Sorafenib Tosylate 수술로 제거할 수 없는 국소 간암 환자 치료에서 염산 독소루비신과 미토마이신 C를 이용한 간동맥 화학색전술 전후

포함 기준

• 나이 > 18세
• 생검 또는 방사선학적 매개변수에 의해 확인된 HCC 진단. 샌프란시스코 대학교 이식 목록 기준 내의 과목을 포함하여 HACE에 대한 NCCN 가이드라인을 따릅니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1

• 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능 다음에 의해:

  • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
  • 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
  • 혈소판 수 > 75,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 2mg/dl
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)
  • 크레아티닌 < 1.5배 mg/dl
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
• INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.

• BCLC 단계 B(중급)

  • 다결절 무증상 종양
  • 혈관 침범 없이
  • 간외 확산 없이
• 차일드 퓨 A~B7
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 기대 수명은 최소 12주입니다. 절제 불가능한 다결절성 무증상 종양 환자(혈관 침범이나 간외 전이 없음)
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 HCC가 있는 환자. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 진단을 위한 원본 생검 문서가 허용됩니다.
• 사전 동의.

• 다음 기준을 모두 충족하는 하나 이상의 종양 병변:

  • 병변은 RECIST에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
  • 병변은 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, RFA, PEI 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않았습니다.

제외 기준

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이 또는 CNS 질병. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > B형 또는 C형 간염을 제외한 CTCAE 등급 2.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
• 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
• 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 모든 흡수 장애 문제.
• 이전 전신 화학 요법 또는 표적 제제의 사용.
• 미만성 간세포암종 또는 혈관 침범의 존재(분절 문맥 폐색 포함), 간외 전이
• 진행성 간 질환: 불안정한 복수 또는 >Child-Pugh B7
• 포르토 전신 션트
• 손상된 응고 검사(혈소판 수 < 50.000/mm3 또는 프로트롬빈 활성도 < 50%)와 같은 동맥 시술에 대한 모든 금기 사항, 1
• 신부전
• 심한 죽종증
• 전신 화학요법 투여에 대한 모든 금기(혈청 빌리루빈 > 5mg/dL, 백혈구 수 < 3.000 cells/mm3)
• 소라페닙 투여에 대한 모든 금기 사항
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• A형, B형, C형 간염 치료를 받고 있는 환자
• 뇌병증 ≥ 1등급.