Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entospletinibin tehokkuus ja siedettävyys yhdessä systeemisten kortikosteroidien kanssa ensimmäisen linjan hoitona aikuisilla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan entospletinibin, selektiivisen SYK-inhibiittorin, tehoa ja siedettävyyttä yhdessä systeemisten kortikosteroidien kanssa ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida entospletinibin (ENTO) vaikutusta parhaaseen kokonaisvasteeseen aikuisilla, joilla on krooninen siirrännäis- isäntä -sairaus (cGVHD), jotka saavat tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja osana cGVHD:n ensilinjan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Ranska
      • Marseille, Cedex 9, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris Cedex 10, Ranska
        • Hôpital Saint Louis
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Saksa
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät, naaraat

  • Äskettäin diagnosoitu cGVHD määritellään:

    • Vähintään 100 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen JA
    • Uusi systeemisten kortikosteroidien hoitojakso (≥ 0,5 mg/kg/vrk) ensimmäisen linjan cGVHD-hoitona vähintään 1 päivä ja enintään 21 päivää ennen ensimmäistä ENTO/Placebo-annosta JA
    • Keskivaikea tai vaikea cGVHD NIH:n cGVHD-diagnoosin ja vaiheen kriteerien (NCDSC) mukaan arvioituna, kun mukana on vähintään kolme elinjärjestelmää TAI yksi elinjärjestelmä, jonka pistemäärä on 2 TAI keuhkoelimen pistemäärä = 1
  • Henkilöiden, joille on tehty siirto hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, edellytetään olevan täydellinen remissio.
  • Sinulla on joko normaali EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä yhteistyössä sponsorin kanssa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys aloittaa systeemistä kortikosteroidihoitoa annoksella ≥ 0,5 mg/kg/vrk (tai vastaava)
  • Hallitsematon infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

  • Seuraavien hoitojen historia transplantaation jälkeisenä aikana:

    • B-soluja tuhoavat biologiset aineet
    • CD19 CAR-T-soluihin perustuvat hoidot
    • BTK/SYK/JAK/PI3K-estäjät
    • Valohoito - ellei sitä anneta akuutin GVHD:n hoitoon
  • cGVHD:n hoito anti-tymosyyttiglobuliineilla (ATG) tai campaatilla 60 päivän sisällä seulontakäynnistä, ellei sitä käytetä akuutin GVHD:n hoitoon

  • Vakava elinten toimintahäiriö, joka ilmeni seulontajakson aikana:

    • Vaatii lisähappea yli 2 l/min
    • Hallitsematon rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENTO
ENTO 400 mg tai 200 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: ENTO
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
  • GS-9973
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa tablettia kahdesti päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Paras kokonaisvaste 24 viikkoon mennessä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen kokonaisvasteen NIH:n cGVHD Activity Assessment (NCAA) -arvioinnin mukaan 24 viikon sisällä lisähoidon yhteydessä systeemisiin kortikosteroideihin osana. cGVHD:n ensilinjan hoitoon.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Leen oireasteikon (LSS) ihoalueella 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
LSS on potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään oiretaakan mittaamiseen. Jokainen LSS-alaasteikko vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Lasku lähtötasosta korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta LSS:n Mouth-verkkotunnuksessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
LSS on potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään oiretaakan mittaamiseen. Jokainen LSS-alaasteikko vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Lasku lähtötasosta korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta LSS:n Eyes-verkkotunnuksessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
LSS on potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään oiretaakan mittaamiseen. Jokainen LSS-alaasteikko vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Lasku lähtötasosta korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötasosta LSS:n kokonaispistemäärässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
LSS on potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään oiretaakan mittaamiseen. Jokainen LSS-alaasteikko vaihteli välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla alaasteikkopisteiden keskiarvo. Lasku lähtötasosta korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso; Viikko 24
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi parhaan kokonaisvasteen dokumentoinnista etenevän taudin dokumentointiin. Huomaa, että tulehdusta ei pidetty tässä analyysissä etenevänä sairautena.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät systeemistä kortikosteroidiannostusta vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 48 viikkoa
Prosenttivähennys laskettiin seuraavasti (systeeminen kortikosteroidiannos lähtötilanteen jälkeen - systeeminen kortikosteroidiannos lähtötilanteessa) / systeeminen kortikosteroidiannos lähtötilanteessa.
Perustaso; Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat cGVHD:n toisen linjan hoidon
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Toisen linjan cGVHD:n hoito määriteltiin saamaan mitä tahansa hoitoa systeemisten kortikosteroidien tai tutkimuslääkkeen lisäksi cGVHD:n hoitoon. Inhaloitavia ja paikallisia steroideja ei pidetä toisen linjan hoitona.
Jopa 48 viikkoa
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen systeemisen hoidon muutoksen, ei-relapse-kuolleisuuden tai uusiutuvan pahanlaatuisuuden dokumentointiin.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja aikaisintaan 30 päivää tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa aiheuttavia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-406-1840
  • 2015-004572-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa