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Un estudio de LY2510924 y Durvalumab en participantes con tumores sólidos

28 de junio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a/1b del antagonista del péptido CXCR4 (LY2510924) administrado en combinación con el anticuerpo anti-PD-L1, durvalumab (MEDI4736), en tumores sólidos refractarios avanzados

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del antagonista peptídico LY2510924 del receptor 4 de quimiocinas (C-X-C Motif) (CXCR4) y durvalumab para las fases 1a y 1b en participantes con tumores sólidos refractarios avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1a: tener confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado
  • Tener al menos 1 lesión medible evaluable mediante técnicas estándar según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Haber proporcionado tejido de una biopsia central o por escisión recientemente obtenida de una lesión tumoral o una biopsia reciente definida por ≤3 años desde la última progresión documentada de la enfermedad
  • Tener una esperanza de vida estimada de ≥12 semanas, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno sistémico concomitante grave, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B activo (VHB), el VHC activo, un trastorno autoinmune activo o una enfermedad que requiere una dosis alta de esteroides

    • Tener una obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa o diarrea crónica
    • Tener evidencia de enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos o neumonitis no infecciosa activa
    • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • Enfermedad cardiovascular moderada o grave
  • Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea que requiere tratamiento concurrente.
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
20 miligramos (mg) de LY2510924 administrados por vía subcutánea (SQ) una vez al día en combinación con 1500 mg de durvalumab administrados por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo (28 días).
Droga: Durvalumab
IV administrado
Droga: LY2510924
SQ administrado
Experimental: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
30 mg de LY2510924 administrados por vía subcutánea una vez al día en combinación con 1500 mg de durvalumab administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo (28 días).
Droga: Durvalumab
IV administrado
Droga: LY2510924
SQ administrado
Experimental: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
40 mg de LY2510924 administrados por vía subcutánea una vez al día en combinación con 1500 mg de durvalumab administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo (28 días).
Droga: Durvalumab
IV administrado
Droga: LY2510924
SQ administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 Días)
DLT se define como 1 de los siguientes eventos adversos (AA) informados durante el período de observación de DLT de fase 1a, si el investigador considera que definitivamente, probablemente o posiblemente está relacionado con cualquiera de los regímenes del estudio, y cumple cualquiera de los siguientes criterios utilizando (NCI)CTCAE versión(v)4.03: Grado 4 EA relacionado con el sistema inmunitario, EA no relacionado con el laboratorio de grado 4, cualquier EA con prolongación del intervalo QT de grado ≥3 de los CTCAE, colitis o neumonitis no infecciosa de grado ≥3 independientemente de la duración, EA relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 (excluyendo colitis, prolongación del intervalo QT o neumonitis) que no desciende a Grado 2 dentro de los 3 días posteriores al inicio del evento a pesar del manejo médico óptimo que incluye corticosteroides sistémicos, o no desciende a ≤ Grado 1 o al valor inicial dentro de los 14 días, Neumonitis de Grado 2 que no se resuelve a ≤ Grado 1 dentro de los 3 días posteriores al inicio de la atención de apoyo máxima , incluida la terapia con corticosteroides, toxicidad de Grado 3 que dura un tiempo prolongado a pesar de la atención de apoyo óptima y también hubo un criterio de anomalías de laboratorio.
Ciclo 1 (28 Días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de LY2510924
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 Días)
La MTD se determinó después de la evaluación de la parte de la Fase 1a del ensayo. Para la Fase 1a, cualquier toxicidad equivalente a DLT observada en el Ciclo 2 y más allá también se consideró en el aumento de dosis y en la determinación de MTD/dosis de Fase 2 recomendada. Consulte la medida de resultado número 1 para el criterio DLT.
Ciclo 1 (28 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC [0-∞]) de LY2510924 cuando se administra junto con durvalumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 horas; Día 15: Predosis, 0,5, 2, 4, 6, 8 horas
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC [0-∞]) de LY2510924 cuando se administra conjuntamente con Durvalumab
Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 horas; Día 15: Predosis, 0,5, 2, 4, 6, 8 horas
Número de participantes con anticuerpos anti-Durvalumab cuando se administra en combinación con LY2510924
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a 90 Días Seguimiento posterior al tratamiento (Hasta 12 meses)
El número de participantes con anticuerpos anti-Durvalumab positivos emergentes del tratamiento se resumió por grupo de tratamiento.
Predosis Ciclo 1 Día 1 a 90 Días Seguimiento posterior al tratamiento (Hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Línea de base a través de enfermedad progresiva medida o muerte (hasta 12 meses)
La mejor respuesta general de CR o PR se definió utilizando los criterios RECIST v 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, la reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y la normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana. PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basales. La DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y los ejes cortos de los ganglios diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de la suma de diámetros de ≥5 mm; aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Los participantes que no tenían evaluaciones tumorales posteriores al inicio se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador al calcular la tasa de respuesta. Porcentaje de participantes=(número de participantes con RC+PR/número total de participantes)*100.
Línea de base a través de enfermedad progresiva medida o muerte (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)
DCR: porcentaje de participantes con RC, PR o SD utilizando criterios RECIST v 1.1. RC: desaparición de todas las lesiones, reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana. PR: ≥30% de disminución en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basales. PD: aumento ≥20 % en la SOD de las lesiones diana y ejes cortos de los ganglios linfáticos diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de la suma del diámetro ≥5 mm; aparición de ≥1 nuevas lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento para calificar para PD. Los participantes que no tenían evaluaciones tumorales posteriores al inicio se consideraron no respondedores y se incluyeron en el denominador al calcular la tasa de respuesta. Porcentaje de participantes=(número de participantes con RC+PR+SD/número total de participantes)*100.
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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