比较新鲜和“全部冷冻”单囊胚移植对预后良好患者的妊娠结局

这将是一项随机对照试验，涉及接受体外受精 (IVF) +/- 胞浆内单精子注射 (ICSI) 的预后良好的不孕症患者。 预后良好定义为：年龄 <35 岁，第 1 个 IVF 或 IVF/ICSI 周期，卵巢储备参数正常（窦卵泡计数 (AFC) >12，抗苗勒管激素 (AMH) > 15 pmol/L，周期第 3 天促卵泡激素(FSH) < 10 IU)，主要是输卵管因素/男性因素，精子射出或不明原因的不育，获得 3 个或更多高质量囊胚（在卵母细胞取出后 5 天达到新鲜胚胎移植或冷冻保存的足够质量）。

所有参与者都将使用长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案进行 IVF/ICSI 周期。 在较长的 GnRH 激动剂周期中，参与者将服用复方口服避孕药 (OCP) 21-42 天。 GnRH 激动剂醋酸布舍瑞林（每天皮下注射 0.2 毫克）将在最后一次服用 OCP 前 5 天开始，重叠 5 天，并持续到 hCG 触发日。 在 GnRH 拮抗剂周期中，女性将从预刺激周期的周期第 3 天开始口服复方避孕药 (OCP) 14-21 天，或者从大约 7 个月开始每天口服 4 毫克雌激素刺激前周期排卵后的天数。 参与者继续使用 OCP 或雌激素，直到诊所时间表确定的指定停止日。 在激动剂和拮抗剂周期中，FSH 将以重组或人绝经期促性腺激素 (HMG) 形式给予每位患者，剂量范围为每天 150 IU（国际单位）至 300 IU，根据研究者的判断。 FSH 将在 OCP 或雌激素停药后的自然第 3 天开始，或者根据日程安排要求在“指定”的第 3 天开始。 FSH 剂量将维持 4 天，之后可以根据经阴道超声检查和血清雌二醇水平所见的卵泡发育结果进行剂量滴定，这首先发生在周期第 7 天。持续的超声检查和血清水平监测将每 1-1 天进行一次距离人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发时间还有 2 天。 在 GnRH 拮抗剂周期中，当首次出现以下任何情况时，将以每天 250 mcg 的剂量开始使用 GnRH 激动剂：周期第 9 天，雌二醇水平 > 2000 pmol/L，卵泡直径 > 14 mm，并且将持续到 hCG 触发时间。 hCG (5000-10,000 IU) 给药的时间将在至少三个铅卵泡的直径 > 17 毫米时发生。 将在 hCG 给药后 36 小时进行卵母细胞取出。

受精将采用常规 IVF 或 ICSI，具体取决于不育的病因和精子质量。 使用 ICSI，只有成熟的卵母细胞会被授精。 胚胎评估将根据诊所的标准方案进行。 受精后第 5 天的胚胎评估将决定研究注册的最终资格。 具有 3 个或更多冷冻保存质量囊胚（2BB 或更高，根据 Gardner 标准分级）的参与者将被随机分配到新鲜单胚胎移植 (SET)（以及冷冻保存所有优质额外囊胚）或单个冷冻胚胎移植(FET) 在冷冻保存所有优质胚泡后延迟到随后的月经周期。 所有 FET 周期将根据标准子宫内膜准备方案进行，包括阴道雌二醇给药约 14 天。 新鲜或 FET 周期中的黄体支持将使用阴道微粉化黄体酮，每天 2-3 次阴道给药 200 毫克，从新鲜 ET 后的第二天开始，以及 FET 前 6 天，一旦记录的子宫内膜厚度达到 8 毫米或以上。 最优质的胚泡将首先被移植。 如果最好的囊胚不能在 FET 组中存活下来，将使用第二好的囊胚。 所有冷冻保存都将通过玻璃化进行。 黄体期黄体酮将持续到妊娠 10 周（在持续妊娠中）或直到胚胎移植日期后 14 天抽取的血清 hCG 水平记录为阴性。

如果记录的 hCG 血清水平呈阳性，参与者将在妊娠 7 周时接受经阴道超声检查，以记录妊娠囊的数量（着床）和临床妊娠率（胎儿心跳阳性）。 持续妊娠（超过 12 周妊娠）的确认将通过审查医院记录以进行颈部半透明测量或解剖学评估的超声检查来获得。

选择囊胚阶段的随机化以避免如果更早随机化则周期取消。 所有参与者将通过意向治疗方法随机分配。 IVF/ICSI 周期的所有其他组成部分，包括刺激药物、监测方案等，将由参与者的主要 IVF 医生决定；虽然这些信息将被记录下来，但它不会构成入学标准。

每个连续登记的随机参与者将选择一个按顺序编号的、不透明的、密封的信封，并根据使用计算机生成的块随机化得出的信封内容分配到全部冻结或新鲜转移组，使用随机块大小 4 和6 名参与者，1:1 分配。 信封内容将由不参与研究招募或参与者临床护理的独立个人提供。