이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

POSEIDON 기준에 따른 저예후 환자의 AOA와 비 AOA 비교

2022년 8월 28일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

포세이돈 4군으로 분류된 저예후 여성에서 칼슘 이온통로단을 이용한 인공 난자 활성화의 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험

불량한 난소 반응(POR)은 보조 생식 기술(ART)의 중요한 과제 중 하나입니다. 임상 실습과 관련된 어려움에 직면하여 이 환자 그룹의 배아 수와 품질을 개선하려면 배아 배양 과정을 최적화해야 합니다. 현재 문헌에 언급된 잠재적인 기술에는 방아쇠 시 난포 크기, 이중 방아쇠, 인공 난모세포 활성화(AOA), 배반포 전달 및 이수배수체(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사의 역할이 포함됩니다. AOA는 현재 임상적 효능에 대한 잠재력이 있는 불량한 난소 반응자의 치료 결과를 개선할 것으로 예상됩니다. 그러나 이 문제는 이전에 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불량한 난소 반응(POR)은 보조 생식 기술(ART)의 중요한 과제 중 하나입니다. POR 환자는 낮은 수의 난모세포를 생성하여 사용 가능한 배아의 수가 적고 출생률이 감소합니다. 2011년 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESHRE)의 합의에 따르면 POR은 볼로냐 기준을 사용하여 진단되었습니다. 그러나 최근 일부 연구에서는 Bologna에 의한 분류가 효율적이지 못하다는 점을 보여주고 있는데, 이는 난자 수량이 비슷한 환자들 사이에서 생존 가능성이 궁극적으로 환자의 연령에 달려 있기 때문에 난자 수를 여성의 나이와 합산해야 하기 때문이다. 2016년 포세이돈(POSEIDON) 그룹이 설립되어 새로운 기준을 발표했습니다. 포세이돈 기준은 POR 용어에서 낮은 예후 개념으로의 전환을 제안했습니다. 포세이돈 기준에 따르면 낮은 예후는 모든 자극 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기의 30-40%를 차지합니다. 예후가 낮은 환자는 난소 예비 마커(AMH, AFC 또는 둘 다), 여성 연령 및 이전 주기에서 검색된 난모세포 수(예: 산모 연령 < 35, AMH ≥ 1)의 결과에 따라 네 그룹으로 분류됩니다. ,2 ng/ml 및 AFC ≥ 5(하위군 1a: < 4개의 난모세포; 하위군 1b: 4-9개의 난모세포); 산모 연령 ≥ 35, AMH ≥ 1.2ng/ml 및 AFC ≥ 5(하위군 2a: < 4개의 난모세포; 하위군 2b: 4-9개의 난모세포); 산모 연령 < 35, AMH < 1,2 ng/ml 및 AFC < 5; 산모 연령 ≥ 35, AMH < 1,2 ng/mL 및 AFC < 5. 임상 난소 자극 요법을 연구, 이해 및 수정하는 등 이 환자 그룹의 치료 결과를 개선하기 위해 많은 노력을 기울였지만 결과는 여전히 실현 가능하지 않습니다. 특히 산모 연령이 고령(35세 이상)이고 예후가 14.4% 낮은 4군은 누적 출생률이 낮다(4군 11%). 여성 연령은 포세이돈 분류에서 중요한 요소입니다. 연령은 배아 계략 및 더 중요한 것은 출생 결과와 결정적으로 관련되기 때문입니다. 배아 배수체를 가질 확률은 34세 이후 급격히 감소했으며 35세 이상 여성의 경우 50% 미만이었습니다. 따라서 그룹 4의 환자는 이수성 배아의 위험이 증가하여 이러한 환자 그룹의 출생률이 감소합니다. 최근 연구에서 주기당 누적 출생률을 평가한 결과, 포세이돈 환자들 사이에 현저한 차이가 있었습니다(그룹 1a, 1b, 2a, 2b, 3, 4에서 각각 21, 43, 10, 25, 29, 17%). 포세이돈 이외 제품(52%). 임상 실습과 관련된 어려움에 직면하여 POR 그룹의 배아 수와 품질을 향상시키기 위해서는 배아 배양 과정을 최적화하는 것이 필요합니다. 잠재적인 기술에는 방아쇠의 난포 크기, 이중 방아쇠, 인공 난모세포 활성화(AOA), 배반포 이식, 이식 전 이수성 유전자 검사(PGT-A)의 역할이 포함됩니다.

베트남에서는 AOA가 2011년에 처음 보고되었으며 1588개의 난모세포에서 수행되었으며 수정률은 ICSI 그룹보다 ICSI - AOA에서 더 높았습니다(각각 80.8% vs 74.3%, p<0.002).

AOA는 예후가 낮은 환자, 특히 포세이돈 기준 4군에서 임상적 효능과 안전성이 잠재되어 있어 치료 결과를 개선할 것으로 기대된다. 따라서 본 연구는 포세이돈 기준(2016)으로 정의된 저예후 환자의 치료 결과에 대한 AOA의 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

528

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그룹 4: 산모 연령 ≥ 35세, AMH < 1,2 ng/ml 및 AFC < 5에서 포세이돈 기준에 의해 저예후 환자로 진단됨
  • 주기 ≤ 3
  • OPU 절차로 난자 채취 가능
  • GnRH 길항제 프로토콜을 이용한 난소 자극
  • 무작위 배정에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 단각자궁, 쌍각자궁, 디델피스 및 선근증과 같은 자궁 이상
  • 현재 치료되지 않은 내분비 이상의 최근 병력
  • 고나도트로핀 저항성 증후군
  • 성선자극호르몬의 금기
  • 절대적 천식정자증
  • 크립토주스페르미아
  • 외과 정자 검색
  • 이전 저 수정률(< 30%)
  • 글로보주스페르미아
  • 기증자 난모세포를 이용한 주기
  • 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICSI with AOA

난모세포는 post-ICSI AOA(Ionomycin 농도 10 μM)의 2배 동안 칼슘 이오노포어 활성화 용액으로 옮겨졌습니다.

그런 다음 난모세포는 접시 AOA와 접시 ICSI의 중간 방울을 사용하여 여러 번 세척된 다음 배양을 위해 한 방울당 최대 3개의 난모세포가 있는 방울로 나뉩니다. 그 후, 배양 접시는 37oC, 6% CO2 및 5% O2에서 K-시스템 G185 인큐베이터에 놓입니다.
절차: ICSI with AOA

1단계: 모든 post-ICSI 난모세포는 AOA 접시의 배지 드롭에 추가되며, 이 난모세포는 37oC, 6% CO2 및 5% O2에서 20분 동안 인큐베이터에 배치됩니다.

2단계: 20분 후 칼슘 이온 운반체 스톡(Sigma-Aldrich - USA)을 AOA 접시에 10µM 방울로 희석합니다.

3단계: 10분 배양 후 모든 포스트 ICSI 난모세포는 AOA 드롭으로 이동한 다음 이 접시를 10분 동안 배양기에 다시 넣습니다.

4단계: 10분 후 드롭 AOA의 모든 난모세포는 헹구기 위해 다른 드롭으로 이동한 다음 20분 동안 인큐베이터에 다시 넣습니다.

5단계: 20분 후, 난모세포는 드롭 AOA로 옮겨지고 다시 인큐베이터에 10분 동안 넣어집니다.

6단계: 10분 후 모든 포스트 ICSI 난모세포를 배지 드롭에 추가한 다음 배양을 위해 드롭당 최대 3개의 난모세포로 드롭으로 나눕니다. 그 후, 배양 접시는 37oC, 6% CO2 및 5% O2에서 K-system G185 인큐베이터에 넣어집니다.
활성 비교기: AOA 없는 ICSI
Post-ICSI 난모세포는 K-시스템 G185 인큐베이터에서 37oC, 6% CO2 및 5% O2에서 Sage - 1 - StepSM 배지(방울당 최대 3개의 난모세포)를 포함하는 방울에서 배양됩니다.
절차: AOA 없는 ICSI
기존의 ICSI 절차는 AOA를 적용하지 않고 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 임신 24주에
임신 주수 24주가 지난 후 여성의 수정 산물의 완전한 퇴학 또는 적출; 그러한 분리 후, 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다. 재태 연령을 알 수 없는 경우(쌍둥이는 단일 카운트) 350g 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다.
임신 24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 난자 채취 1일 후
미세 주입된 난모세포가 2개의 전핵으로 변환되는 비율
난자 채취 1일 후
수정 실패율
기간: 난자 채취 1일 후
미세 주입된 난모세포가 무전핵으로 전환되는 비율
난자 채취 1일 후
비정상적인 수정률
기간: 난자 채취 1일 후
미세 주입된 난모세포가 2개 이상의 전핵으로 전환되는 비율
난자 채취 1일 후
3일째 총 배아
기간: 난자 채취 3일 후
3일째 배아 수
난자 채취 3일 후
양질의 3일차 배아 비율
기간: 난자 채취 3일 후
3일째 양질의 배아 수
난자 채취 3일 후
총 배아 배반포
기간: 난자 채취 5일 후
5일째 배아 수
난자 채취 5일 후
양질의 배반포 비율
기간: 난자 채취 5일 후
5일째 양질의 배아 수
난자 채취 5일 후
긍정적인 임신 테스트
기간: 배아 배치 2주 후
혈청 ß-hCG ≥25mIU/mL
배아 배치 2주 후
이식률
기간: 배아 배치 후 3주에
착상율은 이식된 배아의 수당 임신낭의 수로 설명됩니다.
배아 배치 후 3주에
12개월 누적 착상율
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 주입률을 분석하기 위해 이 시점을 고려합니다.

누적 이식은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 임신낭의 총 사례입니다.
무작위 배정 후 12개월
임상 임신
기간: 배아 이식 7주 후]
임신 5주에 초음파상 최소 1개의 임신낭이 있는 경우
배아 이식 7주 후]
12개월 누적 임상 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적임상임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려한다.

누적 임상 임신은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록될 총 환자당 총 사례 임상 임신입니다.
무작위 배정 후 12개월
진행중인 임신
기간: 배아 배치 후 12주에
심장 박동 활동이 있는 임신 12주에 초음파에서 최소 1개의 임신낭이 있음
배아 배치 후 12주에
12개월에 누적 진행 중인 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 진행 임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려합니다.

누적 진행 임신은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 진행 중인 총 임신 사례입니다.
무작위 배정 후 12개월
자궁외 임신
기간: 임신 12주에
초음파, 수술 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부 임신
임신 12주에
12개월 누적 자궁외 임신
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 자궁외 임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려한다.

누적 자궁외 임신은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 총 자궁외 임신 사례입니다.
무작위 배정 후 12개월
유산
기간: 임신 12주에
임신 주수 12주 이전에 자연적으로 자궁 내 임신이 상실된 경우
임신 12주에
누적 유산
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 유산율 분석을 위해 이 시점을 고려한다.

누적 유산은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 총 사례 유산입니다.
무작위 배정 후 12개월
다태임신
기간: 임신 6~8주에
임신 초기 초음파에서 ≥1 임신낭
임신 6~8주에
누적 다태임신
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 다태임신율을 분석하기 위해 이 시점을 고려한다.

누적 다태 임신은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 총 다태 임신 사례입니다.
무작위 배정 후 12개월
사라지는 쌍둥이
기간: 임신 12주에
소실 쌍둥이는 임신 7주에 두 개 이상의 임신 주머니 또는 양성 심장 박동이 있는 임신으로 정의되지만 임신 12주에는 한 번만 나타납니다.
임신 12주에
누적 소멸 쌍둥이
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 누적 소실 쌍둥이 비율을 분석하기 위해 이 시점을 고려합니다.

누적 소실 쌍둥이는 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 사례 소실 쌍둥이의 총 수입니다.
무작위 배정 후 12개월
다중 배송
기간: 임신 24주
24주 이후에 한 명 이상의 아기 출생
임신 24주
누적 다중 배송
기간: 무작위 배정 후 12개월

12개월 후, IVF를 하는 대부분의 환자는 냉동 배아를 모두 마쳤습니다. 따라서 이 시점을 고려하여 누적 다발 배송률을 분석한다.

누적 다중 분만은 무작위화 후 12개월에 연구에 등록할 총 환자당 총 사례 다중 분만입니다.
무작위 배정 후 12개월
임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후 그 이후
임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
임신 20주 또는 첫 번째 이식 완료 후 그 이후
임신성 당뇨병
기간: 임신 24~28주에
75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
임신 24~28주에
누적 출생률
기간: 임신 24주에
무작위화 후 12개월의 누적 출생률.
임신 24주에
출생 체중
기간: 배송시
싱글톤과 쌍둥이의 무게
배송시
저체중아
기간: 태어날 때
출생 시 체중 < 2500gm
태어날 때
주요 선천성 기형
기간: 태어날 때
구조적, 기능적 및 유전적 기형은 임신 중 발생하고 출생 전, 출생 시 또는 이후에 확인되며 결함의 외과적 복구가 필요하거나 시각적으로 명백하거나 생명을 위협하거나 사망을 유발합니다. 모든 선천적 기형은 출생 결함 및 발달 장애 부서, NCBDDD, 질병 통제 및 예방 센터(2020)의 선천적 기형 감시에서 선천적 기형의 정의에 따라 포함됩니다.
태어날 때
높은 출생 체중
기간: 태어날 때
출생 시 체중 >4000gm
태어날 때
매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
출생 시 체중 < 1500gm
태어날 때
재태 연령에 적합
기간: 태어날 때
표준화된 인종 기반 차트를 기준으로 출생 시 체중 > 90번째 센타일로 정의됨
태어날 때
재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
표준화된 인종 기반 차트를 기반으로 분만 시 재태 연령의 10번째 백분위수 미만으로 정의됨
태어날 때
매우 높은 출생 체중
기간: 태어날 때
출생 시 체중 >4500gm
태어날 때
산전 출혈
기간: 태어날 때
전치 태반, 유착 태반 및 설명되지 않는 태반 포함
태어날 때
주산기 사망률
기간: 임신 24주부터 출생 후 4주 신생아기 말까지
임신 24주부터 출생 후 4주가 되는 신생아기 말까지의 태아 또는 영아의 사망.
임신 24주부터 출생 후 4주 신생아기 말까지
NICU 입학
기간: 태어날 때
NICU에 신생아의 입원
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mỹ Đức Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 04/2022/MĐ-HĐĐĐ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체외 수정에 대한 임상 시험

ICSI with AOA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다