인간 내독소혈증에 대한 인간 내독소혈증 반응에서의 티카그렐러
2015년 12월 14일 업데이트: Peter Pickkers, Radboud University Medical Center
인간 내독소혈증에 대한 염증 반응에 대한 티카그렐러의 효과
이론적 해석:
심근 경색을 앓고 있는 환자에서 P2Y12 수용체 길항제인 prasugrel과 ticagrelor는 clopidogrel에 비해 결과와 예후를 향상시킵니다. 더욱이 티카그렐러는 혈소판 억제 효과만으로는 설명할 수 없는 폐 감염 및 패혈증으로 인한 사망률을 낮춥니다. 급성 심근의 설정에서 염증 반응에 대한 효과는 이 현상의 근간이 될 수 있으며 입증된 경우 새로운 P2Y12 수용체 길항제의 새로운 유익한 메커니즘을 지원합니다.
목적:
아세틸살리실산에 첨가된 티카그렐로가 인간 생체 내 리포다당류(LPS) 투여에 대한 염증 반응을 조절하는지 여부를 연구하고 이 효과를 P2Y12 길항제인 클로피도그렐과 비교합니다.
연구 설계:
PROBE 디자인에 따른 전향적 무작위 위약 대조 시험(전향적 무작위 공개 맹검 종료 연구).
연구 인구:
18세 이상 35세 이하의 건강한 남성 지원자 40명. 개입(해당되는 경우): 참가자는 위약(1일 2회), 아세틸살리실산(80mg 1일 1회, 부하 용량 160mg 후) + 위약(1일 1회), 아세틸살리실산(80mg 1일 1회, 부하 용량 160mg 후) + 티카그렐러(90mg 1일 2회, 부하 용량 180mg 후) 또는 아세틸살리실산(80mg 1일 1회, 부하 용량 160mg 후)+ 클로피도그렐(75mg 1일 1회, 후 로딩 용량 300mg).
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
종점: 전염증성 사이토카인 TNF-알파, IL6, IL-10, IL1ra IL-8, IL-1β, MCP-1 MIP-1a, MIP-1b 및 IFN의 곡선 아래 영역; 다양한 사이토카인의 최고 농도; HMGP1의 혈장 농도; 혈소판-단핵구 복합체 형성 및 혈소판 기능 마커; 아데노신의 혈장 농도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 35세
- 남성
- 현재 알려진 내과적/정신적 질병 없음
제외 기준:
- 모든 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 병력
- 출혈성 체질 또는 출혈 위험 증가와 관련된 기타 장애의 병력
- 이전 자발적인 미주신경 허탈
- 모든 약물 사용
- 흡연
- 간 효소 이상(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 상한의 두 배로 정의됨)
혈소판 감소증(<150*109
/ml) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 8.0mmol/L)
- 면역 결핍과 관련된 명백한 질병
- LPS 챌린지 전 주에 열병
- 티카그렐러 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 활성 병적 출혈
- 두개내 출혈의 병력
- 소화불량의 역사
- 정량적 출혈 평가 도구(BAT) 점수 >3(부록 1 참조)
- 계획된 LPS 챌린지 3개월 전부터 3개월 후까지 다른 약물 시험 참여 또는 헌혈
- 2도 방실차단, 3도 방실차단 또는 복합다발분지차단으로 구성된 심전도상의 심장전도 이상
- 고혈압(RR 수축기 > 160 또는 RR 확장기 > 90으로 정의됨)
- 저혈압(RR 수축기 < 100 또는 RR 확장기 < 50으로 정의됨)
- 신장 손상(MDRD < 60ml/min으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐로와 아세틸살리실산
180mg의 로딩 용량 후 티카그렐러 2x90mg 및 160mg의 로딩 용량 후 아세틸살리실산 1x80mg으로 7일 치료.
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티카그렐러 2dd90mg 180mg 로딩 후 7일 치료
다른 이름들:
160mg의 부하 용량 후 아세틸살리실산 1d80mg의 7일 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐과 아세틸살리실산
300 mg 부하 용량 후 클로피도그렐 x75 mg 및 160 mg 부하 용량 후 아세틸살리실산 1x80mg으로 7일 치료
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160mg의 부하 용량 후 아세틸살리실산 1d80mg의 7일 치료
다른 이름들:
클로피도그렐 1d75mg 부하용량 300mg 투여 후 7일간 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 아세틸살리실산
160mg의 로딩 용량 후 위약 및 아세틸살리실산 1x80mg으로 7일 치료
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160mg의 부하 용량 후 아세틸살리실산 1d80mg의 7일 치료
다른 이름들:
위약으로 7일 치료
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위약 비교기: 위약
위약 2개로 7일 치료
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위약으로 7일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 혈장 TNFalpha(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 혈장 IL-6(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 IL-8(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 IL-10(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 IL-1RA(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 IL-1베타(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 MCP-1(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 MIP-1a(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 MIP-1b(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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농도 혈장 IFN감마(pg/ml)
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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Luminex 분석으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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플라즈마 아데노신
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판 단핵구 복합체
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판을 사용한 단핵구 부하의 유세포 분석 결정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판 호중구 복합체
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판을 사용한 호중구 부하의 유세포 분석 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판 반응성
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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ADP 및 콜라겐으로 혈소판을 생체 외 자극, P-셀렉틴 및 피브리노겐으로 측정된 반응)
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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단핵구 조직 인자 발현
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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유동 세포 계측법으로 측정한 단핵구의 조직 인자 발현
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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유세포 분석법으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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CD14/16 비율
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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유동 세포 계측법으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈소판 von Willebrandfactor 발현
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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유동 세포 계측법으로 측정
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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VASP-P
기간: 투약 7일째에 내독소로 시험감염한 후 연구 약물 시작 전 측정 간의 차이
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엘리사
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투약 7일째에 내독소로 시험감염한 후 연구 약물 시작 전 측정 간의 차이
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엔도톡신 데이 동안의 증상
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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6점 리커트 척도
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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혈압
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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mmHg
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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온도
기간: 투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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고막 온도
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투약 7일째에 내독소를 투여한 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Niels Riksen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tica-lps
- 2014-005537-30 (EudraCT 번호)
- NL51923.091.14 (기타 식별자: CCMO)
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로