정신분열증에 대한 약리학적 증강 인지 요법(PACT).
2021년 8월 13일 업데이트: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
정신병에서 신경인지 및 인지 훈련의 약리학적 증강
이 애플리케이션은 MH59803, "Dopaminergic substrates of startle gating across species"에 대한 새로운 지원을 모색하여 정신분열증(SZ) 및 정신분열정동 장애, 우울 유형(SZA): 인지 요법의 약리학적 증강(PACT) 사용.
SZ/SZA에 대한 이 새로운 치료 전략은 이 파괴적인 장애에 대한 보다 효과적인 치료법의 필요성을 직접적으로 해결합니다.
MH59803은 설치류와 건강한 인간 피험자(HS)를 사용하여 SZ/SZA 환자의 정보 처리 결함에 대한 실험실 기반 측정의 신경 조절을 조사하여 이러한 결함의 생물학을 설명하고 SZ에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위한 합리적 기반을 확립했습니다. /SZA.
처음 9년 동안, MH59803 연구는 기본적인 신경생물학적 및 분자 메커니즘에 초점을 맞춘 쥐의 놀람에 대한 PPI(prepulse inhibitor)의 신경 조절에 관한 연구입니다.
지난 2년간의 지원 기간 동안 MH59803 연구는 PPI 및 HS의 신경인지에 대한 도파민(DA) 작용제 효과와 종간 연구에서 확인된 유전자에 의한 조절에 초점을 맞춰 "벤치에서 침대 옆으로" 이동했습니다.
이 연구는 인간에서 DA 방출제인 암페타민(AMPH)의 PPI 강화 및 전인지 효과를 예측하는 생물학적 마커를 감지하여 SZ/SZA 환자의 PPI, 신경인지 및 표적 인지 훈련에 대한 AMPH 효과를 구체적으로 예측했습니다.
본 출원에서 확인된다면, 이러한 예측은 SZ/SZA에 대한 치료적 접근법을 변형시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 MH59803의 이러한 갱신 적용은 시스템 및 분자 수준에서 연구의 논리적 진행을 반영하며, 처음에는 HS로 변환되고 이제는 SZ/SZA 환자의 잠재적으로 변형적인 치료 모델로 변환됩니다.
연구 개요
상세 설명
MH59803은 카테콜-O-의 rs4680 다형성에 대한 val/val 유전자형을 포함하여 특정 성능 기반 또는 유전적 바이오마커를 특징으로 하는 HS에서 AMPH(20 mg p.o.)가 PPI 및 신경인지 성능(MATRICS Consensus Cognitive Battery; MCCB)을 유의하게 증가시켰음을 입증했습니다. 메틸전이효소(COMT). 뇌 지역 Comt 발현이 높거나 낮은 쥐의 PPI에 대한 AMPH 효과 연구에서 기계적으로 유익한 결과가 발견되었습니다. 항정신병(AP) 투약 SZ/SZA 환자에 대한 급성 또는 지속적인 AMPH 투여의 부작용이 없고 신경인지가 개선되었다는 여러 보고와 함께 MH59803 연구 결과는 이 응용 프로그램의 다음 목표인 AMPH의 잠재적 유용성을 테스트하기 위한 강력한 근거를 제공합니다. 바이오마커 정보 "PACT"의 패러다임에서. 이 "다음 단계"는 매우 혁신적이며 이전에 보고된 적이 없거나 아마도 시도조차 하지 않았으며 NIMH(National Institute of Mental Health) 목표와 일치하여 SZ/SZA 치료제에 대한 기존 모델에 직접적으로 도전합니다. 조사관은 10mg AMPH p.o.의 테스트 용량을 결정할 것입니다. 바이오마커 식별된 AP 약용 SZ/SZA 환자에게 투여하면 표적 인지 훈련(TCT) 모듈에서 PPI, MCCB 성능 및 감각 식별 학습의 예측 증가를 생성합니다. 전체적으로 조사관은 MH59803의 수렴 교차 연구를 통해 생성된 지식을 활용하여 생체지표 계층화에서 신경생리학적 및 신경인지 성능 및 표적 인지 훈련에 대한 전인식 약물의 효과를 테스트함으로써 과학 및 임상 영역을 직접 발전시킬 것입니다. SZ/SZA 환자의 하위 그룹.
목적: AP로 치료받는 SZ/SZA 환자에서 PPI, 신경인지 및 전산화된 TCT에 대한 AMPH(0 vs 10 mg po)의 급성 효과를 평가합니다. 가설: 이전에 HS에서 보였던 AMPH의 PPI 및 MCCB 강화 효과는 AMPH의 TCT 강화 효과와 마찬가지로 SZ/SZA 환자에서도 감지될 것입니다. 예측: 피험자 내, 위약 대조, 무작위 설계에서 AMPH(10mg po)는 약을 복용 중인 SZ/SZA 환자, 특히 낮은 기본 성능 수준 및/또는 val/val rs4680 COMT 다형성. 동시 HS 테스트는 PPI 및 신경인지에 대한 AMPH 효과의 결과를 확인하고 확장하며 SZ/SZA 환자의 결과를 해석하는 데 도움이 됩니다.
모든 참가자에서 PPI(Prepulse Inhibition), 신경인지 MATRICS: Consensus Cognitive Battery; MCCB, 전산화된 TCT(Targeted Cognitive Training).
가설: AMPH는 다음을 향상시킬 것입니다.
- PPI
- 신경인지(MCCB 성능)
- 바이오마커 식별 SZ/SZA 환자의 전산화된 TCT 성능.
- 이전에 HS에서 보였던 AMPH의 PPI 및 MCCB 강화 효과는 AMPH의 TCT 강화 효과와 마찬가지로 SZ/SZA 환자에서도 감지될 것입니다.
예측: 피험자 내, 위약 대조, 무작위 설계에서 AMPH(10mg po)는 약을 복용 중인 SZ/SZA 환자, 특히 낮은 기본 성능 수준 및/또는 val/val rs4680 COMT 다형성. 동시 HS 테스트는 PPI 및 신경인지에 대한 AMPH 효과의 결과를 확인하고 확장하며 SZ/SZA 환자의 결과를 해석하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세:
- 마약 없음(기분전환용/노상 마약 없음)
- 정신분열증 또는 분열정동장애, 우울형의 진단
- 최소 1개월 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 항정신병 약물 이외의 모든 약물은 최소 1주일 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 손 부상
- 40dB의 청각 장애
- 불규칙한 월경 주기 또는 주기가 25-35일 이내 없음(폐경기 해당)
- 심전도, 심장 전문의가 확인한 전도 이상
- WRAT4(Wide Range Achievement Test 4)의 읽기 구성 요소 점수 70 미만
- 다음을 포함한 심각한 질병: 인슐린 의존성 당뇨병, HIV, AIDS, 암, 뇌졸중, 심장마비, 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 수면 무호흡증
- 간질 진단 또는 의식 상실을 동반한 발작 병력
- 일생 중 언제든지 1분 이상의 의식 상실을 동반한 개방/폐쇄 두부 손상
- 혈압: 수축기 혈압 < 90 또는 > 160, 확장기 혈압 < 45 또는 > 95
- 심박수 < 55 또는 > 110
- Dexatrim 또는 페닐에프린을 함유한 약물의 현재 사용(참여 전 최소 72시간 동안 사용하지 않은 경우 적격)
- John's Wort, Milk Thistle 현재 사용 중(최소 1개월 동안 사용 가능)
- 지난 30일 이내에 불법 약물 사용에 대한 자가 보고
- 양성 소변 독성학
- 지난 1년 동안 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 버섯, 감마 하이드록시부티레이트(GHB), 케타민, 펜시클리딘(PCP), 헤로인 또는 모든 정맥 주사 약물 사용에 대한 자가 보고
- 약물 남용/중독의 병력이 있는 경우 참가자는 최소 6개월 동안 관해 상태여야 합니다.
- 최근 정신과 입원 후 1개월 이내
- 현재 매니아
- 치매/알츠하이머 진단
- 일생 동안 언제든지 MINI-International Neuropsychiatric Interview Plus 6.0(M.I.N.I. plus 6.0)에 설명된 조증 에피소드 충족 기준(경조증/양극성 II 적격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스트로암페타민
약물: 덱세드린, 덱스트로암페타민, d-암페타민. 복용 형태, 빈도 및 기간: 각 참가자는 실험실에 도착한 지 30분 후에 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받습니다. 그런 다음 참가자는 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다. 참가자는 참가자가 활성 알약을 받은 경우 신체 상태를 모니터링하기 위해 7.5시간 동안 실험실에 머뭅니다. 일주일 후 해당 참가자는 대체 비교기의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다. 따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다. |
각 참가자는 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
다른 이름들:
각 참가자는 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
약물: 덱세드린, 덱스트로암페타민, d-암페타민 복용 형태, 빈도 및 기간: 각 참가자는 실험실에 도착한 지 30분 후에 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받습니다. 그런 다음 참가자는 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다. 참가자는 참가자가 활성 알약을 받은 경우 신체 상태를 모니터링하기 위해 7.5시간 동안 실험실에 머뭅니다. 일주일 후 해당 참가자는 대체 비교기의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다. 따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다. |
각 참가자는 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
다른 이름들:
각 참가자는 위약 또는 활성 약물(덱스트로암페타민 10mg)의 단일 알약을 받고 실험실에서 약 6시간의 테스트를 완료합니다.
1주일 후, 그 참가자는 대체 비교 물질의 단일 알약을 받고 실험실에서 다시 테스트를 받습니다.
따라서 전체적으로 각 참가자는 일주일 간격으로 위약 알약 하나와 활성 알약 하나를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리펄스 억제(PPI)
기간: 1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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PPI는 6가지 유형의 42번의 시도로 평가되었습니다: 118dB 40ms 펄스 단독(P) 및 동일한 P가 배경보다 16dB 사전 펄스(pp)에 의해 10, 20, 30, 60 또는 120ms 앞에 선행했습니다. 놀라움 크기(SM), 습관화, 대기 시간 및 대기 시간 촉진을 측정하여 PPI의 변화를 해석했습니다. %PPI = 100 x [(P 시행에 대한 SM) - (pp+P 시행에 대한 SM)] / P 시행에 대한 SM. 예: P 시행에 대한 SM = 80단위 pp+P 시행에 대한 SM = 30단위 %PPI = 100 x (80-30)/80 = 100 x 50/80 = 62.5% %PPI가 클수록 pp가 있을 때 반사가 더 많이 억제되었음을 의미합니다. %PPI는 100을 초과할 수 없습니다. pp+P 시행에서 SM = 0인 경우 %PPI = 100 x (P 시행에서 SM - 0)/P 시행에서 SM = 100 x 1 = 100%. 그러나 %PPI는 pp+P 시도에서 SM이 무한히 클 수 있기 때문에 이론적으로 무한히 음수일 수 있습니다("prepulse facilitiation"(PPF)). SM은 pp가 존재할 때 강화됩니다. PPF는 매우 짧거나 매우 긴 pp 간격에서 "정상"이지만 종별 생리적 간격 범위 내에는 없습니다. |
1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의 인지 배터리 성능(MCCB)
기간: 1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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T 점수는 신경인지 테스트 배터리의 성능을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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표적 인지 훈련(TCT): PositScience, Inc.
기간: 1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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청각 변별 학습: 피험자는 2번의 연속적인 사운드 스윕의 방향(위 또는 아래)을 식별합니다.
매개변수(예:
스윕 간 간격, 스윕 지속 시간)은 대상자가 80% 정답을 유지하도록 설정됩니다.
화면 및 테스트 일에 피험자는 1시간의 TCT를 완료합니다.
분석 소프트웨어는 청각 처리 속도(APS) 및 APS "학습"이라는 주요 척도를 산출합니다.
APS는 피험자가 기준에 따라 수행하는 가장 짧은 자극 간 간격이며 APS 학습은 첫 번째 APS와 후속 시도의 최상의 APS 간의 차이(ms)입니다.
APS가 작을수록 "더 나은" 차별(즉, 자극 사이의 ms 간격이 더 작음에도 불구하고 주제가 주파수 "스위프" 방향을 올바르게 식별함)을 반영하고 APS 학습에 대한 더 큰 ms 값은 더 많은 학습을 반영합니다. 즉, 반복 시도로 더 빠른 APS를 나타냅니다.
APS에 대한 제한은 0~1000ms로 제한됩니다. APS 학습 값은 (-) 1000-to-APS로 제한됩니다.
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1주일 간격으로 2회 방문, 각 방문은 약 6시간 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wilkinson GS, Robertson GJ (2006) WRAT4: Wide Range Achievement Test professional manual, 4th edn Psychological Assessment Resources: Lutz, FL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R01MH059803-15 (미국 NIH 보조금/계약)
- Eyeblink Study (기타 식별자: UC San Diego)
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아니
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