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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02564302
마음챙김이 심방 세동에 미치는 영향
심방 세동 제거를 기다리는 환자의 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 마음 챙김 훈련의 효과
본 연구는 폐정맥 격리 절제술을 기다리는 심방세동 환자에 대한 MUSE(R) 헤드밴드의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 환자는 2개 부문에서 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암은 MUSE 헤드밴드를 받지 않는 반면 치료 그룹은 장치를 얻습니다.
두 그룹의 환자는 등록 시점과 PVI 후 3개월에 삶의 질 설문지를 작성합니다. 두 팔의 결과가 평가되고 궁극적으로 헤드밴드를 사용한 마음챙김의 효과가 앞서 언급한 환자 모집단에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심방 세동은 가장 흔한 부정맥 질환이며 AF의 절제는 AF 치료의 중요한 부분이 되었습니다. 심방세동은 흉통, 피로, 현기증, 심계항진, 신체적 제한, 숨가쁨, 불규칙한 박동, 심박수와 같은 많은 신체 증상과 관련이 있을 뿐만 아니라 불안과 우울증과 같은 심리적 동반 질환과도 관련이 있습니다[1]. 최근 몇 년 동안 이러한 동반 질환의 중증도는 심방세동 환자에서 더욱 분명해졌습니다. 예를 들어, Sears와 동료들은 보고된 심방세동 증상의 수와 경험한 부정적인 감정의 수 사이에 양의 상관관계가 있음을 발견했습니다[2]. AF 절제가 장기 사망률 및 이환율에 미치는 영향에 대한 전향적 데이터가 있기 때문에 AF 관련 증상의 감소와 삶의 질(QoL) 개선은 여전히 AF 절제의 주요 목표입니다[3,4].
마음챙김명상(MM)은 내적 또는 외적으로 한 가지에 집중하는 명상의 기본 형태입니다. 그 순간에 온전히 존재하는 것이 MM의 목표입니다. MM 수련은 호흡 패턴과 같은 신체 감각을 경험하는 것에 대한 이완과 집중을 가르칩니다. Mindfulness는 환경 자극과 무관합니다. 언제든지 달성할 수 있는 마음의 상태입니다[5]. 연구에 따르면 연습을 통해 이러한 형태의 명상은 불안과 우울증 감소와 관련하여 장단기적으로 긍정적인 효과를 제공할 수 있습니다[6,7]. 심방세동 환자를 위한 즉각적이고 양도 가능한 이점에는 자기 조절 주의력, 내부 상태에 대한 인식 고조, 스트레스 및 불안 증상 감소, 전반적인 웰빙 증가가 포함됩니다.
마음 챙김 훈련은 메타인지 처리를 강화하여 부정적인 생각과 감정을 통제하는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 일관된 마음챙김 명상 훈련은 신경가소성을 유도할 수 있습니다[7,8].
편도체는 인지된 스트레스 상태에서 과잉 활동하는 중요한 뇌 구조입니다[8]. 스트레스가 많은 상황에서 감정을 조절하는 기술을 활용할 수 있다는 것은 심리적 과잉 행동을 조절하는 데 도움이 될 것입니다. 연구에 따르면 마음챙김 훈련 후 비명상 상태에서도 편도체 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다[6]. 이것은 명상 중에 얻은 기술이 지속적인 긍정적인 신경 효과를 가지고 있다는 증거입니다. 다른 연구에서 Holzel et al. 8주간의 MM 훈련 후 주관적 스트레스 감소와 편도체 회백질 밀도 감소 사이에 상당한 상관관계가 있음을 발견했습니다. 따라서 응력 출력의 감소는 회백질 밀도와 양의 상관관계가 있습니다. MM 훈련은 편도체와 휴식 상태 연결성에서 뇌의 변화를 유도하며, 이는 주의력 조절 및 실행 기능의 증가와 같은 인지에 영향을 미칩니다[9].
뉴로피드백 훈련(NFT)은 참가자가 EEG에 연결되어 참가자가 자신의 뇌가 얼마나 활동적인지 확인하고 실시간으로 신경 변화를 모니터링할 수 있는 방법입니다. NFT는 MM 훈련의 긍정적인 효과를 크게 향상시키고 우울증에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다[10,11].
본 연구는 실시간 뉴로피드백 시스템을 사용하여 심방 세동(AF) 환자의 마음챙김 명상(MM) 훈련의 심리적 및 생리학적 이점을 조사할 예정입니다.
연구 설계의 이론적 근거:
특히 뇌졸중 위험에 긍정적인 예후 효과가 있을 수 있다는 증거가 증가하고 있지만 [12,13] AF 관련 증상의 치료는 여전히 AF 절제의 주요 목표 중 하나입니다. Lakkireddy와 동료들은 요가가 심방세동 환자의 증상과 삶의 질, 불안 및 우울증 점수를 개선할 수 있음을 보여주었으며[14], 대체 요법이 심방세동에서 매우 효과적일 수 있고 심방세동 제거와 같은 신체 요법에 가치 있는 추가가 될 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구에서 연구자들은 명상 중 뉴로피드백을 제공하는 장치인 MUSE™ 헤드밴드가 지원하는 마음챙김 명상의 효과를 조사하고자 합니다. 이 방법으로 조사자는 명상의 효과를 개선할 뿐만 아니라 구현된 소프트웨어를 통해 치료 준수를 모니터링할 수 있습니다.
심방세동 환자는 매우 이질적인 그룹이고 심방세동 부담이기 때문에 증상 인식뿐 아니라 동반이환도 크게 다를 수 있습니다. 전향적 무작위배정을 적용함으로써 연구자는 기본 환자 특성 및 동반 질환에 대한 중대한 편견의 위험을 피할 수 있습니다.
연구 설계 및 목표:
증상이 있는 심방세동에 대한 심방세동 제거를 기다리는 총 60명의 환자가 이 전향적 무작위 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 기준선과 12주 후에 QoL, 불안 및 우울증에 대한 3가지 자가 보고 척도를 사용하여 QoL, 불안 및 우울증에 대한 평가를 받게 됩니다. 척도는 부록 A에 나열되어 있습니다.
기준선에서 환자는 개입(그룹 1) 또는 대조군(그룹 2) 그룹의 일부로 1:1 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자에게는 뉴로피드백을 이용한 마음챙김 명상 도구인 MUSE™ 헤드밴드(InteraXon Inc., Toronto, Canada)가 제공됩니다. 그룹 2의 환자는 어떠한 연구 관련 치료도 받지 않을 것입니다.
이 연구의 목적은 AF 절제를 기다리는 환자의 QoL, 불안 및 우울증에 대한 뉴로피드백을 통한 마음챙김 명상의 효과를 조사하는 것입니다. 이번 연구 결과는 향후 연구의 기초가 될 것이며,
통계 분석:
1차 종료점은 해당되는 경우 평균 또는 중간 테스트 결과로 표현됩니다. 2차 평가변수는 그룹 1의 개별 기기 사용 시간으로 측정됩니다. Shapiro-Wilks-test는 분포의 정규성을 테스트하는 데 사용되며 Mann-Whitney-U 테스트는 평균 비교에 적용됩니다.
연구 일정 및 예산:
우리 기관은 연간 300-350 절차를 수행하는 AF 절제를 위한 대량 센터입니다. MUSE 장치의 비침습적 특성으로 인해 연구자들은 높은 모집률을 예상하고 6개월 이내에 60명의 환자 등록을 완료할 계획입니다. 3개월의 추적 시간으로 조사관은 9개월 후에 환자 포함 및 추적을 완료할 것으로 예상합니다. 데이터 분석에는 약 4주가 소요되어 총 연구 기간은 10개월입니다.
InteraXon Inc.는 스터디 시간 동안 MUSE™ 헤드밴드 30개를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모병
- Southlake Regional Health Centre
-
연락하다:
- Pouria Alipour, BSc
- 전화번호: 5012 905-895-4521
- 이메일: PAlipour@southlakeregional.org
-
연락하다:
- Annette Nath, RN
- 전화번호: 2945 905-895-4521
- 이메일: ANath@southlakeregional.org
-
부수사관:
- Pouria Alipour, BSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AF의 제거를 기다리는 증상 지속성 또는 발작성 AF
제외 기준:
- 알려진 불안 및 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 환자들은 장치를 받지 못하지만 등록 시점과 시술 후 3개월 동안 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
|
|
|
실험적: 치료군
이 환자들은 장치를 받게 됩니다.
그들은 하루에 적어도 5분 동안 그것을 사용할 것으로 예상됩니다.
이 부문의 환자는 등록 시점과 시술 후 3개월에 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
|
MUSE Headband는 마음챙김 환자에게 도움이 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 12주
|
양쪽 팔의 환자는 절제 후 12주 동안 QoL에 대한 설문지를 작성합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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