Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja entospletynibu w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu u dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i tolerancję entospletynibu, selektywnego inhibitora SYK, w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu entospletynibu (ENTO) na najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi u dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), którzy obecnie otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ramach terapii pierwszego rzutu cGVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Cedex 9, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice

  • Nowo zdiagnozowana cGVHD zdefiniowana przez:

    • Co najmniej 100 dni po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ORAZ
    • Otrzymanie nowego kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 0,5 mg/kg/dobę) jako terapii pierwszego rzutu cGVHD co najmniej 1 dzień i nie więcej niż 21 dni przed pierwszą dawką ENTO/Placebo ORAZ
    • cGVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według oceny NIH cGVHD Diagnosis and Staging Criteria (NCDSC) z zajętymi co najmniej trzema układami narządów LUB jednym układem narządów z wynikiem 2 LUB wynikiem narządu płuc = 1
  • Osoby, które przeszły przeszczep z powodu nowotworu hematologicznego, muszą być w całkowitej remisji.
  • Mieć prawidłowe EKG lub nieprawidłowości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie w porozumieniu ze Sponsorem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niemożność rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę (lub równoważnej)
  • Niekontrolowana infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

  • Historia następujących terapii w okresie potransplantacyjnym:

    • Czynniki biologiczne niszczące komórki B
    • Terapie oparte na komórkach CD19 CAR-T
    • Inhibitory BTK/SYK/JAK/PI3K
    • Fototerapia - chyba że jest stosowana w przypadku ostrej GVHD
  • Leczenie cGVHD globulinami antytymocytarnymi (ATG) lub kampatą w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej, chyba że jest stosowane w leczeniu ostrej GVHD

  • Ciężka dysfunkcja narządowa objawiająca się w okresie przesiewowym:

    • Wymaga dodatkowego tlenu w ilości większej niż 2 l/min
    • Niekontrolowana arytmia lub niewydolność serca

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENTO
ENTO 400 mg lub 200 mg tabletka dwa razy na dobę przez 48 tygodni
Lek: ENTO
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Komparator placebo: Placebo
Placebo w celu dopasowania tabletki dwa razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi do 24 tygodni został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową całkowitą odpowiedź, zgodnie z oceną NIH cGVHD Activity Assessment (NCAA) w ciągu 24 tygodni, w ramach terapii dodanej do ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ramach terapii pierwszego rzutu cGVHD.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w domenie skóry w skali objawów Lee (LSS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
LSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru nasilenia objawów. Każda z podskal LSS mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z poprawą wyniku klinicznego.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w domenie jamy ustnej LSS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
LSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru nasilenia objawów. Każda z podskal LSS mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z poprawą wyniku klinicznego.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w domenie oczu LSS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
LSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru nasilenia objawów. Każda z podskal LSS mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z poprawą wyniku klinicznego.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku LSS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
LSS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru nasilenia objawów. Każda z podskal LSS mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Całkowity wynik obliczono, biorąc średnią z wyników podskali. Spadek w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z poprawą wyniku klinicznego.
Linia bazowa; Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od udokumentowania najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi do udokumentowania postępu choroby. Zauważ, że płomień nie był uważany za postępującą chorobę w tej analizie.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodni
Procentowe zmniejszenie obliczono jako (dawka kortykosteroidu podana ogólnoustrojowo po wartości wyjściowej - wyjściowa dawka kortykosteroidu podana ogólnoustrojowo) / początkowa dawka kortykosteroidu podana ogólnoustrojowo.
Linia bazowa; Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają terapię drugiego rzutu z powodu cGVHD
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Terapię drugiego rzutu dla cGVHD zdefiniowano jako otrzymywanie jakiejkolwiek terapii oprócz ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub badanego leku do leczenia cGVHD. Wziewne i miejscowe steroidy nie są uważane za terapię drugiego rzutu.
Do 48 tygodni
Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Przeżycie wolne od niepowodzeń zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej pierwszej dokumentacji zmiany terapii systemowej, śmiertelności bez nawrotu lub nawrotu nowotworu.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako 1 lub oba z poniższych: 1) wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku lub placebo i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub placebo, 2) wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku lub placebo.
Do 48 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 48 tygodni plus 30 dni
Do 48 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nagłe nieprawidłowości laboratoryjne w leczeniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni plus 30 dni
Do 48 tygodni plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-406-1840
  • 2015-004572-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj