Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2510924 a Durvalumabu u účastníků se solidními nádory

28. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b CXCR4 peptidového antagonisty (LY2510924) podávaného v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou, durvalumabem (MEDI4736), u pokročilých refrakterních pevných nádorů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost antagonisty chemokinového (C-X-C Motif) receptoru 4 (CXCR4) LY2510924 a durvalumabu pro fázi 1a a 1b u účastníků s pokročilými refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1a: Mít histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi vyhodnotitelnou pomocí standardních technik podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Poskytli tkáň z nově získané základní nebo excizní biopsie nádorové léze nebo nedávné biopsie definované ≤ 3 roky od poslední zdokumentované progrese onemocnění
  • Podle úsudku zkoušejícího mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu včetně viru lidské imunodeficience (HIV), aktivního viru hepatitidy B (HBV), aktivní HCV, aktivní autoimunitní poruchy nebo onemocnění vyžadujícího vysokou dávku steroidů

    • Mají střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlou střevní resekci nebo chronický průjem
    • mít známky intersticiálního plicního onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky nebo aktivní neinfekční pneumonitidu
    • Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • podstoupili předchozí léčbu protilátkou proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anticytotoxickou protilátkou proti antigenu-4 asociované s T lymfocyty
  • Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Mají symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku, kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabu
20 miligramů (mg) LY2510924 podávaných subkutánně (SQ) jednou denně v kombinaci s 1500 mg durvalumabu podávaným intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu (28 dní).
Lék: Durvalumab
Podáno IV
Lék: LY2510924
Spravováno SQ
Experimentální: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabu
30 mg LY2510924 podávaných SQ jednou denně v kombinaci s 1500 mg durvalumabu podávaných IV v den 1 každého cyklu (28 dní).
Lék: Durvalumab
Podáno IV
Lék: LY2510924
Spravováno SQ
Experimentální: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabu
40 mg LY2510924 podávaných SQ jednou denně v kombinaci s 1500 mg durvalumabu podávaných IV v den 1 každého cyklu (28 dní).
Lék: Durvalumab
Podáno IV
Lék: LY2510924
Spravováno SQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT je definována jako 1 z následujících nežádoucích příhod (AE) hlášených během fáze 1a pozorování DLT, pokud je zkoušející považovat za definitivně, pravděpodobně nebo možná související s kterýmkoli režimem studie; a splňuje kterékoli 1 z následujících kritérií pomocí (NCI)CTCAE verze(v)4.03:Stupeň4 imunitně podmíněná AE, nelaboratorní AE 4. stupně, jakákoliv CTCAE ≥ 3 prodloužení QT intervalu AE, ≥ 3. stupeň kolitida nebo neinfekční pneumonitida bez ohledu na dobu trvání, imunitně podmíněná AE 3. stupně (kromě kolitidy, prodloužení QT nebo pneumonitidy), která neklesá na Stupeň 2 do 3 dnů po nástupu příhody i přes optimální lékařskou péči včetně systémových kortikosteroidů nebo neklesne na ≤ Stupeň 1 nebo výchozí stav do 14 dnů, Pneumonitida Stupně 2, která nevymizí na ≤ Stupeň 1 do 3 dnů od zahájení maximální podpůrné péče ,včetně kortikosteroidní terapie, toxicita 3. stupně trvající delší dobu navzdory optimální podpůrné péči a existovalo také kritérium laboratorních abnormalit.
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) LY2510924
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MTD byla stanovena po vyhodnocení fáze 1a části pokusu. Pro fázi 1a byly při eskalaci dávky a stanovení MTD/doporučené dávky ve fázi 2 také zohledněny jakékoli toxicity ekvivalentní DLT pozorované v cyklu 2 a dále. Kritérium DLT viz výsledné opatření číslo 1.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC [0-∞]) LY2510924 při současném podávání s Durvalumabem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 hodin; Den 15: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8 hodin
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC [0-∞]) LY2510924 při současném podávání s Durvalumabem
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 hodin; Den 15: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8 hodin
Počet účastníků s protilátkami anti-Durvalumab při podávání v kombinaci s LY2510924
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až 90 dní po léčbě (až 12 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-Durvalumab vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčebných skupin.
Cyklus před podáním 1 den 1 až 90 dní po léčbě (až 12 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 12 měsíců)
Nejlepší celková odezva CR nebo PR byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměru (SOD) cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součtový průměr. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby a absolutní zvýšení součtového průměru ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. Procento účastníků=(počet účastníků s ČR+PR/celkový počet účastníků)*100.
Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 12 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 12 měsíců)
DCR: procento účastníků s CR, PR nebo SD pomocí kritérií RECIST v 1.1. CR: vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR: ≥30% snížení součtu průměru (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční základní čára použije součtový průměr. PD: ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a krátkých os cílových lymfatických uzlin, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby a absolutní zvýšení celkového průměru ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. Procento účastníků=(počet účastníků s ČR+PR+SD/celkový počet účastníků)*100.
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit