성인 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자의 1차 요법으로서 전신 코르티코스테로이드와 엔토스플레티닙의 효능 및 내약성
2018년 12월 5일 업데이트: Gilead Sciences
만성 이식편대숙주병(cGVHD) 피험자에서 1차 요법으로 전신 코르티코스테로이드와 병용하여 선택적 SYK 억제제인 Entospletinib의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 현재 cGVHD에 대한 1차 요법의 일부로 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 성인의 최상의 전체 반응률에 대한 엔토스플레티닙(ENTO)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Regensburg, 독일
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국
- University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Taussig Cancer Institute
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret
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Marseille, Cedex 9, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Paris Cedex 10, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 비임신, 비수유, 여성
다음에 의해 정의된 새로 진단된 cGVHD:
- 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 후 최소 100일 그리고
- ENTO/위약의 첫 투여 전 최소 1일 및 최대 21일 전에 1차 cGVHD 요법으로 전신 코르티코스테로이드(≥ 0.5mg/kg/일)의 새로운 과정을 받고 그리고
- NIH cGVHD Diagnosis and Staging Criteria(NCDSC)에서 평가한 중등도에서 중증 cGVHD(최소 3개의 기관 시스템 포함) 또는 점수가 2인 하나의 기관 시스템 또는 폐 기관 점수 = 1
- 혈액학적 악성종양에 대한 이식을 받은 개인은 완전한 완화 상태에 있어야 합니다.
- 의뢰자와 협의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 ECG 또는 이상이 있는 ECG를 가짐
주요 제외 기준:
- ≥ 0.5mg/kg/일(또는 이에 상응하는 용량)의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작할 수 없음
- 무작위화 전 4주 이내에 제어되지 않은 감염
이식 후 기간에 다음 치료의 역사:
- B 세포 고갈 생물학적 제제
- CD19 CAR-T 세포 기반 치료제
- BTK/SYK/JAK/PI3K 억제제
- 광선 요법 - 급성 GVHD에 투여하지 않는 한
- 급성 GVHD의 치료에 사용되지 않는 한 스크리닝 방문 60일 이내에 항-흉선 세포 글로불린(ATG) 또는 캠프패스로 cGVHD 치료
스크리닝 기간 동안 나타난 심각한 장기 기능 장애:
- 2L/min 이상의 보충 산소가 필요한 경우
- 조절되지 않는 부정맥 또는 심부전
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔토
ENTO 400mg 또는 200mg 정제를 48주 동안 하루에 두 번
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
48주 동안 매일 2회 태블릿에 맞는 플라시보
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구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 최대 24주
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24주까지 최고의 전체 반응률은 일부로 전신 코르티코스테로이드에 대한 추가 요법 설정에서 24주 이내에 NIH cGVHD 활동 평가(NCAA)에 의해 평가된 전체 또는 부분 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. cGVHD에 대한 1차 요법.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 Lee 증상 척도(LSS)의 피부 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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LSS는 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
각 LSS 하위 척도의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 값의 감소는 임상 결과의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 24주차
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24주에 LSS의 입 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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LSS는 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
각 LSS 하위 척도의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 값의 감소는 임상 결과의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 24주차
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24주에 LSS의 눈 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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LSS는 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
각 LSS 하위 척도의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 값의 감소는 임상 결과의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 24주차
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24주에 LSS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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LSS는 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
각 LSS 하위 척도의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다.
기준선 값의 감소는 임상 결과의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 24주차
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응답 기간
기간: 최대 48주
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반응 기간은 최상의 전체 반응률이 기록된 시점부터 진행성 질환이 기록된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
플레어는 이 분석에서 진행성 질병으로 간주되지 않았습니다.
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최대 48주
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기준선에 비해 전신 코르티코스테로이드 용량을 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 48주
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백분율 감소는 (기준선 이후 전신 코르티코스테로이드 용량 - 기준선 전신 코르티코스테로이드 용량) / 기준선 전신 코르티코스테로이드 용량으로 계산되었습니다.
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기준선 최대 48주
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CGVHD에 대한 2차 치료를 시작하는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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CGVHD에 대한 2차 요법은 전신 코르티코스테로이드 또는 cGVHD 치료를 위한 연구 약물 이외의 요법을 받는 것으로 정의되었습니다.
흡입 및 국소 스테로이드는 2차 요법으로 간주되지 않습니다.
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최대 48주
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무고장 생존
기간: 최대 48주
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실패 없는 생존은 무작위배정에서 전신 요법 변경, 비재발성 사망 또는 재발성 악성 종양의 최초 문서화 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 48주
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주 + 30일
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치료 긴급 부작용은 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의됩니다: 1) 연구 약물 또는 위약 시작 날짜 또는 그 이후에 시작되고 연구 약물 또는 위약의 영구 중단 후 30일 이전에 시작되는 임의의 AE, 2) 연구 약물 또는 위약의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
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최대 48주 + 30일
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 48주 + 30일
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최대 48주 + 30일
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치료 응급 등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주 + 30일
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최대 48주 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-406-1840
- 2015-004572-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로