Effetti della consapevolezza sulla fibrillazione atriale

Sfondo:

La fibrillazione atriale è il disturbo aritmico più comune e l'ablazione della FA è diventata una parte importante del trattamento della FA. La FA è associata a un gran numero di sintomi somatici come dolore toracico, affaticamento, vertigini, palpitazioni, limitazioni fisiche, mancanza di respiro, ritmo irregolare e frequenza cardiaca, ma anche a comorbilità psicologiche come ansia e depressione [1]. Negli ultimi anni, la gravità di queste comorbilità è diventata più evidente nei pazienti con FA. Ad esempio, Sears e colleghi hanno trovato una correlazione positiva tra il numero di sintomi di FA riportati e il numero di emozioni negative vissute [2]. Poiché esistono dati prospettici sugli effetti dell'ablazione della FA sulla mortalità e morbilità a lungo termine, la riduzione dei sintomi correlati alla FA e il miglioramento della qualità della vita (QoL) sono ancora uno degli obiettivi principali dell'ablazione della FA [3,4].

La meditazione consapevole (MM) è una forma base di meditazione che implica concentrarsi su una cosa internamente o esternamente. Essere pienamente presenti nel momento è l'obiettivo di MM. Praticare MM insegna il rilassamento e la concentrazione sull'esperienza di sensazioni corporee come i modelli di respirazione. La consapevolezza è indipendente dagli stimoli ambientali; è uno stato d'animo che può essere raggiunto in qualsiasi momento [5]. Gli studi dimostrano che, con la pratica, questa forma di meditazione può fornire effetti positivi sia a lungo che a breve termine rispetto alla riduzione dell'ansia e della depressione[6,7]. I benefici immediati e trasferibili per i pazienti con fibrillazione atriale comprendono l'autoregolazione dell'attenzione, l'accresciuta percezione degli stati interni, la riduzione dei sintomi di stress e ansia e l'aumento del benessere generale.

L'addestramento alla consapevolezza può aumentare l'elaborazione metacognitiva, che può migliorare la capacità di una persona di controllare pensieri e sentimenti avversi. Un costante allenamento alla meditazione consapevole può indurre neuroplasticità[7,8].

L'amigdala è una struttura cerebrale cruciale che è iperattiva durante condizioni di stress percepite [8]. Essere in grado di utilizzare le abilità per controllare le emozioni in situazioni stressanti sarà utile per controllare l'iperattività psicologica. Gli studi dimostrano che dopo l'addestramento all'attenzione consapevole c'è una diminuzione dell'attività dell'amigdala anche quando si è in uno stato non meditativo [6]. Questa è la prova che le abilità acquisite durante la meditazione hanno effetti neurali positivi duraturi. In un altro studio, Holzel et al. hanno scoperto che dopo otto settimane di allenamento MM, c'era una correlazione significativa tra una diminuzione dello stress soggettivo e una diminuzione della densità della materia grigia dell'amigdala. Pertanto, una riduzione della produzione di stress è correlata positivamente con la densità della materia grigia. L'allenamento MM induce cambiamenti cerebrali nell'amigdala e nella connettività dello stato di riposo, che hanno impatti sulla cognizione come un aumento del controllo dell'attenzione e della funzione esecutiva [9].

Il neurofeedback training (NFT) è un metodo in cui i partecipanti sono collegati a un EEG che consente ai partecipanti di vedere quanto è attivo il loro cervello e monitorare i cambiamenti neurali in tempo reale. È dimostrato che la NFT migliora significativamente gli effetti positivi dell'allenamento MM e ha un effetto positivo sulla depressione[10,11].

Il presente studio esaminerà i benefici psicologici e fisiologici dell'allenamento di meditazione consapevole (MM) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) utilizzando un sistema per il neurofeedback in tempo reale.

Razionale per il disegno dello studio:

Sebbene ci siano prove crescenti che potrebbero esserci anche effetti prognostici positivi, in particolare sul rischio di ictus [12,13], il trattamento dei sintomi correlati alla FA è ancora uno dei principali obiettivi dell'ablazione della FA. Lakkireddy e colleghi hanno dimostrato che lo yoga potrebbe migliorare i sintomi e la QoL, nonché i punteggi di ansia e depressione [14] nei pazienti con FA, dimostrando che la terapia alternativa può essere altamente efficace nella FA ed essere una preziosa aggiunta alla terapia somatica come l'ablazione della FA.

In questo studio i ricercatori vogliono indagare sugli effetti della meditazione consapevole supportata dalla fascia MUSE™, un dispositivo che fornisce il neurofeedback durante la meditazione. In questo modo i ricercatori cercano non solo di migliorare gli effetti della meditazione, ma saranno anche in grado di monitorare la compliance della terapia tramite il software implementato.

Poiché i pazienti con FA sono un gruppo molto eterogeneo e il carico di FA, le comorbilità e la percezione dei sintomi possono differire in modo significativo, i ricercatori hanno scelto di indagare sul gruppo meno diversificato di pazienti con FA sintomatica che sono programmati per l'ablazione della FA. Applicando la randomizzazione prospettica, i ricercatori evitano il rischio di un bias significativo nelle caratteristiche e nelle comorbilità del paziente al basale.

Disegno e finalità dello studio:

Un numero totale di 60 pazienti in attesa di ablazione della FA per FA sintomatica sarà incluso in questo studio pilota prospettico randomizzato. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione di QoL, ansia e depressione utilizzando 3 scale di autovalutazione per QoL, ansia e depressione al basale e dopo 12 settimane. Le scale sono elencate nell'Appendice A.

Al basale i pazienti saranno randomizzati 1:1 per far parte del gruppo di intervento (Gruppo 1) o di controllo (Gruppo 2). Ai pazienti del Gruppo 1 verrà fornito l'archetto MUSE™ (InteraXon Inc., Toronto, Canada) che è uno strumento per la meditazione consapevole con neurofeedback. I pazienti del Gruppo 2 non saranno sottoposti ad alcun trattamento correlato allo studio.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della meditazione consapevole con neurofeedback su QoL, ansia e depressione in pazienti in attesa di ablazione della FA. I risultati dello studio saranno anche la base di studi futuri che approfondiranno ulteriormente il

Analisi statistica:

L'endpoint primario sarà espresso come risultato del test medio o mediano, ove applicabile. L'endpoint secondario sarà misurato dalla durata individuale dell'uso del dispositivo nel gruppo 1. Il test di Shapiro-Wilks verrà utilizzato per testare la normalità della distribuzione e il test di Mann-Whitney-U verrà applicato per il confronto delle medie.

Cronologia dello studio e budget:

Il nostro istituto è un centro ad alto volume per ablazioni FA che esegue 300-350 procedure all'anno. A causa del carattere non invasivo del dispositivo MUSE, i ricercatori si aspettano un alto tasso di reclutamento e prevedono di completare l'arruolamento dei 60 pazienti entro 6 mesi. Con un tempo di follow-up di 3 mesi, gli investigatori prevedono di completare l'inclusione dei pazienti e il follow-up dopo 9 mesi. L'analisi dei dati richiederà circa 4 settimane, con una durata totale dello studio di 10 mesi.

InteraXon Inc. fornirà 30 fasce MUSE™ per il tempo di studio.