데페리프론을 사용한 파킨슨병 초기 연구 (SKY)
2024년 3월 13일 업데이트: ApoPharma
파킨슨병 환자에서 데페리프론 지연 방출 정제의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 용량 범위 연구
이 연구의 목표는 파킨슨병 환자에서 철 킬레이트제인 데페리프론의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 데페리프론 또는 위약의 4가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정되며, 할당된 연구 제품을 9개월 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지난 3년 이내에 파킨슨병 진단을 받고 현재 항파킨슨병 약물을 복용 중인 140명의 환자를 등록할 것입니다.
데페리프론 정제 또는 위약을 받는 각 코호트의 환자와 함께 4개의 용량 코호트가 있습니다.
기준선 방문에서 참가자는 용량 코호트와 해당 코호트 내의 활성 제품 또는 위약에 무작위 배정되고 할당된 연구 제품을 9개월 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
그들은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9개월에 평가를 위해 연구 현장으로 돌아올 것이며 연구 현장이나 지역 실험실에서 매주 혈구 수를 확인해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf, 독일
- Heinriche-Heine Universität Düsseldorf
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Kiel, 독일
- UKSH Campus Kiel, Neurologie
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Marburg, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Bury, 영국
- Fairfield General Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Newcastle Clinical Ageing Research Unit
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux, Centre Expert Parkinson
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Creteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Montpellier, 프랑스
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicoll - Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- CHU Purpan, Hôpital Pierre Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
- 체중 ≥60kg~≤100kg
- 파킨슨병 진단
- 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L(흑인 모집단의 경우 ≥1.0 x 10^9/L)
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 최대 600mg의 엘도파 등가 일일 용량으로 다음 치료 중 어느 하나의 안정적인 용량으로:
- 도파민 작용제 단독
- L 아미노산의 일종
- dopaminergic agonist와 L-dopa의 병용 요법
- 라사길린
- 운동 동요 및/또는 L-dopa에 의해 유발된 운동 이상증이 없는 질병의 초기 단계에서
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3년 이상 파킨슨병 진단을 받은 자
- Hoehn 및 Yahr 단계 ≥ 3
- 도파 민감성이 없는 비정형 또는 속발성 파킨슨증(예: 혈관성 파킨슨증, 핵상 마비, 다계통 위축)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람에 따라 반구조화된 인터뷰에서 평가된 진행 중인 축 I 정신 장애(정신병, 환각, 강박 장애, 물질 중독, 양극성 장애, 심한 우울증, 불안)
- 현재 항파킨슨병 치료 요법 측면에서 안정화되지 않음: 이미 용량 조정이 필요하고/하거나 시험 기간 동안 도파민 요법의 변경이 필요할 가능성이 있음
- 브로모크립틴을 사용한 현재 치료
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 항파킨슨병 약물을 사용한 현재 치료
- 코엔자임 Q10 또는 이데베논을 사용한 현재 치료. (이러한 약물을 복용하고 있지만 기준선보다 최소 2주 전에 복용을 중단한 환자는 등록할 수 있습니다.)
- DBS(심부 뇌 자극) 시스템의 현재 사용. (이전에 DBS 시스템이 있었지만 제거한 환자는 등록할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페리프론 300mg
데페리프론 600mg 정제의 절반을 하루에 두 번, 총 일일 복용량은 600mg입니다.
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600mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 데페리프론 600mg
데페리프론 600mg 정제를 하루에 두 번, 하루 총 복용량은 1200mg입니다.
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600mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 데페리프론 900mg
데페리프론 600mg 정제 1일 2회, 일일 총 복용량 1,800mg
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600mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 데페리프론 1200mg
하루에 두 번 데페리프론 600mg 정제 2개, 일일 총 복용량 2400mg
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600mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
투여량 코호트에 따라 1/2정, 1정, 1.5정 또는 위약 2정을 하루 2회 투여합니다.
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외형상 데페리프론 정제와 일치하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 파트 III 하위 척도 점수 변화
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 파트 III 하위 척도(운동 검사) 점수가 기준선에서 9개월째로 변경됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0(최고)부터 132(최악)까지입니다. 따라서 증가는 질병의 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 변화는 최소 제곱 평균으로 계산되었습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 총점 변화
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 총 점수가 기준선에서 9개월차로 변경됩니다.
총점의 범위는 0(최고)부터 260(최악)까지입니다. 따라서 증가는 질병의 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 변화는 최소 제곱 평균으로 계산되었습니다.
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9개월
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MDS-UPDRS의 파트 I 하위 척도 점수 변화
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 파트 I 하위 척도(정신, 행동 및 기분)에 대한 점수가 기준선에서 9개월까지 변경됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0(최고)부터 52(최악)까지입니다. 따라서 증가는 질병의 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 변화는 최소 제곱 평균으로 계산되었습니다.
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9개월
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MDS-UPDRS의 파트 II 하위 척도 점수 변화
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 파트 II 하위 척도(일상 생활 활동) 점수가 기준선에서 9개월까지 변경됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0(최고)부터 52(최악)까지입니다. 따라서 증가는 질병의 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 변화는 최소 제곱 평균으로 계산되었습니다.
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9개월
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MDS-UPDRS 파트 IV 하위 척도의 점수 변화
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 파트 IV 하위 척도(운동 합병증)에 대한 점수가 기준선에서 9개월까지 변경됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 0(최고)부터 24(최악)까지입니다. 따라서 증가는 질병의 진행을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 변화는 최소 제곱 평균으로 계산되었습니다.
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9개월
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MDS-UPDRS 파트 II 및 III의 통합 점수 변경
기간: 9개월
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MDS-UPDRS의 파트 II 하위 척도(일상 생활의 운동 경험)와 파트 III 하위 척도(운동 검사)에 대한 통합 점수가 기준선에서 9개월까지 변경됩니다.
이 두 부분의 척도 범위는 각각 0(최고)~52(최악), 0(최고)~132(최악)입니다.
따라서 종합 점수의 범위는 0(최상)부터 184(최악)까지이며 증가하면 질병의 진행을 나타내고 감소하면 호전을 나타냅니다.
점수의 변화는 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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9개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트 점수 변화
기간: 9개월
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MoCA가 평가한 전체 인지 기능 점수의 기준선에서 9개월차까지의 변화.
MoCA의 총점은 0(최악)부터 30(최고)까지입니다.
따라서 점수의 감소는 질병의 진행을 의미하고 증가는 호전을 의미합니다.
점수의 변화는 최소 제곱 평균으로 표시됩니다.
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9개월
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데페리프론의 안전성
기간: 9개월
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이상반응이 발생한 피험자 수
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9개월
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 Cmax
기간: 4 시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선과 투여 전 및 3개월 방문 시 투여 후 최대 12시간까지의 특정 시점에 수집되었습니다.
3개월 방문 시 최대 측정된 혈청 농도(Cmax)는 데페리프론과 이의 주요 대사물질인 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대해 결정되었습니다.
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4 시간
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 Tmax
기간: 4 시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선과 투여 전 및 3개월 방문 시 투여 후 최대 12시간까지의 특정 시점에 수집되었습니다.
3개월 방문 시 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 데페리프론과 이의 주요 대사물질인 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대해 결정되었습니다.
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4 시간
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선과 투여 전 및 3개월 방문 시 투여 후 최대 12시간까지의 특정 시점에 수집되었습니다.
3개월 방문 시 총 약물 노출인 AUC0-(무한대로 외삽된 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적)은 데페리프론과 이의 주요 대사물질인 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대해 결정되었습니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Devos, MD, Hospitalier Régional Universitaire de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데페리프론에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병