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고형 종양 환자의 LY2510924 및 Durvalumab 연구

2019년 6월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 난치성 고형 종양에서 항 PD-L1 항체인 Durvalumab(MEDI4736)과 병용 투여된 CXCR4 펩티드 길항제(LY2510924)의 1a/1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 난치성 고형암 참가자를 대상으로 1a상과 1b상에서 케모카인(C-X-C Motif) 수용체 4(CXCR4) 펩티드 길항제 LY2510924와 durvalumab의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1a상: 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 또는 마지막으로 문서화된 질병 진행 이후 ≤3년으로 정의된 최근 생검에서 조직을 제공했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 HCV, 활동성 자가면역 장애 또는 고용량의 스테로이드를 필요로 하는 질병을 포함하여 심각한 동반 전신 질환이 있는 경우

    • 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제 또는 만성 설사의 병력 또는 존재
    • 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성 또는 활동성 비감염성 폐렴의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우
    • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1), 항PD-L1, 항PD-L2 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 심혈관 질환
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 동시 치료가 필요한 연수막 질환이 있는 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mg LY2510924 + 1500mg 더발루맙
LY2510924 20mg을 1일 1회 피하(SQ)로 투여하고 각 주기(28일)의 제1일에 정맥(IV)으로 투여하는 1500mg durvalumab과 병용합니다.
의약품: 더발루맙
IV 투여
의약품: LY2510924
관리 SQ
실험적: 30mg LY2510924 + 1500mg 더발루맙
30 mg LY2510924는 각 주기의 1일(28일)에 IV로 제공된 1500 mg durvalumab과 병용하여 SQ를 1일 1회 제공했습니다.
의약품: 더발루맙
IV 투여
의약품: LY2510924
관리 SQ
실험적: 40mg LY2510924 + 1500mg 더발루맙
40 mg LY2510924는 각 주기의 1일(28일)에 IV로 제공된 1500 mg durvalumab과 병용하여 SQ를 1일 1회 제공했습니다.
의약품: 더발루맙
IV 투여
의약품: LY2510924
관리 SQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(28일)
DLT는 임상 1a DLT 관찰 기간 동안 보고된 다음 부작용(AE) 중 1개로 정의되며, 조사자가 연구 요법과 확실히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주하는 경우, 다음 기준 중 1개를 충족합니다. (NCI)CTCAE 버전(v)4.03:Grade4 면역 관련 AE,등급 4 비실험실 AE, 모든 CTCAE 등급 ≥3 QT 연장 AE, 기간에 관계 없이 등급 3 대장염 또는 비감염성 폐렴, 다음으로 저하되지 않는 등급 3 면역 관련 AE(대장염, QT 연장 또는 폐렴 제외) 전신 코르티코스테로이드를 포함한 최적의 의학적 관리에도 불구하고 사건 발생 후 3일 이내에 2등급, 또는 14일 이내에 ≤1등급 또는 기준선으로 저하되지 않음,최대 지지 요법 개시 후 3일 이내에 ≤1등급으로 해결되지 않는 2등급 폐렴 ,코르티코스테로이드 요법을 포함하여 최적의 지지 요법에도 불구하고 연장된 시간 동안 지속되는 3등급 독성 및 검사실 이상 기준도 있었습니다.
1주기(28일)
LY2510924의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(28일)
MTD는 시험의 1a 단계 평가 후에 결정되었습니다. 1a상에서는 주기 2 이상에서 관찰된 DLT와 동등한 독성도 용량 증량 및 MTD/권장 2상 용량 결정에 고려되었습니다. DLT 기준에 대해서는 결과 측정 번호 1을 참조하십시오.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: Durvalumab과 병용 투여 시 LY2510924의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 24-30시간; 15일차: 투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8시간
약동학: Durvalumab과 병용 투여 시 LY2510924의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
주기 1 1일: 투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 24-30시간; 15일차: 투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8시간
LY2510924와 병용 투여 시 항-Durvalumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1일 1일부터 치료 후 90일까지 후속 조치(최대 12개월)
치료 긴급 양성 항-Durvalumab 항체를 가진 참가자의 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다.
투약 전 주기 1일 1일부터 치료 후 90일까지 후속 조치(최대 12개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율[객관적 반응률(ORR)]
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월)
CR 또는 PR의 최상의 전체 응답은 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합과 ≥5mm 직경의 절대 증가를 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 참가자 비율=(CR+PR 참가자 수/총 참가자 수)*100.
측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월)
CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월)
DCR: RECIST v 1.1 기준을 사용하여 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율. CR: 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만, 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화. PR: 기준 기준선 총 직경으로 간주되는 표적 병변의 직경 총합(SOD)의 ≥30% 감소. PD: 표적 병변 및 표적 림프절 단축의 SOD에서 ≥20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하고 총 직경 ≥5mm의 절대 증가; 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위해 증가하지도 않습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었고 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 참가자 비율=(CR+PR+SD 참가자 수/총 참가자 수)*100.
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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