신선하고 '모두 동결' 단일 배반포 이식 사이에 좋은 예후 환자의 임신 결과 비교

이것은 체외 수정(IVF) +/- 세포질내 정자 주입(ICSI)을 받는 예후가 좋은 불임 환자를 포함하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 좋은 예후는 다음과 같이 정의됩니다: 연령 < 35세, 첫 번째 IVF 또는 IVF/ICSI 주기, 정상 난소 보존 매개변수(전방 난포 수(AFC) >12, 항뮬러관 호르몬(AMH) > 15 pmol/L, 주기 3일 난포 자극 호르몬 (FSH) < 10 IU), 주로 사정된 정자 또는 설명되지 않는 불임이 있는 난관 인자/남성 인자, 3개 이상의 고품질 배반포(난자 회수 후 5일까지 신선한 배아 이식 또는 동결 보존에 적합한 품질)를 달성한 사람.

모든 참가자는 긴 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF/ICSI 주기를 거치게 됩니다. 긴 GnRH 작용제 주기에서 참가자는 21-42일 동안 복합 경구 피임약(OCP)을 복용합니다. GnRH 작용제인 부세렐린 아세테이트(매일 0.2mg 피하 투여)는 마지막 OCP를 복용하기 5일 전에 시작하여 5일 동안 중첩하여 hCG 유발일까지 계속합니다. GnRH 길항제 주기에서 여성은 사전 자극 주기의 주기 3일에 시작하여 14-21일 동안 경구 복합 피임약(OCP)으로 하향 조절되거나 약 7일부터 시작하여 매일 경구로 에스트로겐 4mg을 투여받게 됩니다. 사전 자극주기에서 배란 후 일. 참가자는 클리닉 일정에 따라 지정된 중단일까지 OCP 또는 에스트로겐을 계속합니다. 작용제 및 길항제 주기 모두에서 FSH는 연구자의 판단에 따라 재조합 또는 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG) 형태로 각 환자에게 매일 150 IU(국제 단위)에서 300 IU 범위의 용량으로 제공됩니다. FSH는 OCP 또는 에스트로겐 중단 후 자연적인 3일차 또는 일정 요건에 따라 '지정된' 3일차에 시작됩니다. FSH 용량은 4일 동안 유지되며, 그 후 생리 7일째에 처음 발생하는 경질 초음파 및 혈청 에스트라디올 수치에서 관찰되는 난포 발달 결과에 따라 용량 적정이 발생할 수 있습니다. 지속적인 초음파 및 혈청 수치 모니터링은 매 1- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 트리거 시점까지 2일. GnRH 길항제 주기에서 GnRH 작용제는 다음 중 하나가 처음 발생할 때 매일 250mcg 용량으로 시작합니다: 주기 9일, 에스트라디올 수치 > 2000pmol/L, 납 여포 > 직경 14mm, 그리고 hCG 트리거 시간까지 계속되었습니다. hCG(5000-10,000 IU) 투여 시기는 최소 3개의 납 여포가 직경 > 17mm를 가질 때 발생합니다. 난자 채취는 hCG 투여 후 36시간 후에 수행됩니다.

수정은 불임의 원인과 정자의 질에 따라 일상적인 IVF 또는 ICSI를 사용합니다. ICSI를 사용하면 성숙한 난자만 수정됩니다. 배아 평가는 클리닉의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 수정 후 5일째의 배아 평가는 연구 등록을 위한 최종 적격성을 결정합니다. 3개 이상의 동결보존 품질 배반포(2BB 이상, Gardner의 기준에 따라 등급이 매겨짐)가 있는 동의 참가자는 신선한 단일 배아 이식(SET)(및 모든 양질의 과잉 배반포의 동결보존) 또는 단일 냉동 배아 이식으로 무작위 배정됩니다. (FET)는 모든 우수한 품질의 배반포의 동결 보존 후 후속 월경 주기로 지연되었습니다. 모든 FET 주기는 약 14일 동안 질 에스트라디올 투여를 포함하는 표준 자궁내막 준비 프로토콜에 따라 수행됩니다. 새로운 주기 또는 FET 주기에서 황체 지원은 일단 8mm 이상의 문서화된 자궁내막 두께가 달성되면 신선한 ET 다음 날과 FET 이전 6일에 시작하여 매일 2-3회 질 내 미세화 프로게스테론 200mg으로 이루어집니다. 가장 좋은 품질의 배반포가 먼저 옮겨집니다. 최고의 배반포가 FET 그룹의 온난화에서 살아남지 못하면 두 번째로 좋은 배반포가 사용됩니다. 모든 동결 보존은 유리화에 의해 수행됩니다. 황체기 프로게스테론은 임신 10주(임신 중)까지 또는 배아 이식일로부터 14일 후 기록된 음성 혈청 hCG 수치까지 계속됩니다.

기록된 양성 hCG 혈청 수준으로 참가자는 임신 7주에 경질 초음파를 통해 임신 주머니(이식) 및 임상 임신율(양성 태아 심장 박동)을 기록합니다. 목덜미 투명대 측정 또는 해부학적 평가를 위해 수행된 초음파에 대한 병원 기록을 검토하여 진행 중인 임신(임신 12주 이후)을 확인합니다.

배반포 단계에서의 무작위화는 이전에 무작위화되는 경우 주기 취소를 피하기 위해 선택됩니다. 모든 참가자는 접근 방식을 치료할 의도에 따라 무작위로 배정됩니다. 자극 약물, 모니터링 프로토콜 등을 포함한 IVF/ICSI 주기의 다른 모든 구성요소는 참가자의 주치의의 재량에 따릅니다. 이 정보는 문서화되지만 등록 기준을 구성하지는 않습니다.

무작위로 분류될 각 연속 등록 참가자는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 선택하고 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 파생된 봉투 내용에 따라 4의 임의 블록 크기를 활용하여 전체 동결 또는 새로운 전송 그룹에 할당됩니다. 6명의 참가자, 1:1 할당. 봉투 내용물은 연구 모집 또는 참가자의 임상 치료에 관여하지 않는 독립적인 개인이 제공합니다.