수술 가능한 두경부암에서 Ruxolitinib의 약력학적 효과 및 예측 바이오마커

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(변이 포함). 환자는 RECIST 1.1(종양 직경 ≥ 1cm; 단축 림프절 직경 ≥ 1.5cm) 또는 캘리퍼 측정(종양 직경 ≥ 1cm)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. FNA를 포함하여 모든 진단 전처리 생검 샘플이 허용됩니다.
2. 모든 두경부(구강, 구인두, 하인두 또는 후두) 부위의 원발성 종양이 포함됩니다.
3. 머리와 목의 외과적 절제는 1차 치료 또는 구조로 계획되어야 합니다. 환자는 약물을 받기 전에 연구 생검을 받아야 합니다.
4. 연령 ≥ 18세.
5. ECOG 수행 상태 0-2(부록 I 참조).
6. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 4주 이내에 혈청 임신 검사(감도 ≤ 25IU HCG/L) 음성이어야 하며 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 반복해야 합니다.
7. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물 중단 후 최소 12주 동안 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.

8. 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 150,000/ul.
   2. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
   3. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN.
9. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 위의 기준을 충족하지 못하는 피험자.
2. 두경부암에 대한 사전 치료가 허용되며 치료 횟수에 제한이 없습니다. 그러나 모든 전신 요법은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다. 머리와 목에 대한 모든 방사선은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다. 머리와 목 외부의 완화 방사선은 세척이 필요하지 않습니다.
3. 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성(WOCBP)(남성 환자의 환자 또는 파트너)은 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 모든 WOCBP는 등록 전 4주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 이는 룩솔리티닙을 처음 투여받기 전 72시간 이내에 반복해야 합니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 룩솔리티닙을 투여받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
4. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 이전 항암 요법(탈모 및 빈혈 제외)에서 해결되지 않은 만성 독성 ≥ 2 등급.
5. 전신 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 현재 활동성 감염.
6. 급성 간염 또는 알려진 HIV.
7. 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료.
8. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심장병.
9. 혈전 색전증 사건 또는 현재 와파린(쿠마딘)으로 항응고가 필요한 기타 상태의 병력. 저분자량 ​​헤파린 또는 폰다파리눅스로 치료받는 환자가 적합합니다.
10. 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병), 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체 또는 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 중요한 위장 장애 출혈
11. 병용 약물, 다음 중 어느 것이든 배제를 고려해야 합니다. 강력한 CYP3A4 억제제: (환자는 룩솔리티닙을 시작하기 7일 전에 약물을 중단해야 합니다. , 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 또는 보리코나졸. 또한 환자는 자몽이나 자몽 주스, 스타프루트 또는 세비야 오렌지를 피하도록 지시받을 것입니다.
12. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.