이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PTCL에서 경구용 Azacytidine + Romidepsin 대 조사자의 선택에 대한 무작위 IIB 상 시험 (PTCL)

2026년 1월 20일 업데이트: Craig A Portell, MD, University of Virginia

재발 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 무작위, 제IIB상, 다기관, 경구용 Azacytidine + Romidepsin 대 조사자의 선택 시험

본 연구의 목적은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에서 로미뎁신과 경구용 아자시티딘의 병용요법이 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다. 이 연구는 PTCL 환자에서 이미 효과가 있는 것으로 확인된 단일 제제 약물과 로미뎁신 및 경구용 아자시티딘의 실험적 병용 치료를 비교할 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 이미 림프종을 치료하는 데 사용되는 단일 제제 약물을 조사자의 선택(IC)이라고 합니다. IC 약물 옵션에는 단독으로 투여되는 로미뎁신, 벨리노스타트, 프랄라트렉세이트 또는 젬시타빈이 포함됩니다. 자금 출처: FDA OOPD.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 성숙(또는 흉선 후 또는 '말초') T-림프구 및 NK 세포에서 발생하는 희귀하고 이질적인 비호지킨 림프종(NHL) 그룹입니다. 그들은 매우 공격적인 것으로 간주되며 종종 기존의 화학 요법에 내성이 있습니다.

이 연구는 재발성 또는 불응성 질환의 치료를 위해 사전 지정된 조사자 선택(ROMI, 벨리노스타트, 프랄라트렉세이트 또는 젬시타빈) 대 경구 5-아자시티딘(AZA) + 로미뎁신(ROMI)을 받는 환자 계층 내에서 균등하게 할당되는 층화 무작위화를 사용합니다. (우/우) PTCL. AZA/ROMI의 용량과 일정은 조합의 임상 1상 시험에서 결정되었습니다. 이 연구의 1차 목적은 선택한 단일 제제와 비교하여 조합을 받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Health Care System
        • 연락하다:
          • Helen MA, MD
          • 전화번호: 1-3906 562-826-8000
          • 이메일: helen.ma@va.gov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Ma, MD
        • 부수사관:
          • Pankaj Gupta, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Montanari, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Craig Portell, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

환자는 2016년 WHO 기준(섹션 13.7)에 정의된 바와 같이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종이 있어야 하며 이전 전신 요법 1회 후에 진행되었습니다.

  1. 환자는 이전 요법을 3개 이하로 받아야 합니다(세포감소 요법[예: ICE, DHAP 등]과 뒤이은 자가 줄기 세포 이식은 1개 요법으로 계산). 이전의 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 자격이 있습니다.
  2. 역형성 대세포 림프종 환자는 연구 등록 전에 브렌툭시맙 베도틴(Bv)을 투여받아야 합니다.
  3. 섹션 8.1.3.1에 정의된 측정 가능한 질병.
  4. 연령 ≥18세.
  5. ECOG 수행 상태 ≤2

  6. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    절대호중구수(ANC): ≥1000/mm3(≥1000/dL); 혈소판: > 75,000/mm3; 혈청 크레아티닌:< 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우; 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN(ULN의 4배까지의 빌리루빈이 허용되는 길버트병 환자 제외); AST 및 ALT: 입증할 수 있는 간 침범이 있는 경우 ≤ 2 x ULN 또는 ≤ 3 X ULN; 혈청 칼륨: ≥ 3.8mmol/L; 혈청 마그네슘≥1.8 mg/dL.

  7. 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
  8. 모든 가임기 여성과 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(자세한 내용은 섹션 5.4 참조).
  9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 패치/플라크 단계 진균증 식육종의 진단
  2. 이전 치료: 저메틸화제 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 로미뎁신, 키다미드, 벨리노스타트 또는 보리노스타트)에 대한 이전 노출; 연구 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출되거나 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자.
  3. 연구 약물을 시작하기 전에 ≤10mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은 전신 스테로이드.
  4. 등록 후 2주 이내에 다른 동시 조사 에이전트는 허용되지 않습니다.
  5. 림프종 수막염을 포함한 알려진 중추신경계 전이
  6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  7. 간호 여성
  8. 기타 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 상피내암종(DCIS 또는 LCIS) 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다. 덜 공격적인 조직학에서 변형된 림프종이 있는 환자는 계속 자격이 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자.
  10. 활동성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
  11. CYP3A4 억제제의 병용(섹션 13.3 참조)
  12. 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예: 스프루), 이전 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 위장 장애 또는 결함의 병력 연구 약물 및/또는 대상체를 위장 독성의 증가된 위험에 처하게 함
  13. 환자에게 필요한 진행 중인 항응고 치료와 관련되지 않는 이상 응고 매개변수(PT >15초, PTT >40초 및/또는 INR >1.5).
  14. 아자시티딘(또는 제형의 모든 부형제) 또는 만니톨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.

  15. 다음과 같은 알려진 심장 이상:

    • 선천성 긴 QT 증후군
    • QTc 간격 ≥ 500밀리초(Fridericia 공식 사용)
    • 상당한 QT 연장을 초래하는 약물을 복용하는 환자(섹션 13.2 참조)
    • C1D1 6개월 이내의 심근경색. [C1D1 이전 6개월에서 12개월 사이에 심근경색 병력이 있고 증상이 없고 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 초음파 심장 검사)를 받은 피험자가 참여할 수 있습니다];
    • 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수가 50회/분 미만)을 포함하는 기타 유의한 ECG 이상;
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예: 캐나다 협심증 Class II-IV(섹션 13.4 참조) 의심스러운 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG(등전선에서 ST 세그먼트까지 측정된 ≥2mm의 ST 강하). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의(섹션 13.5 참조) 및/또는 박출률을 충족하는 울혈성 심부전(CHF)
    • 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 심정지의 알려진 병력
    • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증
    • 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥160/95의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 또는
    • 항부정맥제가 필요한 모든 심장 부정맥(베타 차단제의 안정 용량 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수사관의 선택
다음을 포함하는 조사자의 선택: ROMI, 28일 주기의 1, 8 및 15일에 14 mg/m2 IV 주입, 벨리노스타트, 21일마다 1-5일에 1000 mg/m2 IV 주입, 프랄라트렉세이트, 30 mg/m2 7주 치료 주기의 6주 동안 매주 1회 IV 푸시 또는 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈, 1000mg/m2 IV 주입.
의약품: 로미뎁신
35일 주기의 8일, 15일, 22일에 4시간 동안 로미뎁신 14mg/m2를 정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 아이스토닥스
의약품: 벨리노스타트
Belinostat, 1000 mg/m2를 21일마다 1-5일에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 벨레오닥
의약품: 프랄라트렉세이트
프랄라트렉세이트, 7주 치료 주기 중 6주 동안 매주 1회 3-5분 동안 정맥 내 주입으로 30mg/m2.
다른 이름들:
  • 폴로틴
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 1000 mg/m2.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 아자와 로미
경구 아자시티딘(AZA)(1-14일에 매일 300mg) + 로미뎁신(ROMI)(35일 주기의 8, 15, 22일에 4시간 +/- 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 14mg/m2) .
의약품: 아자시티딘
아자시티딘, 1-14일에 매일 300mg po
다른 이름들:
  • 비다자
의약품: 로미뎁신
35일 주기의 8일, 15일, 22일에 4시간 동안 로미뎁신 14mg/m2를 정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 아이스토닥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날에 대한 무작위 배정일; 또는 사건이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜 또는 다른 치료로 전환한 날짜, 최대 72주.
AZA/ROMI로 치료받은 피험자 대 사전 지정된 조사자 선택에서 무진행 생존의 차이.
진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날에 대한 무작위 배정일; 또는 사건이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜 또는 다른 치료로 전환한 날짜, 최대 72주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일에서 사망일 중 먼저 도래하는 날; 또는 이벤트가 없는 사람들의 마지막 접촉 날짜, 최대 72주.
AZA/ROMI로 치료받은 피험자와 미리 지정된 조사자 선택의 전체 생존의 차이.
무작위 배정일에서 사망일 중 먼저 도래하는 날; 또는 이벤트가 없는 사람들의 마지막 접촉 날짜, 최대 72주.
완료 응답률
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 8주까지의 첫 번째 객관적 반응일
AZA/ROMI로 치료받은 피험자와 사전 지정된 조사자 선택에 대한 완전 반응(CR) 비율의 차이는 반응 평가에 대한 수정된 기준을 기반으로 합니다.
연구 치료의 마지막 투여 후 8주까지의 첫 번째 객관적 반응일
전체 응답률
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 8주까지의 첫 번째 객관적 반응일
AZA/ROMI로 치료받은 피험자와 사전 지정된 조사자 선택에 대한 전체 반응(OR) 비율의 차이는 반응 평가에 대한 수정된 기준을 기반으로 합니다.
연구 치료의 마지막 투여 후 8주까지의 첫 번째 객관적 반응일
응답률 기간
기간: 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날에 대한 첫 번째 객관적 반응의 날; 또는 사건이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜 또는 다른 치료로 전환한 날짜, 최대 72주.
AZA/ROMI로 치료받은 피험자 대 반응 평가에 대한 수정된 기준을 기반으로 사전 지정된 조사자 선택에서 반응 지속 기간(DOR) 비율의 차이.
진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날에 대한 첫 번째 객관적 반응의 날; 또는 사건이 없는 환자의 경우 마지막 질병 평가 날짜 또는 다른 치료로 전환한 날짜, 최대 72주.
진행 시간
기간: 최대 72주까지 진행일, 또는 마지막 질병 평가일 또는 사건이 없는 환자를 위한 다른 치료로의 전환일까지 무작위 배정일.
AZA/ROMI 대 사전 지정된 조사자 선택으로 치료된 피험자에서 진행 시간의 차이.
최대 72주까지 진행일, 또는 마지막 질병 평가일 또는 사건이 없는 환자를 위한 다른 치료로의 전환일까지 무작위 배정일.
부작용 빈도
기간: 사전 동의 시점부터 모든 유해 사례에 대한 연구 치료 마지막 날 후 90일까지 또는 연구 중재와 관련하여 고려되는 심각한 유해 사례에 대한 언제든지 연구 완료까지 평균 18개월.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가된 사전 지정된 조사자 선택 대 AZA/ROMI로 치료된 피험자의 부작용 빈도.
사전 동의 시점부터 모든 유해 사례에 대한 연구 치료 마지막 날 후 90일까지 또는 연구 중재와 관련하여 고려되는 심각한 유해 사례에 대한 언제든지 연구 완료까지 평균 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Craig Portell, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCL-001
  • FD-R-006814-01 (기타 보조금/기금 번호: Office of Orphan Products Development (OOPD))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태평양 표준시에 대한 임상 시험

아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다