건강한 피험자와 제1형 당뇨병 환자에서 위약 및 글루카곤과 비교하여 SAR438544 용량 증량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준 :

건강한 과목:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 체중 50.0~100.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~90.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함).
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 및 양측 난관 결찰로 정의된 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나에 추가하여 스크리닝 시작 최소 30일 전에 시작하여 IMP 투여 후 최소 3개월 동안 지속되는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임의 사용이 포함됩니다. (1) 콘돔 + 살정자제 ; (2) 다이어프램과 살정제 또는 자궁경부/볼트 캡과 살정제. 폐경은 40세 이상의 여성에서 혈장 FSH 수치 >30 UI/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 파트너가 가임기(수유중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 장치 또는 호르몬 피임약) 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월(멸균된 경우 제외).
• 파트너가 임신한 남성 대상자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

T1DM 환자:

• 미국 당뇨병 협회에서 정의한 바와 같이 최소 1년 동안 T1DM을 앓고 있는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 총(기초+단기) 일일 인슐린 용량 <1.2 U/kg/일.
• 체중 50.0~110kg, BMI 18.5~30.0kg/m^2.
• 공복 혈청 C-펩티드 <0.3nmol/L.
• 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤75mmol/mol(≤9%).
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법 및 스크리닝 방문 전 혈당 자가 모니터링.
• 조사자가 임의의 이상이 임상적으로 관련이 없고 그렇지 않다고 간주하지 않는 한 병력 및 신체 검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 갑상선, 복부, 신경계, 피부 및 점막, 근골격계)의 평가에 의해 T1DM에 대해 달리 건강한 것으로 인증됨 연구 수행을 방해하는 것.
• 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 및 양측 난관 결찰로 정의된 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나에 추가하여 스크리닝 시작 최소 30일 전에 시작하여 IMP 투여 후 최소 3개월 동안 지속되는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임의 사용이 포함됩니다. (1) 콘돔 + 살정자제 ; (2) 다이어프램과 살정제 또는 자궁경부/볼트 캡과 살정제. 폐경은 40세 이상의 여성에서 혈장 FSH 수치 >30 UI/L로 최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 파트너가 가임기(수유중인 여성 포함)인 남성 피험자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 장치 또는 호르몬 피임약) 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월(멸균된 경우 제외).
• 파트너가 임신한 남성 대상자는 성교 중에 포함부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

건강한 과목:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 연구자가 생각하기에 연구 동안 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 임의의 약물 알레르기 또는 알레르기 질환의 존재 또는 이력.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
• 여성인 경우, 임신(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG] 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
• 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 PD 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
• 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스 1 항원(HIV1 Ag).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 알코올 호흡 검사 양성.

T1DM 환자:

• 임상적으로 관련된 심혈관(허혈, 방실[AV] 차단, 부정맥 포함), 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제1형 당뇨병은 제외), 혈액학적, 신경학적, 골근육, 관절, 정신과, 전신 질환의 병력 또는 존재 , 눈, 부인과(여성인 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후.
• 혼수상태/발작을 초래하거나 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
• 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 3개월 이내 혈액 손실(>300mL).
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 연구자의 의견으로 연구 동안 환자의 안전 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 임의의 약물 알레르기 또는 알레르기 질환의 존재 또는 이력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
• 여성인 경우 임신(β-HCG 혈액 검사 양성으로 정의됨), 스크리닝 시 및 치료 기간 전 수유(양성 β-HCG 소변 검사로 정의됨).
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자.
• 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: HBs Ag, 항-HCV Abs, 항-HIV1 및 항-HIV2 Abs 및 HIV1 Ag.
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
• 알코올 호흡 검사 양성.
• 글루카곤, 유당 또는 GlucaGen^® HypoKit 및 SAR438544의 기타 성분 및 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 글루카곤 사용으로 인한 금기 사항:
• 갈색 세포종
• 인슐린종 및 글루카곤종

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.