진행성 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 부분적으로 일치하는 기증자 줄기 세포 이식 전 감소된 강도 컨디셔닝
진행성 피부 T 세포 림프종에 대한 강도 감소 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 처음 100일 동안 플루다라빈(플루다라빈 포스페이트), 저용량 전신 방사선 조사 및 시클로포스파미드를 포함하는 새로운 감소된 강도의 일배체 요법 프로토콜로 요법 관련 독성, 생착 및 이식편대숙주병(GVHD)을 평가하기 위해.
II. GVHD를 유발하지 않고 성공적인 생착을 제공하는 효과적인 기증자 림프구 주입(DLI) 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 골수성 및 림프성 생착률을 평가하기 위함.
II. GVHD 예방법으로 타크로리무스와 미코페놀레이트 모페틸(MMF)의 조합을 사용하여 이 요법으로 치료를 받는 환자에서 GVHD의 발생률과 중증도를 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료를 받고 있는 세포독성 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 조사합니다.
IV. 이 환자 집단에서 림프구 회복 속도를 평가합니다.
개요: 이것은 DLI의 1상 용량 증량 연구입니다.
감소된 강도 컨디셔닝: 환자는 -11일부터 -8일까지 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV) 받고 -7일에는 매일 2회 전신 방사선 조사(BID)를 받습니다. 환자는 또한 -6일에 기증자 분화 클러스터(CD)3+ 농축 T 림프구 주입을 받고 -3일에서 -2일에 2시간에 걸쳐 고용량 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.
GVHD 예방: -1일에 시작하여 환자는 GVHD가 없는 경우 60일까지 점점 줄어드는(약물 제거) 타크로리무스 IV를, -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 받습니다.
치료 완료 후 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 표준 전신 요법에 실패했거나 표준 요법의 후보가 아닌 IIB-IV기 균상 식육종 및 세자리 증후군.
- 환자는 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 반응성 피부 질환이 있어야 합니다(CR에 가까움; T1, T2 또는 T4만 있는 환자에서 새로운 종양(T3) 없이 기준선에서 피부 질환의 75%-99% 제거 피부 질환) 이식 전에 내장 기관 또는 림프절 침범이 없어야 합니다.
- 환자는 HLA-A에서 2개 이상의 대립유전자 불일치인 관련 기증자가 있어야 합니다. 비; 씨; DR 및 DQ 유전자좌. 재조합으로 인해 하나의 항원 불일치가 있는 형제 기증자가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록되지 않습니다.
환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- >50%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 헤모글로빈에 대해 보정된 예측의 50%
- 혈청 빌리루빈 <2.0(용혈 또는 길버트병 제외), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 X 정상 상한으로 정의된 적절한 간 기능
- > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율
- 성능 상태 > 80%(Karnofsky)
- HCT-CI(Hematopoietic Cell Transplantation Specific Comorbidity Index) <65세 미만의 경우 5 미만, 65세 초과의 경우 HCT-CI <4
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 80% 미만의 성능 상태(Karnofsky)
- HIV 양성
- 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하도록 하는 정신 장애
- 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 기저 혈액/종양 장애 또는 그로 인한 합병증 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
- 이식 입원 8주 이내에 alemtuzumab을 받았거나 최근에 말 또는 토끼 항 흉선 세포 글로불린(ATG)을 받았고 ATG 수치가 > 2 μgm/ml인 환자.
- 시클로포스파마이드를 투여할 수 없는 환자
다른 악성 종양의 증거가 있는 환자(국소 치료만 필요한 피부암 제외)
- 질병의 증거 없이 > 5년 전에 진단된 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 5년 전에 치료한 이전 악성 종양이 있지만 해당 악성 종양에 대한 기대 수명이 5년 이상인 환자가 자격이 있습니다.
- 통제되지 않은 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 강도 컨디셔닝, DLI, PBSCT
감소된 강도 컨디셔닝: 환자는 -11일에서 -8일까지 30분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV를 받고 -7일에 전신 방사선 조사 BID를 받습니다. 환자는 또한 -6일에 기증자 CD3+ 강화 T 림프구 주입을 받고 -3일에서 -2일에 2시간에 걸쳐 고용량 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 동종이계 PBSCT를 받습니다. GVHD 예방: -1일에 시작하여 환자는 GVHD가 없는 경우 60일까지 점점 줄어드는(약물 제거) 타크로리무스 IV를, -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
기증자 CD3+ 농축 T 림프구 주입을 받습니다.
동종 조혈모세포 이식을 받다
동종이계 PBSCT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 관련 독성 비율
기간: 이식 후 최대 100일
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용량별 독성 비율의 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
Atkinson과 Brown의 방법은 2단계 샘플링으로 인해 용량 제한 독성의 정의와 관련된 모든 비율에 사용됩니다.
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이식 후 최대 100일
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조혈 생착률
기간: 이식 후 최대 100일
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생착에 대한 용량별 비율의 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
Atkinson과 Brown의 방법은 2단계 샘플링으로 인해 용량 제한 독성의 정의와 관련된 모든 비율에 사용됩니다.
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이식 후 최대 100일
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면역 재구성 속도
기간: 이식 후 최대 100일
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면역 재구성에 대한 용량별 비율의 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
Atkinson과 Brown의 방법은 2단계 샘플링으로 인해 용량 제한 독성의 정의와 관련된 모든 비율에 사용됩니다.
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이식 후 최대 100일
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GVHD의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 최대 100일
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용량 제한 독성에 따라 결정되는 DLI의 최대 허용 용량
기간: 일 -4
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일 -4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 생착률
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 6개월
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림프 생착률
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 6개월
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Tacrolimus와 mycophenolate mofetil 예방법을 사용한 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 6개월
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무진행 생존
기간: 이식 후 최대 6개월
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무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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이식 후 최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 최대 6개월
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OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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이식 후 최대 6개월
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림프구 회복률
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 6개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 6개월
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용량별 비율(예: 독성)의 모든 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
Atkinson과 Brown의 방법은 2단계 샘플링으로 인해 용량 제한 독성의 정의와 관련된 모든 비율에 사용됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Onder Alpdogan, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 면역계 질환
- 감염
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 질병
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 세균 감염 및 진균증
- 증후군
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 진균증
- 림프종, T 세포, 피부
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 항균제
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- 항생제, 항종양제
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- 약물의 생리적 효과
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- 효소 억제제
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- 항대사물질, 항종양제
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- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
- 칼시뉴린 억제제
- 시클로포스파미드
- 플루다라빈
- 마이코페놀산
- 타크로리무스
- 플루다라빈 인산염
기타 연구 ID 번호
- 15D.237
- JT 6812 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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