 5 исследований нервной проводимости (NCS) (Sural SNAP, дистальная латентность большеберцового двигательного нерва, малоберцовый CMAP, скорость проводимости двигательного нерва, двигательный дистальная латентность нерва), порог обнаружения вибрации и реакция частоты пульса на глубокое дыхание.
NIS-W — это показатель двигательной силы, включающий оценку двигательных функций черепных нервов и верхних и нижних конечностей.
Оценка варьируется от 0 до 192.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение скорости в тесте ходьбы на 10 метров (10-MWT) по сравнению с базовым уровнем в 5-м классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
10-MWT является показателем способности передвигаться и скорости ходьбы.
Он измеряет скорость (в метрах в секунду [м/с]) участника, проходящего 10 метров.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает снижение способности передвигаться.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Силу захвата руки измеряли динамометром.
Сила хвата доминирующей руки является показателем двигательной функции, причем более высокая сила хвата указывает на лучшую двигательную функцию.
Сообщалось о среднем изменении силы хвата руки по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии инвалидности при полиневропатии (PND)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
PND измеряет изменения в способности передвигаться, включая потребность в вспомогательных средствах для ходьбы, на следующих стадиях: 0 (нет симптомов), I (сенсорные нарушения, но способность ходить сохраняется), II (нарушение способности ходить, но способность ходить без палки или костылей), IIIA (ходьба с помощью 1 палки/костыля), IIIB (с помощью 2 палок/костылей) и IV (прикован к инвалидной коляске или прикован к постели).
Более низкие баллы указывают на более высокую мобильность.
О количестве участников с изменением стадии по сравнению с исходным уровнем сообщалось как: улучшение или ухудшение.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии семейной амилоидотической полинейропатии (САП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
ФАП измеряет изменения в способности передвигаться, включая потребность в вспомогательных средствах для ходьбы, на следующих стадиях: 0 (нет симптомов), I (ненарушенная ходьба; преимущественно легкая сенсорная, моторная и вегетативная нейропатия нижних конечностей), II (требуется помощь при передвижении). ; умеренные нарушения нижних конечностей, верхних конечностей и туловища) и III (прикованность к инвалидной коляске или к постели; тяжелое сенсорное, двигательное и вегетативное поражение всех конечностей).
Более низкие баллы указывают на более высокую мобильность.
О количестве участников с изменением стадии по сравнению с исходным уровнем сообщалось как: улучшение или ухудшение.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Число участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Классификация NYHA делит тяжесть симптомов сердечной недостаточности на следующие стадии: I (нет симптомов; обычная физическая активность, такая как ходьба и подъем по лестнице, не вызывает усталости или одышки), II (симптомы при обычной физической нагрузке; быстрая ходьба или подъем по лестнице, ходьба в гору, ходьба или подъем по лестнице после еды, в холодную погоду, на ветру или при эмоциональном стрессе, вызывающем чрезмерную усталость или одышку), III (симптомы при меньшей физической активности, чем обычно; ходьба 1–2 кварталов по уровню и подъем более 1 лестничный марш в нормальных условиях вызывает чрезмерную утомляемость или одышку), IV (симптомы в состоянии покоя; невозможность продолжать любую физическую нагрузку без утомления или одышки).
О количестве участников с изменением стадии по сравнению с исходным уровнем сообщалось как: улучшение или ухудшение.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD) по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
IENFD (волокна/миллиметр [мм]) — это показатель патологической оценки сенсорной и вегетативной иннервации.
Его получают с помощью тандемной биопсии кожи толщиной 3 мм: один набор биопсий взят из дистальной части бедра и один набор из дистальной части голени.
Увеличение плотности нервных волокон предполагает улучшение, а уменьшение плотности нервных волокон — ухудшение.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение плотности нервных волокон потовой железы (SGNFD) по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
SGNFD (метр/кубический миллиметр [м/мм^3]) — это показатель патологической оценки сенсорной и вегетативной иннервации.
Его получают с помощью тандемной биопсии кожи толщиной 3 мм: один набор биопсий взят из дистальной части бедра и один набор из дистальной части голени.
Увеличение плотности нервных волокон предполагает улучшение, а уменьшение плотности нервных волокон — ухудшение.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение дермальной амилоидной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Нагрузка на дермальный амилоид является показателем патологической оценки сенсорной и вегетативной иннервации и выражается в виде % окраски конго красным.
Его получают с помощью тандемной биопсии кожи толщиной 3 мм: один набор биопсий взят из дистальной части бедра и один набор из дистальной части голени.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение сердечного биомаркера по сравнению с исходным уровнем: сывороточный тропонин I на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Проявления поражения сердечного амилоида оценивали путем измерения уровня в сыворотке сердечного биомаркера: тропонина (микрограммы на литр [мкг/л]).
Значения тропонина I <0,1 мкг/л были приписаны 0,1, поэтому фактические изменения не могут быть рассчитаны для значений <0,1 мкг/л.
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение сердечного биомаркера по сравнению с исходным уровнем: N-концевой прогормон натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP) на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Проявления поражения сердечного амилоида оценивали путем измерения уровня в сыворотке сердечного биомаркера: NT-proBNP (нанограммы на литр [нг/л]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: средняя пиковая продольная деформация на 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели систолической функции: Средняя пиковая продольная деформация (процент [%]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: масса левого желудочка (ЛЖ) на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели структуры сердца: масса ЛЖ (граммы [г]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: конечный диастолический объем ЛЖ на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели диастолической функции: конечный диастолический объем ЛЖ (миллилитры [мл]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: относительная толщина стенки ЛЖ на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели структуры сердца: относительную толщину стенки ЛЖ (соотношение).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: средняя толщина стенки ЛЖ на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели структуры сердца: Средняя толщина стенки ЛЖ (сантиметры [см]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Изменение параметра эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем: сердечный выброс на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Анализируемые параметры эхокардиограммы включали показатели систолической функции: Сердечный выброс (литры в минуту [л/мин]).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
|
Процентное изменение уровня TTR в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 5-м году жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
|
Сывороточный TTR оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовый уровень, 5-й год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-TTR02-006
- 2014-003877-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .