Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2510924 i durwalumabu u uczestników z guzami litymi

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b antagonisty peptydu CXCR4 (LY2510924) podawanego w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, durwalumabem (MEDI4736), w zaawansowanych, opornych na leczenie guzach litych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji antagonisty peptydowego receptora 4 (CXCR4) chemokin (C-X-C Motif) LY2510924 i durwalumabu w fazie 1a i 1b u uczestników z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1a: Uzyskanie histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia zaawansowanego guza litego
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, którą można ocenić przy użyciu standardowych technik według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dostarczono tkankę z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej lub niedawnej biopsji zdefiniowanej przez ≤3 lata od ostatniej udokumentowanej progresji choroby
  • Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywny HCV, aktywne zaburzenie autoimmunologiczne lub choroba wymagająca dużych dawek steroidów

    • Mają niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita lub przewlekłej biegunki
    • Mają dowody na śródmiąższową chorobę płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
    • Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Miał wcześniejszą terapię z użyciem przeciwciała anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub antycytotoksycznego przeciwciała antygen-4 związanego z limfocytami T
  • Umiarkowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Mają objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowych wymagającą jednoczesnego leczenia
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg LY2510924 + 1500 mg durwalumabu
20 miligramów (mg) LY2510924 podawane podskórnie (SQ) raz na dobę w skojarzeniu z 1500 mg durwalumabu podawanego dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego cyklu (28 dni).
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Lek: LY2510924
Administrowany SQ
Eksperymentalny: 30 mg LY2510924 + 1500 mg durwalumabu
30 mg LY2510924 podawane SQ raz na dobę w skojarzeniu z 1500 mg durwalumabu podawanego dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (28 dni).
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Lek: LY2510924
Administrowany SQ
Eksperymentalny: 40 mg LY2510924 + 1500 mg durwalumabu
40 mg LY2510924 podawane SQ raz na dobę w skojarzeniu z 1500 mg durwalumabu podawanego dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (28 dni).
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Lek: LY2510924
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT definiuje się jako 1 z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych podczas okresu obserwacji fazy 1a DLT, jeśli badacz uzna je za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z którymkolwiek ze schematów badania; i spełnia dowolne 1 z poniższych kryteriów przy użyciu (NCI) CTCAE wersja (v) 4.03: Stopień 4 AE pochodzenia immunologicznego, AE stopnia 4. nielaboratoryjne, dowolne AE wydłużenia odstępu QT stopnia ≥3 wg CTCAE, zapalenie okrężnicy stopnia ≥3 lub niezakaźne zapalenie płuc niezależnie od czasu trwania, AE stopnia 3 pochodzenia immunologicznego (z wyłączeniem zapalenia okrężnicy, wydłużenia odstępu QT lub zapalenia płuc), które nie zmniejsza się do Stopień 2. w ciągu 3 dni od wystąpienia zdarzenia pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, lub nie zmniejsza się do stopnia ≤1 stopnia lub stanu wyjściowego w ciągu 14 dni, zapalenie płuc stopnia 2, które nie ustępuje do stopnia ≤1 w ciągu 3 dni od rozpoczęcia maksymalnego leczenia podtrzymującego , w tym terapii kortykosteroidami, Toksyczność 3. stopnia utrzymująca się przez dłuższy czas pomimo optymalnego leczenia wspomagającego oraz stwierdzono nieprawidłowości laboratoryjne.
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) LY2510924
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD określono po ocenie fazy 1a części badania. W fazie 1a wszelkie toksyczności równoważne DLT obserwowane w cyklu 2 i później były również brane pod uwagę przy zwiększaniu dawki i określaniu MTD/zalecanej dawki w fazie 2. Patrz miara wyniku nr 1 dla kryterium DLT.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC [0-∞]) dla LY2510924 podawanego jednocześnie z durwalumabem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 godzin; Dzień 15: Dawkowanie wstępne, 0,5, 2, 4, 6, 8 godzin
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC [0-∞]) dla LY2510924, gdy jest podawany jednocześnie z durwalumabem
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 godzin; Dzień 15: Dawkowanie wstępne, 0,5, 2, 4, 6, 8 godzin
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko durwalumabowi po podaniu w skojarzeniu z LY2510924
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień od 1 do 90 dni Kontrola po leczeniu (do 12 miesięcy)
Liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko durwalumabowi w trakcie leczenia podsumowano według grup terapeutycznych.
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień od 1 do 90 dni Kontrola po leczeniu (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian docelowych o ≥30%, przyjmując jako punkt odniesienia sumaryczną średnicę wyjściową. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumarycznej średnicy ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR/całkowita liczba uczestników)*100.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub zgonu (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)
DCR: odsetek uczestników z CR, PR lub SD przy użyciu kryteriów RECIST v 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian, zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych w zmianach innych niż docelowe. PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako referencyjną wyjściową sumę średnic. PD: ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost sumarycznej średnicy ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników=(liczba uczestników z CR+PR+SD/całkowita liczba uczestników)*100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj