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재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서의 테라메프로콜

2023년 10월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 고등급 신경교종 환자에서 경구용 테라메프로콜의 용량 증량 및 약물 분포 1상 연구

이 1상 시험은 재발한 고급 신경아교종 환자를 치료할 때 테라메프로콜의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 테라메프로콜과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고도 신경아교종 환자에서 28일마다 1-5일에 경구 투여되는 테라메프로콜의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위함. (1 부)

II. 테라메프로콜 경구 투여 5일 후 절제된 고등급 신경교종에서 혈장 비율에 대한 테라메프로콜 종양을 평가하기 위함. (2 부)

III. 지속적으로 안전하게 투여할 수 있는 테라메프로콜의 최대 지속 시간을 평가합니다. (3부)

2차 목표:

I. 경구용 테라메프로콜의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다.

II. 경구용 테라메프로콜의 독성을 평가합니다.

III. 무진행 생존을 평가합니다.

IV. 전체 생존을 추정합니다.

V. 종양 반응을 평가합니다.

3차 목표:

I. 경구용 테라메프로콜 약동학의 가변성에 대한 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 9(CYP2C9) 유전자형의 기여도를 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 5일에 1일 1회(QD) 테라메프로콜을 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abrams Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 방사선 요법 및 화학 요법 후에 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확증된 천막상 고도 신경아교종(등급 III 또는 IV 신경아교종)을 가져야 합니다. 등급 IV 신경아교종 환자는 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 초기 치료 후 진행 또는 재발했어야 합니다. III 등급 신경아교종 환자는 최소한 방사선 치료와 화학요법(테모졸로마이드 또는 프로카바진, 로무스틴, 빈크리스틴[PCV] 요법) 요법을 받아야 합니다.

    • 환자는 치료 시작 후 21일 이내에 자기공명영상(MRI) 영상으로 측정 가능한 조영증강 질환이 있어야 합니다. 환자는 가돌리늄으로 뇌의 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
    • 환자는 무제한의 이전 재발에 대한 치료를 받았을 수 있습니다.

    • 환자는 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다. 자격을 갖추려면 이전 치료의 다음 간격이 필요합니다.

      • 방사선 완료 후 12주
      • 니트로소우레아 화학요법으로부터 6주
      • 비 니트로소우레아 화학요법으로부터 3주
      • 조사용(FDA[Food and Drug Administration] 승인되지 않은) 제제로부터 4주
      • 비세포독성 FDA 승인 제제(예: 에를로티닙, 하이드록시클로로퀸 등) 투여 후 2주
      • 이전 항혈관신생 요법(승인 또는 조사)으로부터 4주(예: 베바시주맙, 애플리버셉트, 라무시루맙, 세디라닙, 카보잔티닙 등)
    • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
    • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
    • 혈소판 >= 100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL
    • 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
    • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
    • 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 제도적 정상 상한
    • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
    • 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 유방 또는 방광의 제자리 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
    • 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

    • 파트 2(수술) 환자만 해당: 환자는 의료 제공자가 결정한 대로 임상적으로 지시된 수술을 받아야 합니다. 환자는 다음 기준에 따라 외과적 절제를 받을 자격이 있어야 합니다.

      • 외과의가 신경 손상을 유발할 위험이 낮은 조영 종양에서 최소 100mg의 종양과 비 조영 종양에서 최소 100mg의 종양을 절제할 수 있을 것으로 기대

제외 기준:

  • 다른 연구용 에이전트를 받는 환자는 부적격입니다.
  • 환자는 테라메프로콜 또는 제형 부형제에 대해 알려진 민감성이 없어야 합니다.
  • (3회 평균) QTc(F) >/= 12-리드 3중 심전도(ECG) 스크리닝에서 450mS인 환자는 부적격입니다.
  • 환자는 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
  • 중등도 또는 강한 시토크롬 P450 family 2, subfamily C, 폴리펩티드 9(CYP2C9) 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀) 또는 억제제(예: 아미오다론, 플루코나졸)를 복용 중인 환자는 부적격입니다. CYP2C9 대사 불량자는 제외되지 않습니다.
  • 시토크롬 P450 계열 1, 아과 A, 폴리펩티드 2(CYP1A2), CYP2C9, 시토크롬 P450 계열 2, 아과 C, 폴리펩티드 19(CYP2C19) 및 시토크롬 P450 계열 3, 아과 A, 폴리펩티드의 기질인 협소한 치료 약물을 사용하는 환자 4(CYP3A4)는 부적격(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 페니토인, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 테오필린, 티자니딘, 와파린)
  • 환자는 이전에 위장(GI) 수술을 받았거나 테라메프로콜의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환이 없어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 테라메프로콜로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(테라메프로콜)

환자는 1-5일에 테라메프로콜 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

약리학적 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학적 연구
의약품: 테라메프로콜
주어진 PO
다른 이름들:
  • 1,1'-(2,3-디메틸-1,4-부탄디일)비스(3,4-디메톡시벤젠)
  • EM-1421
  • M4N
  • 테트라-O-메틸 NDGA
  • 테트라-O-메틸 노르디히드로구아이아레틱산
  • TMNDGA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테라메프로콜의 최대 허용 용량(1부)
기간: 1일차 - 28일차(첫 번째 주기)
임상 독성 측면에서 MTD를 추정하기 위해 Piantadosi et al. 고용됩니다. 용량 증량은 초기 용량 후 용량 코호트당 3명의 환자에서 관찰된 임상 독성에 의해 안내될 것이다.
1일차 - 28일차(첫 번째 주기)
테라메프로콜 종양 대 혈장 농도 비율의 변화(2부)
기간: 기준선, 수술 전(수술 시작 직전 - 1시간 이내) 및 수술 후(수술 완료 후 실질적으로 - 약 4시간)
종양/혈장 농도 비율이 추정됩니다.
기준선, 수술 전(수술 시작 직전 - 1시간 이내) 및 수술 후(수술 완료 후 실질적으로 - 약 4시간)
지속적으로 안전하게 투여할 수 있는 테라메프로콜 투여의 최대 허용 일수(3부)
기간: 최대 28일
이것은 에스컬레이션 연구입니다. 에스컬레이션은 terameprocol을 제공할 수 있는 연속 일수입니다. Terameprocol 용량은 매일 고정 용량으로 일정하게 유지됩니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Erimos Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, MD, ABTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABTC-1401
  • UM1CA137443 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00065527 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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