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AntiPDL1을 이용한 삼중음성유방암의 신보강 요법 (NeoTRIPaPDL1)

2024년 3월 5일 업데이트: Fondazione Michelangelo

Nab-paclitaxel 및 Carboplatin으로 치료 중인 삼중 음성 국소 진행성 유방암에서 PDL1-지시 항체를 사용한 신보강 연구

이번 연구는 초기 고위험 및 국소 진행성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 카보플라틴과 냅-파클리탁셀에 MPDL3280A(atezolizumab)를 추가한 것을 평가하는 것을 목표로 한다. 카보플라틴 및 아브락산의 대조군과 비교. 참가자의 절반은 카보플라틴 및 아브락산과 함께 MPDL3280A를 투여받는 반면, 나머지 절반은 카보플라틴 및 아브락산만을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 증거는 삼중 음성 및 기저 유사 기능을 가진 많은 유방암이 단핵 세포 및 림프구에 의한 침윤을 가지고 있음을 보여줍니다. 단핵 세포에 의한 종양 침윤의 실체와 상관없이, PD-1 및 그의 리간드 B7-H1(또는 PD-L1)과 같은 면역 조절 체크포인트의 발현은 치료 결과에 부정적인 영향을 미친다. 이러한 데이터는 환자의 하위 집합이 종양 미세 환경 내에서 진행 중인 면역 반응을 가지고 있으며 PD-L1 발현이 종양 침윤 림프구에 대한 종양 저항의 적응 방법이며, 이는 차례로 화학 요법에 대한 반응에 필요함을 시사합니다. 전반적으로, 데이터는 화학 요법에 대한 반응의 면역 조절에 대한 역할을 제안하고 면역 체크 포인트의 차단이 면역 메커니즘 자체에 의해 그리고 고전적인 화학 요법과 함께 지속적인 반응을 달성하는 데 유리할 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.

MPDL3280A(atezolizumab)는 PD-L1을 표적으로 하고 PD-1 및 B7.1을 포함한 수용체의 결합을 차단하는 효능과 안전성을 최적화하기 위해 조작된 Fc-도메인을 포함하는 인간 단일클론 항체입니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 우리는 PDL1-지시 항체 유무에 관계없이 아브락산과 카보플라틴의 병용에 대한 연구를 진행하여 무병생존율 향상을 목표로 신보강 요법에 적합한 국소 진행성 유방암 여성을 대상으로 연구를 진행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua City, 대만
        • C. Christian Hospital Taiwan
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, 대만
        • China Medical University Hospital No.2
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Veteran General Hospital Taipei
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg International Patient Service
      • Berlin, 독일, 14169
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Bochum, 독일, 447891
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie & Palliativmedizin
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Bethanien-Krankenhaus Onkologisches Zentrum
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Markus Krankenhaus Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • NCT Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Köln, 독일, 50931
        • Uniklinik Köln Klinik und Poliklinic für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Brestzentrum
      • Köln, 독일, 50935
        • Brustzentrum St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Munchen, 독일, 80336
        • Interdisciplinary Oncology Center (IOZ)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Road clinical hospital of OJSC "Russian Railways
  • 스페인
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reynal Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Onco-Hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 59009
        • Hospital Miguel Servet
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. James's Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Brustgesundheitzentrum Tirol, Univ. Frauenklinik Innsbruck
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Hämostaseologie, Infektiologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpoghi
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Istituto per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IST San Martino
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale Misericordia
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20160
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 조기 고위험 및 국소 진행성 또는 염증성 유방암을 가진 여성 환자
  2. 높은 증식 또는 등급의 침윤성 관 조직학이 달리 명시되지 않은(NOS) 조직학적으로 확인된 편측성 유방암
  3. HER2 음성 질환
  4. 음성 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR), 모두 < 1% 국소 평가
  5. HER2, ER 및 PgR 적격성 확인, PDL-1 발현 평가 및 추가 탐색적 바이오마커 평가를 위해 진단 생검에서 채취한 대표 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록은 필수입니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  7. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서(연구 심사 위원회[IRB]/독립 윤리 위원회[IEC]의 승인을 받음)는 특정 연구 선별 절차 이전에 획득
  8. 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  9. 혈액 샘플 수집에 대한 동의
  10. 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 < 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 매년 1%.

제외 기준:

  1. 양측성 유방암 또는 전이성 질환의 증거(M1)
  2. 높은 증식 또는 등급의 침윤성 관 NOS와 다른 조직학을 가진 사례
  3. ASCO/CAP 지침 2013에 따른 HER2 양성 질환 환자
  4. 임산부 또는 수유부. 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성과 마지막 월경 주기 후 1년 미만인 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서가 제공되어야 합니다.
  5. 화학 요법, 호르몬 요법 또는 모든 유형의 악성 종양에 대한 연구 약물을 사용한 이전 치료
  6. 무작위화 날짜로부터 4주 이내의 모든 조건에 대한 이전 연구 치료
  7. 주기 1 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  8. 다른 유형의 이전 또는 수반되는 침습성 악성 종양 또는 이전 침습성 유방암. 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
  9. 어떤 이유로든 1등급 이상의 기존 운동 신경병증 또는 감각 신경병증
  10. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  11. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 MPDL3280A 제제의 구성 요소에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  12. 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
  13. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
  14. 특발성 폐 섬유증(폐렴 조직화를 동반한 폐쇄세기관지염 포함)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  15. 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환이 알려진 경우
  16. HIV 감염, 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염의 병력. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc] 검사 양성으로 정의됨)이 자격이 있습니다.

C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR)이 HCV RNA 17에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 활동성 결핵 18. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1 1일 전 4주 이내에 중증 감염. 1주기 1일 전 2주 이내에 중대한 감염의 징후 또는 증상 19. 주기 1 1일 20 이전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다. 문서화된 울혈성 심부전 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상 CHF; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증 또는 주기 1 1일 전 6개월 이내의 불안정 협심증; ECG에 대한 경벽 경색의 증거; 주기 1 1일 전 6개월 이내의 심근경색 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg; 단, 약물요법으로 잘 조절되는 고혈압 환자는 지원 가능); 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 조절되지 않는 고위험 부정맥 21. 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자 22. 조절되지 않는 심각한 감염(박테리아 또는 바이러스) 또는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 23 . 비정상 베이스라인 혈액학적 수치 24. 혈청 총 빌리루빈, 간 기능 검사, 알칼리 포스파타제, 혈청 크레아티닌, INR 및 aPTT 25에 대한 비정상 기준 실험실 검사. 심초음파 또는 MUGA(multi-gated scintigraphic scan)에 의한 기저 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 26. 주기 1 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우 27. 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 주기 1 1일 전 4주 이내에 또는 연구 동안 어느 때에도 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist®)을 투여받지 않아야 합니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Carbo-abrax, 수술, anthra
환자는 신보강 치료로 카보플라틴과 아브락산의 조합을 받게 됩니다. 확정 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 6주 이내에 수행됩니다. 그런 다음 AC 또는 EC 또는 FEC의 4주기가 보조 화학 요법으로 전달됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 2는 i.v. 1일 및 8일 Q 3주 총 8주기
다른 이름들:
  • 카보플라틴 테바
의약품: 아브락산
아브락산, 125 mg/m2를 i.v. 1일 및 8일 Q 3주 총 8주기
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
절차: 수술
보존적 또는 근치적 유방암 수술(유방 및 겨드랑이)은 6주 이내에
의약품: 안트라
AC 또는 EC(아드리아마이신 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드) 또는 FEC(플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드) 수술 후 4주기 동안 3주마다 1일에 전달
실험적: Carbo-abrax-MPDL3280A, 수술, 안트라
환자들은 신보강 치료로 카보플라틴, 아브락산 및 MPDL3280A의 조합을 받게 됩니다. 확정 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 6주 이내에 수행됩니다. 그런 다음 AC 또는 EC 또는 FEC의 4주기가 보조 화학 요법으로 전달됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 2는 i.v. 1일 및 8일 Q 3주 총 8주기
다른 이름들:
  • 카보플라틴 테바
의약품: 아브락산
아브락산, 125 mg/m2를 i.v. 1일 및 8일 Q 3주 총 8주기
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀
절차: 수술
보존적 또는 근치적 유방암 수술(유방 및 겨드랑이)은 6주 이내에
의약품: 안트라
AC 또는 EC(아드리아마이신 또는 에피루비신 및 시클로포스파미드) 또는 FEC(플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드) 수술 후 4주기 동안 3주마다 1일에 전달
의약품: MPDL3280A
MPDL3280A, 1200mg. i.v가 주어질 것입니다. 총 8주기 동안 1일 q 3주에 주입
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
두 연구 부문에서 EFS(신보조 요법 중 질병 진행 또는 수술 후 질병 재발)를 비교하기 위해
마지막 환자의 무작위 배정 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 시, 마지막 환자의 무작위 배정 후 예상 평균 34주
2개의 치료군에서 수술 시 ypT0-ypTis ypN0으로 정의된 pCR의 비율을 평가합니다.
수술 시, 마지막 환자의 무작위 배정 후 예상 평균 34주
임상적 객관적 반응
기간: 참가자는 평균 26주로 예상되는 신보강 요법 기간 동안 추적 관찰됩니다.
신 보조 요법 후 임상 반응률 평가
참가자는 평균 26주로 예상되는 신보강 요법 기간 동안 추적 관찰됩니다.
원격 이벤트 프리 서바이벌(DEFS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
두 치료군에서 신보강 요법 동안 원격 질병 진행의 발생 또는 수술 후 원격 재발로 정의되는 DEFS를 비교하기 위해
마지막 환자의 무작위 배정 후 5년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 마지막 무작위 환자로부터 최대 5년 동안 추적됩니다.
부작용 및 관련 등급이 있는 참가자 수
참가자는 마지막 무작위 환자로부터 최대 5년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Michelangelo

수사관

  • 연구 의자: Luca Gianni, MD, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM-14-B02
  • 2014-005017-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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