Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän intensiteetin hoito ennen osittain sovitettua luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa heikomman intensiteetin allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan lymfosyytti-infuusion sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä alennetun intensiteetin hoito-ohjelman kanssa ennen osittain sovitettua luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB-IV mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä. Kemoterapia ja pieniannoksinen koko kehon säteilytys ja sen jälkeen suuriannoksinen syklofosfamidi ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). T-solujen poistaminen luovuttajasoluista ja niiden antaminen ennen siirtoa voi estää tämän tapahtumisen. Lisäksi takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi myös estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoitoon liittyvää toksisuutta, siirrännäistä ja siirrännäistä isäntäsairautta (GVHD) ensimmäisten 100 päivän aikana uudella, alennetun intensiteetin haploidenttisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien fludarabiini (fludarabiinifosfaatti), pieniannoksinen koko kehon säteilytys ja syklofosfamidi.

II. Tehokkaan luovuttajan lymfosyytti-infuusioannoksen (DLI) määrittäminen, joka mahdollistaa onnistuneen siirron aiheuttamatta GVHD:tä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida myeloidisten ja lymfaattisten kudosten siirtymäaste potilailla, jotka saavat hoitoa tällä hoito-ohjelmalla.

II. GVHD:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen määrittäminen potilailla, jotka saavat hoitoa tällä hoito-ohjelmalla käyttämällä takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) yhdistelmää GVHD-profylaksina.

III. Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on sytotoksinen T-solulymfooma (CTCL), joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

IV. Arvioi lymfaattisten toipumisvauhtia tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, DLI:n annos-eskalaatiotutkimus.

VÄHENNETTY INTENTITEETTI: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -11 - -8 ja he saavat koko kehon säteilytyksen kahdesti päivässä (BID) päivänä -7. Potilaat saavat myös erilaistumisklusterin (CD)3+-rikastetun T-lymfosyytti-infuusion päivänä -6 ja suuriannoksisen syklofosfamidi IV:n 2 tunnin ajan päivinä -3 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Päivästä -1 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV kapenevalla (lääkevieroitus) päivään 60 mennessä ja mykofenolaattimofetiilia IV BID päivinä -1-28 ilman GVHD:tä.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IIB-IV mycosis fungoides ja sezary-oireyhtymä, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä vakiohoidossa tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon.
  2. Potilaalla tulee olla responsiivinen ihosairaus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR) (lähellä CR:tä; 75–99 % ihosairauden puhdistuma lähtötasosta ilman uusia kasvaimia (T3) potilailla, joilla on vain T1, T2 tai T4 ihosairaus) eikä niissä saa olla sisäelinten tai imusolmukkeiden vaurioita ennen siirtoa.
  3. Potilailla on oltava sukulainen luovuttaja, joka on kahden tai useamman alleelin yhteensopimattomuus HLA-A:ssa; B; C; DR- ja DQ-lokukset. Potilaita, joilla on sisarusluovuttajia, joiden yksi antigeeni ei täsmää rekombinaation vuoksi, ei oteta mukaan tähän protokollaan.

  4. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
    • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta hemoglobiinikorjatusta
    • Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiiniarvo on <2,0 (ellei hemolyysi tai Gilbertin tauti), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  5. Suorituskyky > 80 % (Karnofsky)
  6. Hematopoieettisten solujen transplantaatiospesifinen komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) <5 alle 65-vuotiaille, HCT-CI <4 yli 65-vuotiaille
  7. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  8. Voivat antaa tietoisen suostumuksen tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorituskykytila ​​< 80 % (Karnofsky)
  2. HIV-positiivinen
  3. Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
  4. Psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  5. Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  6. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta muista syistä kuin hematologisen/onkologisen häiriön tai niistä johtuvien komplikaatioiden vuoksi.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia 8 viikon kuluessa elinsiirron jälkeen tai jotka ovat äskettäin saaneet hevosen tai kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) ja joiden ATG-tasot ovat > 2 μgm/ml.
  8. Potilaat, jotka eivät voi saada syklofosfamidia

  9. Potilaat, joilla on merkkejä muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (pois lukien ihosyöpä, joka vaatii vain paikallista hoitoa);

    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta sitten ilman näyttöä sairaudesta, ovat kelpoisia.
    • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jotka on hoidettu < 5 vuotta sitten, mutta joiden elinajanodote on yli 5 vuotta kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ovat tukikelpoisia.
  10. Hallitsematon aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reduced Intensity Conditioning, DLI, PBSCT

VÄHENNETTY INTENTITEETTI: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV:tä 30 minuutin ajan päivinä -11 - -8 ja he saavat koko kehon säteilytyksen BID päivänä -7. Potilaat saavat myös luovuttaja-CD3+-rikastettua T-lymfosyytti-infuusiota päivänä -6 ja suuriannoksista syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -3 - -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Päivästä -1 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV kapenevalla (lääkevieroitus) päivään 60 mennessä ja mykofenolaattimofetiilia IV BID päivinä -1-28 ilman GVHD:tä.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Sykloblastiini
  • Sytofosfaani
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
  • CP
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Fujimysiini
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Biologinen: T-soluista tyhjennetty luovuttajalymfosyytti-infuusio
Käy läpi luovuttajan CD3+-rikastettu T-lymfosyytti-infuusio
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen HSC-siirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi allogeeninen PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Arvio annoskohtaisista toksisuuden määristä esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttäen tarkkaa menetelmää. Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään kaikkiin annosta rajoittavan toksisuuden määrittelyyn liittyviin nopeuksiin kaksivaiheisen näytteenoton vuoksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Hematopoieettisen siirteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Arvio annoskohtaisesta nopeudesta siirrännälle esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttäen tarkkaa menetelmää. Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään kaikkiin annosta rajoittavan toksisuuden määrittelyyn liittyviin nopeuksiin kaksivaiheisen näytteenoton vuoksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Immuunirekonstituution annosspesifisen nopeuden arvio esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttäen tarkkaa menetelmää. Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään kaikkiin annosta rajoittavan toksisuuden määrittelyyn liittyviin nopeuksiin kaksivaiheisen näytteenoton vuoksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Suurin siedetty DLI-annos määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien mukaan
Aikaikkuna: päivä -4
päivä -4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloosin siirtonopeus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Lymfoidin siirtymänopeus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
GVHD:n ilmaantuvuus käytettäessä takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin estohoitoa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Lymfoidin palautumisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikki arviot annoskohtaisista nopeuksista (esim. toksisuus) esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttämällä tarkkaa menetelmää. Atkinsonin ja Brownin menetelmää käytetään kaikkiin annosta rajoittavan toksisuuden määrittelyyn liittyviin nopeuksiin kaksivaiheisen näytteenoton vuoksi.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Onder Alpdogan, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15D.237
  • JT 6812 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Mycosis Fungoides ja Sezary-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa