전이성 삼중음성 유방암 환자에서 Durvalumab과 Paclitaxel 병용요법의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 확인된 전이성 유방암
2. 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 Her2/neu 음성).
3. 환자들은 이 시험에 등록되기 전에 전이성 환경에서 최소 1개의 화학 요법을 받았습니다.
4. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
6. 기대 수명 >12주
7. 적절한 정상 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

1. 연구의 계획 및/또는 수행 또는 본 연구의 이전 등록에 관여
2. 지난 4개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
3. MEDI4736을 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제 또는 CTLA 4 억제제를 사용한 이전 치료
4. Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
5. 파클리탁셀 주입 전 10mg 덱사메타손 및 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, MEDI4736의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했으며, 이는 1일 10mg을 초과하지 않아야 합니다. 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드
6. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
7. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
8. 원발성 면역결핍의 병력
9. 동종 장기이식의 역사
10. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 간질성 폐 질환(ILD), 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(모든 피험자를 포함함) 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황의 증거가 있는 것으로 알려짐
11. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
12. 연수막 암종증의 병력
13. 연구 시작 전 30일 이내 또는 MEDI4736을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
14. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
15. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
16. 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
17. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.